中国制药新起点 健友股份树标杆

公司是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。

由于历史的原因，中国制药行业的研发、生产、检测、质量方面发展不足的现实，导致了中国药品市場呈现诸侯割据、鱼龙混杂的局面，国内市场大，而国际市场竞争弱的现实。具体表现在仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性有相当的不同。

这种种不同导致了现实中对于患者的治疗效果、毒副作用、疗程疗效，随不同的人群会有很大的差异。

这种差异是患者的不幸运，明明有机会用上更高层次的药品，却因为药品质量的差异性导致了更多痛苦，甚至于付出生命的代价，导致社会成本的增加。

正是考虑上述这种现状，国家出台了《国家药品安全“十二五”规划》（下称“《规划》”），《规划》的出台将是中国制药行业“十三五”的新起点，同时也是对制药行业中有责任感和使命感的制药企业可以脱颖而出的起点。

《规划》明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。所谓一致性评价，即，仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性、全过程一致”的高标准要求。

药品生产企业要把药品质量放在首位，否则就会在“药物一致性评价”的大潮下被淘汰。

同时，CFDA还发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将“申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请”纳入优先审评审批的范围。

上述政策从存量和增量两个方面对制药行业进行规范，有利于具有技术优势、认证和质量管理优势的优秀企业最终胜出。

南京健友生化制药股份有限公司（下称“健友股份”）位于南京江北新区，成立于2000年，是中国最早从事肝素提取纯化和开发肝素类粘多糖产品结构确认方法的制药企业之一。健友股份（603707.SH）致力于肝素相关产品的研发、生产和销售，逐步发展成为中国乃至全球最主要的肝素原料生产企业之一，产品主要出口至美国、欧洲等国家和地区。根据海关统计数据，2014-2016年，公司肝素原料药的出口额、出口量均位居行业第2位。

公司是国家高新技术企业，拥有一整套有关肝素产品的研究、生产技术和关键工艺，形成了对肝素产品生产的可控制、可追溯、可检测的工艺技术特点，公司是国内从事肝素产品生产和研究条件最完善的企业之一。

在国际医药市场上，公司的肝素原料同时通过了全球医药行业最严格和最规范的美国FDA现场检查、欧盟CEP认证，此外，公司的达肝素钠通过了日本PMDA认证，为公司进一步扩大美欧市场份额奠定了基础。在肝素制剂方面，2014年开始，公司已经开始积极申请肝素制剂产品在中美两国FDA和CFDA的双报注册。

未来公司还将同步多个药品在研发和注册路径上，这将为中国提供更多的国际品质药品，也为公司长期看好的业绩前景奠定基础。