输液泵和注射泵质量控制体系的初步探讨

谢 峰 庄静文 吴 萍 李 东 侯艺威 白 玫*

输液泵和注射泵质量控制体系的初步探讨

谢 峰①庄静文①吴 萍①李 东①侯艺威①白 玫①*

目的：分析输液泵和注射泵质量控制安全体系对于提高设备使用价值，保障临床安全使用的意义。方法：归纳输液泵和注射泵质量控制计划及检测方法，统计2013-2016年输液泵和注射泵日常报修数量走势，将近2年注射泵维修按送修原因进行分类，并对上述数据进行分析。结果：输液泵和注射泵质量控制安全体系的建立和实施可以降低设备日常故障率，尤其是由于设备自身老化所致的故障，但对医护人员误操作和人为损坏所致的日常报修无明显改善效果。结论：医院应着重从质量控制计划的制定和实施、医护人员的培训和考核方面进行管理，全力保障临床医疗安全，减少医疗不良事件的发生。

输液泵；注射泵；质量控制

输液泵和注射泵是现阶段医院临床使用率较高的设备，可以精确地控制药品按时、按量及均匀地注入患者体内，其具有精度高、操作简便以及流速稳定等优点[1]。目前，输液泵和注射泵在重症监护病房、重症心血管病监护病房、手术室、急救室、新生儿科和肿瘤科等科室广泛应用，已经成为现代医院必不可少的医疗护理设备[2]。输液泵和注射泵作为高风险医疗设备之一，其性能需要进行重点监控，因此需要完善医疗设备质量安全控制体系[3-4]、加强对输液泵和注射泵的质量控制检测[5-7]。

宣武医院自2013年起对全院输液泵和注射泵进行集中检测，制定并实施了质量控制计划，本研究将通过对质量控制计划进行分析和归纳，对近期医院输液泵和注射泵报修数据进行监测，探求输液泵和注射泵定期质量控制对于设备管理和临床使用的意义。

1 输液泵和注射泵质量控制

1.1 质量控制计划

(1)定期检测。定期对全院所有输液泵和注射泵进行性能检测，检测周期为每年一次，检测不合格的设备维修后必须经过复检，合格后方能使用。

(2)维修后检测。输液泵和注射泵经日常报修，并进行针对性维修后应进行维修后检测。

(3)验收检测。新设备验收时应进行相关性能检测。

1.2 检测设备及环境

输液泵和注射泵性能检测采用IDA4 PLUS输液设备分析仪(Fluke，美国)，配用Hydrograph软件进行记录，电气安全检测采用ESA612检测仪(Fluke，美国)。环境因素应综合输液泵和注射泵及两款检测仪器的操作环境要求，检测时选择和该输液泵和注射泵相匹配的耗材，输液泵检测时若管路使用时间过长，反复受到挤压和释放，对流量准确性会造成一定影响，因此输液泵相关耗材应定期更换[8-9]。

2 输液泵和注射泵质量控制检测项目

2.1 基础测试

输液泵和注射泵应保持外观完整、整洁，无明显磕碰及人为损坏，测试时着重检查：①开机后是否可以通过自检；②是否可以正确识别医院常用规格的注射器；③各按键是否灵敏；④设备运行中是否有异常报警；⑤输液泵和注射泵不应有任何影响仪器性能及使用功能的缺陷[10]。

2.2 流速准确性测试

流量准确性是指一定时间内输液泵和注射泵输出总量与设定值之间的误差对比，目前常用的检测方法为称重法和对比法[11]。医院选取对比法进行检测，检测时必须使用新鲜的蒸馏水或纯净水，测试之前需保证通道内充满液体，排空所有气泡，再将输液泵和注射泵分别与分析仪相连，流量分别设定为输液泵25 ml/h、100 ml/ h和200 ml/h；注射泵2 ml/h、5 ml/h和30 ml/h[12-14]。获得稳定检测状态后[15]持续监测流速数据一段时间，同时观察瞬时流速是否稳定，若平均流速误差过大或瞬时流速起伏过大，应延长检测时间，确认设备性能是否正常。检测误差应符合输液泵和注射泵厂商的出厂规定，其计算为公式1：

式中A为平均流速误差，Q为输注设备分析仪测得平均流速，r为被检输液泵和注射泵设定流速。流速准确性测试检测界面如图1所示。

图1 流速准确性测试检测界面图

2.3 阻塞压力阈值测试

将输液泵和注射泵分别与IDA4 PLUS输液设备分析仪相连，分别设定输液泵和注射泵不同阻塞档位，运行后利用设备分析仪给管路加压，达到一定阈值时，输液泵和注射泵应停机并产生相应报警。阻塞压力阈值测试检测界面如图2所示。

图2 阻塞压力阈值测试检测界面图

2.4 报警功能测试

模拟输液泵和注射泵在临床使用过程中的各种报警坏境，设备应产生对应的报警。注射泵报警测试包括操作遗忘报警和注射结束报警。输液泵报警测试包括操作遗忘报警、气泡报警、开门报警和输液结束报警[16]。

2.5 其他测试

对于有蓄电池的输液泵和注射泵，应检测其蓄电池的蓄电能力，是否可以正常充电、放电，并在蓄电池耗尽前有明显声光报警提示。对于使用年限较长或维修电器配件的输液泵和注射泵应进行电气安全的检测。

3 输液泵和注射泵日常报修统计

(1)在临床日常使用中发现输液泵和注射泵运行故障后及时报修，并根据报修情况对相关故障做针对性维修，故障解除后进行性能检测和登记。2013-2016年医院输液泵和注射泵年度总报修数据如图3所示。

图3 2013-2016年输液泵和注射泵报修次数统计图

(2)科室日常报修情况复杂。医护人员和患者在使用医疗器械过程中会出现人为损坏或操作失误等问题，因此将科室注射泵日常报修按故障原因进行分类，分为人为损坏、操作失误、老化故障和注射泵需要定标4项，2015-2016年注射泵日常报修按照上述故障详情进行分类，其统计结果见表1。

表1 注射泵日常报修故障统计(台/次)

表1显示故障原因分类中，注射泵老化故障和需要定标所致的日常报修是非人为因素所造成，作为医工部门，应着重对这两类故障进行监测和控制，因此将2015-2016年注射泵报修数据中故障原因为“老化+需要定标”的报修次数按季度进行统计分析，结果如图4所示。

图4 2015-2016年注射泵“老化+需要定标”报修次数统计图

4 讨论

随着科技的发展和医疗水平的提升，输液泵和注射泵在临床使用频率逐步提高，其性能准确性和功能完整性愈发重要。质量控制计划的制定和实施其最终目的是为了降低医疗设备故障发生率，提高医疗设备的使用率和自身价值。图3显示了在质量控制计划制定和实施后，2013-2016年注射泵报修次数逐年降低，输液泵报修次数虽有起伏，但总体呈下降趋势，医院近几年输液泵和注射泵由于故障报废的数目很少，总数基本持平。随着医疗设备的老化，报修次数不升反降，表明质量控制计划的制定和实施效果显著。

医疗设备随着使用时间的增加出现老化是必然现象，医护人员和患者在使用过程中出现非刻意性的人为损坏和误操作不可避免。表1显示，2015年注射泵“老化+需要定标”总报修次数为116台/次，2016年该类故障总报修次数为68台/次，同比降低了41.4%；2015-2016年四个季度注射泵“老化+需要定标”报修次数统计图显示，2016年4个季度此类故障报修数分别低于2015年四个季度报修数，再次印证了质量控制计划的实施降低了医疗设备的故障发生率，尤其是医疗设备非人为因素所致的故障率，而定期检测时发现隐患并及时解决对医疗设备的正常使用起到了未雨绸缪的作用。同时表1还显示，2015年注射泵“人为+操作失误”故障报修次数为77台/次，2016年此类故障报修次数为84台/次，同比上升了9.1%。上述问题主要与医护人员经验不足、新员工培训欠缺等因素有关，因此，应要求医疗设备管理部门在今后的工作中重视培训，加强管理，使用科室做好以老带新和人才建设相关工作。

5 结论

输液泵和注射泵的使用频率随着现代医疗水平的发展逐渐提高，降低其故障率并充分发挥其生命周期内的使用价值在现阶段具有十分重大的意义。作为医疗器械的管理部门，应着重从质量控制计划的制定和实施、医护人员的培训和考核方面进行管理，结合医院特点逐步探索一套输液泵和注射泵管理体系，减少医疗不良事件的发生，全力保障临床医疗安全。

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Preliminary discussion of quality control system for infusion pump and injection pump/

XIE Feng, ZHUANG Jing-wen, WU Ping, et al//
China Medical Equipment, 2017,14(8):36-38.

Objective: To analyze the significance of quality control system of infusion pump and injection pump in enhancing use value of equipment and ensuring safety of clinical usage. Methods: The quality control plan and test method of infusion pump and injection pump were concluded. The trend of routine repair of infusion pump and injection pump from 2013 to 2016 was analyzed. The repairing data of injection pump in recent 2 years were classified according to various failure reasons, and then all of these data were analyzed. Results: The establishment and implement of quality control system of infusion pump and injection pump can reduce daily failure rate of the two kind of pumps, and especially reduce the failure caused by self-aging of equipment. However, it has no obvious improvement on the routine failure due to mal-operation and human damage of paramedics. Conclusion: The hospital shall strengthen the management for the formulating and implementing of quality and control planning and for the training and assessing of paramedics so as to ensure the safety of clinical care and reduce the occurrence of adverse event in medical treatment.

Infusion pumps; Injection pumps; Quality control

Department of Biomedical Engineering, Xuanwu Hospital Capital Medical University, Beijing 100053, China.

1672-8270(2017)08-0036-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.010

2017-02-23

①首都医科大学宣武医院医学工程处 北京 100053

*通讯作者：jswei65@163.com

谢峰,男,(1991- ),本科学历，助理工程师。首都医科大学宣武医院医学工程处，从事输液泵注射泵维修和质量控制相关工作。