注射泵质量控制实践及探讨

常玉锋 裴红利 刘广全

注射泵质量控制实践及探讨

常玉锋①裴红利①刘广全①

目的：探讨注射泵质量控制的方法，分析注射泵质量控制的影响因素。方法：依据国家校准规范，利用INFUTEST 2000E双通道输液泵分析仪对注射泵的流量基本误差和阻塞报警误差进行检测。结果：注射器规格型号、注射速度及注射介质均对注射泵精确度测试有影响；注射速度设置越低，流量测试误差越大，阻塞报警测试误差越小；注射速度设置越高，流量测试误差越小，阻塞报警测试误差越大；流量测试合格率较高，阻塞报警测试合格率较低。结论：注射泵质量控制应遵循风险可控原则，做好医院医疗设备的质量控制工作。

注射泵；质量控制；流量测试；阻塞压力

注射泵为临床精准注射药物的常用设备，其微机控制系统将临床注射流量转换为脉冲信号，进而驱动步进电机运转，通过丝杠和推头的转换，推动注射器活塞的恒速前进，实现药物的精准注射，并已广泛用于急危重症、新生儿和心脑血管等病区，其工作的稳定性和准确性对患者的治疗和降低临床风险至关重要。注射泵属高风险医疗设备，易引起严重的医疗器械不良事件，因此必须加强注射泵的质量控制工作[1]。基于此，本研究探讨注射泵质量控制的方法，分析注射泵质量控制的影响因素。

1 注射泵质量控制

目前，聊城市人民医院在用注射泵的规格型号较多，其中占比较大的有德国贝朗Perfusor compact、德国费森尤斯卡比Injectomat Agilia、美国艾利丝ASENA GH以及浙大史密斯WZ-50系列。因注射泵在临床的使用率高，空闲时间少，加之注射泵质量控制时间长，因此在开展注射泵质量控制的初期，医院仅在每个规格型号中抽取一定比例的设备进行测试。

1.1 质量控制评价依据

以国家质量监督检验检疫总局发布的JJF 1259-2010“医用注射泵与输液泵国家校准规范”为主要评价依据，同时参考军队“输液泵和注射泵质量检测技术规范”和国家标准化管理委员会发布的GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分“输液泵和输液控制器安全专用要求”。

1.2 检测设备及配套耗材

(1)检测设备。采用INFUTEST 2000E双通道输液泵分析仪(加拿大Datrend Systems公司)进行检测，检测前该分析仪经过中国科学计量研究院校准合格。分析仪的流量检测通过光电传感器和一个容量为1.2 ml的毛细玻璃管完成，在毛细玻璃管的入端由内置气泵定时打入一个气泡，气泡受液体推动向前移动，直到排出毛细玻璃管为止，分布在毛细玻璃管外的一排16个光电传感器跟踪气泡的位置移动，进而计算出注射流量[2]。阻塞报警测试时，分析仪内部流路上的电磁阀关闭，随着注射器活塞的前推，阻力持续上升，分析仪上的压力传感器将所测数值实时显示到屏幕上，当注射泵报警时注射泵停止前推，分析仪自动记录报警时最高压力，测试结束。

(2)配套耗材。注射介质采用符合GB/T6682-2008“分析实验室用水规格和试验方法”要求的去离子三级水，注射器采用医院普遍使用的威高20 ml和50 ml注射器。

2 注射泵检测步骤

2.1 测试准备

测试前认真检查注射泵外观及附属结构是否完整，模拟出各种报警状态，检查报警功能是否正常。注射泵与分析仪放置在同一平面上，注射器内注满去离子水后通过延长管连接于分析仪的入口，手动用大流量对分析仪管路进行预冲洗，以充分湿润毛细玻璃管，之后再次将注射器注满去离子水，并保证注射器内无气泡，将注射器安装在待测注射泵上，注射泵开机，根据注射器的类型选择对应的注射器编码，注射器通过延长管连接到分析仪入口，启动注射泵快注功能，观察分析仪排液端液体的流出，直到无气泡排出为止[3]。

2.2 流量测试

流量测试点的选择。国家校准规范中规定流量的测试点以注射泵最大设定值的10%作为起点，但某些注射泵的最大值可达1200 ml/h，如果以10%作为起点，其速度远高于临床常用速度，失去了质量控制的意义；军队技术规范中要求以5 ml/h测试60 min，如测试不合格，则延长至120 min。本研究在开展注射泵质量工作时结合临床分别对5 ml/h、10 ml/h、20 ml/h和50 ml/h等测试点进行测试对比，并结合有关文献资料分析表明，测试速度越高，误差越小；测试速度越低，误差越大[4]。为此，综合各种因素最终采用的测试流速为10 ml/h，测试时间60 min的方案。

测试时先启动注射泵，设置完被检流速，即开始注射，然后打开分析仪，待自检完成后，选择Single Rate Test模式进行测试。测试中分析仪上实时显示测试时间、瞬时流速、平均流速、注射容积和背压，测试完成后自动计算出测试周期的平均流速，测试数据可传输到电脑管理软件中进行详细分析。

2.3 阻塞报警测试

不同品牌注射泵的阻塞压力报警限设置不同，有些注射泵的阻塞压力报警限是高、中、低3个水平，如德国贝朗Perfusor compact和浙大史密斯WZ-50，则对各个压力水平点进行测试[5]。而有些注射泵的阻塞压力报警限连续可调，如德国费森尤斯卡比Injectomat Agilia和美国艾利丝ASENA GH，为此则选择300 mmHg、500 mmHg和900 mmHg的3个压力点进行测试。当注射通路被关闭的情况下，阻塞压力随注射器活塞的推进而上升，因此达到报警阈值的时间与注射速度有一定的关系，速度越低测试误差越小，但达到报警阈值的时间越长，综合考虑时间因素后，在阻塞报警测试时，将注射速度设定为20 ml/h。

3 注射泵测试结果评价

国家校准规范中规定，流量示值误差为±5%～±6%，阻塞报警设定值与阻塞报警阈值之差的最大允许误差为±100 mmHg，或阻塞报警设定值的±30%中的较大者。军队技术规范中及许多文献中对于结果的判定要求参考厂商标准，而厂商标准明显高于国家标准，有些进口注射泵流量精度为±2%。在实际质量控制工作中注射泵检测的干扰因素较多，存在着各种误差的叠加，有时较难达到厂商标准，因此在评价结果时本研究采用了国家校准规范。

本研究对医院在用注射泵按一定比例抽取55台进行质量控制，外观及报警功能合格率为92.7%，不合格项主要表现为外壳破裂和注射器识别不正确；流量测试合格率为96.4%；阻塞报警合格率较低为81.8%。对于不合格的注射泵，及时联系厂商进行维修和校准，修后再检不合格者则选择直接报废[6]。

4 讨论

4.1 测试影响因素

影响注射泵质量控制精度的因素较多，除注射泵本身的系统因素外，注射器精度、注射速度及注射介质甚至分析仪的精度都会对测试结果产生较大的影响。

4.1.1 注射器的影响

(1)对流量测试的影响。注射流量是由注射泵的内径截面积与注射器推杆的行进距离所决定，因不同厂商的注射器采用的生产标准和工艺不同，其内径截面积及推杆长度亦不同，即使是同一规格不同生产批次之间也存在一定的差距，从而带来流量测试误差[7]。因此，在检测国产注射泵时必须选择准确对应注射器的规格代码，在检测进口注射泵时应当选择最相近的注射器的规格型号或者人工对注射器进行校准。

(2)对阻塞报警测试的影响。注射泵阻塞压力的检测是由泵内压力传感器来实现，其构成不仅包含注射器内的阻塞压力，还包含传动丝杠的阻力以及注射器活塞与管壁的摩擦力，当摩擦力较大时会对检测结果产生较大影响，因此检测时应尽量选用新注射器并适当的来回推拉数次再使用，以便减小摩擦力的影响[8]。

4.1.2 注射速度的影响

(1)对流量测试的影响。检测时发现，注射速度设置越低，流量测试的误差越大；速度设置越高，流量测试的误差越低。

(2)对阻塞报警测试的影响。注射速度设置越低，达到阻塞报警阈值所需时间越长，误差越小；速度设置越高，达到阻塞报警阈值所需时间越短，误差越大[9-10]。由于质量控制的目的是为了反映临床实际应用中的误差，因此在检测时应尽量选择临床常用流速进行测试。

4.1.3 注射介质的影响

注射介质应尽量使用蒸馏水或去离子水，而不使用生理盐水。因为生理盐水中的氯化钠不仅影响测量结果的准确性，而且长时间使用会影响分析仪内毛细玻璃管的通透性，造成设备损坏[11]。检测时排液口过高或过低易产生正的或负的背压，从而影响检测准确性，因此，检测时应将排液口与进液口保持在同一水平面上。

4.2 流量喇叭图

国家校准规范中质量控制流量只记录平均流速，不能有效反映注射泵运行的稳定程度，而输液泵和输液控制器安全专用要求中提出，可以用喇叭图来分析注射泵的流速是否稳定。将分析仪中的测试数据通过RS232口下载到分析仪管理系统中，系统可自动生成喇叭图(如图1所示)。喇叭图上的点是观测期的最大和最小误差，所以开口部分大表示流速波动大；喇叭图的收口部分表明流速的波动是否频繁，所以颈部收口小且快表示整个测试期间流速波动少，波动幅度小[12]。

图1 注射泵喇叭图

4.3 临床应用

临床应用同样是注射泵质量控制中重要的一环，由于影响注射泵准确度的因素较多，因此在临床应用时应严格做好注射泵的操作培训，严格执行操作规程，根据临床需要选择适当的注射器规格，设置适当的注射速度和阻塞报警压力[13]。使用完毕后，应做好维护保养工作，对泵体、面板及推注机构进行清洁，清除操作中漏出的药液。在临床配备时，高风险科室应配备精度高的注射泵，普通科室可以配备精度稍低的注射泵。

5 结语

注射泵本身系统的原因及外部干扰因素较多，在检测时很难一次性完全规避，因此注射泵的质量控制应遵循风险可控原则，不可盲目追求参数精度。当检测结果超出误差范围时，应慎重判定是否为不合格，排除各种可能出现的影响因素，并多次重复测试后才能作为最终判定的依据[14]。

注射泵的质量控制工作不仅可提高工程师的自修能力，及早发现故障隐患，防止故障扩大化，降低维修费用，还可以有效减少医疗器械不良事件的发生，为患者提供安全有效的医疗服务[15]。

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Practice and discussion of the quality control for injection pump/

CHANG Yu-feng, PEI Hong-li, LIU Guang-quan//
China Medical Equipment,2017,14(8):29-31.

Objective: To discuss the quality control method of injection pump and analyze the factors that affect the quality control of injection pump. Methods: Flow error and blocking alarm error were tested by the INFUTEST 2000E dual-channel infusion pump analyzer according to the national calibration specifications. Results: The syringe specifications, injection speed and injection solvent could influence the test for accuracy of injection pump. The lower injection speed set, the bigger flow test error was, while the smaller the blocking alarm test error was. On the other hand, the higher the injection speed set, the smaller the flow test error was and the bigger the blocking alarm test error was. Besides, the higher qualified rate of flow test was, the lower the qualified rate of blocking alarm test was. Conclusion: The quality control of injection pump should abide by the principle of controllable risk, and should not pursuit too much accuracy.

Injection pump; Quality control; Flow test; Blocking pressure

Department of Medical Equipment, Liaocheng People's Hospital, Liaocheng 252000,China.

1672-8270(2017)08-0029-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.008

2017-04-17

①聊城市人民医院医疗设备处 山东 聊城 252000

常玉锋,男,(1978- ),硕士，工程师。聊城市人民医院医疗设备处，从事医疗设备维护与质量控制工作。