Beckman Coulter Unicel DxH800血细胞分析系统性能验证评价

杨洪乐，杨丽妙，汪 冉，刘学广，杜欢欢，宋建强

(河北医科大学第二医院检验科，河北 石家庄 050000)

·论 著·

Beckman Coulter Unicel DxH800血细胞分析系统性能验证评价

杨洪乐，杨丽妙*，汪 冉，刘学广，杜欢欢，宋建强

(河北医科大学第二医院检验科，河北 石家庄 050000)

目的验证和评价Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统的主要性能指标。方法参考行业标准WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求和仪器说明书，对Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、可报告范围、正确度、实验室内的结果可比性、准确度等性能指标进行评价。结果Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均可以满足仪器说明书和WS/T 406-2012文件要求；线性验证白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板均满足a值在1±0.05范围内、相关系数(r)≥0.975的要求；覆盖医学决定水平范围临床标本的检测结果与稀释倍数呈良好的线性关系(r>0.990)，实测可报告范围大于仪器的可报告范围，完全能满足临床需要；正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足要求；Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统与Beckman Coulter LH750血细胞分析系统的仪器间比对具有良好的相关性；准确度验证中项目的相对偏差均明显低于要求值，符合要求。结论Beckman Coulter DxH800血细胞分析系统性能指标均表现良好，符合分析质量要求，能较好地满足临床工作。

血细胞；医学检验学；评价研究

根据ISO15189文件CNAS CL02 医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2012)的要求，必须对设备、检测系统或方法的主要分析性能参数进行验证。本实验室……