手术带电器械的检测与管理探讨

单 清 马克杰 袁文杰

手术带电器械的检测与管理探讨

单 清①马克杰②袁文杰③*

目的：规范手术带电器械的使用要求，消除隐患，以保障手术带电器械的使用安全。方法：探讨手术带电器械规范操作流程，研发适应医院具体情况的绝缘检测仪，并进行相应的管理。结果：用最简便的绝缘监测方式得到最可靠的数据，为临床使用提供准确依据，确保临床使用的安全。结论：用专用聚缘监测仪检测手术带电器械投入小、检测快捷且性能可靠，不但保证手术的安全、并能为防止相关医疗纠纷提供可追溯的依据。

手术器械；绝缘性；检测；管理；追诉

手术中使用的设备和器械种类越来越多，其中许多为通电器械，其带电程度有高有低，给医生和患者带来安全隐患，易出现医疗纠纷，甚至医疗事故。由于医护人员和患者接触该类器械频繁，使用手术带电器械的每个环节都包含一定程度的内在不安全性，操作设备、程序或系统方面的问题均可造成不良事件，而一旦发生问题，在举证责任倒置的原则下难以确定责任方，故在责任认定方面显得非常被动[1-2]。

1 手术带电器械性能检测现状

国家规定县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器械实行定点定期检定。但是，开展检测所需要的条件和能力落后于医疗设备的快速发展，对于强制检定设备进行计量检定的同时，未对高风险设备进行质量检定，强制检定项目无法覆盖所有腔镜器械类、电刀类及电源线类等手术带电器械[3]。医院如何检定监测这些手术带电器械的合格率和完好率，如何制定相关制度规范、标准流程以及如何利用监测结果等，在当前医院管理中尚存在盲区。

单纯地对手术带电器械进行性能检测和质量控制，并不能保证最大限度的降低相关不良事件发生的可能性。事实上手术带电器械的检查、检验、校准、使用、保养以及维护等管理的作业环节都可能产生失误或技术上存在“短板”，当失误发生或技术短板暴露又刚好形成串联关系时，医源性损害事件必将发生。为了确保手术带电器械处于良好状态，保障使用质量，需要从系统整体上改进，提前制定好手术带电器械各种安全工作处理方案和相关计划[4]。然而，国内缺少系统化控制流程与标准，各医院缺少分析和评估，难以确保医疗器械始终处于安全良好的工作状态[5-6]。

医疗器械及其耗材所需花费的金额很大，在保证医疗器械安全性和有效性的前提下，如何有效控制成本，是医院必须考虑的一个问题[7-8]。据测算，外科手术量每年达到2万台的医院，平均每年使用一次性医用高频电刀约7200只，需要支付约144万元。如果能够重复使用清洗消毒合格的高频电刀，将大幅降低患者负担[9-10]。如何科学地管理该类医用耗材、减少浪费、降低成本及保障临床使用，是现代医院管理者需要考虑的问题。

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。手术带电器械相关医疗损害事件中，医方一般仅能提供病历资料；医疗器械符合注册、生产及经营许可；医疗器械的合格证明；医疗器械采购、销售符合规定证明等机构和结果类材料。然而，仅仅这些证据并不足以证明特定某次医疗活动过程之中，手术带电器械是安全良好的；也不足以证明医疗机构的医疗行为与患者损害结果之间不存在因果关系。

带电器械造成的伤害包括：①电击伤，术中呼吸、心搏骤停；②电烧伤；③器官烧伤；④电伤医务人员或引起手术室失火[11-12]。

通过对我国8个省市共20多家医院进行检测发现，30%～40%的器械处于漏电状态，部分医院检出率更高，而腔镜器械及电刀类器械漏电现象较为严重[13]。

医院在手术带电器械护理要求中也有相关的规定，但只是规定要作相关的检测或检查，如何检查，标准是什么均未说明，临床上无参照，不知如何办[14]。中华人民共和国卫生行业标准WS310.2－2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范：5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查，对于带有绝缘层的器械应当进行绝缘性材料完整性能的检测(AS、NZS4187：2003第82页)；(带电源器械)清洗消毒后，应采用技术设备进行电流泄漏检测——AORN围手术期的标准及推荐实践(2010版，第435页，第XV)。

对在用的设备的计量有相关的规定，也有专门的国家机构来进行法定计量，但对于手术中使用的器械未规定要作检查或检测，更无操作的规范。“手术带电器械检测与管理”是为保证手术的安全，并解决临床上所要克服的问题而进行的研究与探讨，同时研制适合医院临床上急需解决的困难——手术带电器械检测仪。

手术带电器械按用途分为腔镜器械类、电刀类及电源线类。按结构可分为硬式或棒式，软式或线式。生产厂商都有专门的设备对其进行检测，但在医院无专门针对医院使用的专用设备，而对线式目前国内、国外还没有供医院使用的检测设备。一般来说，棒式手术带电器械要检测的长度≤30 cm，并且能用目测进行，但线式手术带电器械的长度可达200～300 cm，甚至更长；同时也不能用目测进行。对线式手术带电器械检测通断用万用表测量，但想用万用表测量绝缘性是行不通的，只能进行专门的设计。

2 手术带电器械性能检测研究目的

为保障手术带电器械的使用安全，消除安全隐患，保证操作者和患者的安全，规范手术带电器械使用要求(清洗、消毒后，灭菌前检测)，制定医用电气设备安全利用制度流程和技术标准等，最大限度地控制医用电气设备潜在的风险，规避可能导致人体伤害的各种有害事件；研发适用于医院的手术带电器械触体绝缘性能检测仪器，防范医疗器械引起的医源性损害及其他意外事件、保障设备安全和管控医疗风险。

3 手术带电器械性能检测研究内容

(1)根据医院安全管理的要求，对二级和三级医院的医用电气设备，尤其是手术带电器械接触体应用管理现状进行调查，运用管理学方法分析其中存在的问题与不足，并进行分析总结，查找可改进的环节，进行工作流程设计。

(2)以安全、有效及经济为前提，针对带电源器械触体绝缘性能安全检测，研发适合医院并可重复使用的专用检测工具。

(3)制定手术带电器械触体绝缘性能检定控制标准、作业制度及流程，并加以实施。对照系统化控制措施实施前后手术带电器械使用情况，验证本项目关于触体绝缘性能检定的系统化控制共性关键性技术。手术带电器械的管理在相关规范中规定：“带电源器械应进行绝缘性能等安全检查”[15-16]。但在医院内如何进行绝缘性能等安全性检查，检查应包含的内容、用何种手段检查以及检测的参数(数据)极为重要。为规范检查标准、制定检测方法是本课题的主要目的。

(4)对一次性的手术用具，由于是生产厂商提供，医院不必再进行使用前的检测。但由于我国的国情所限，医院中使用的器械多数为重复使用，作为一类特殊的器械——手术带电器械有其独特性，更应特别对待[17-18]。

(5)手术带电器械由于在使用中必须存在电源供给，形成电流回路，电压供给有高有低，许多电压远超过人体安全电压(36 V)，能造成人员的伤害。手术带电器械有的共性：外层设有绝缘层，如有损坏或绝缘层绝缘性能下降就可能造成事故。因此，手术带电器械安全性检查的核心是对手术带电器械绝缘性能的检测。对手术带电器械的通断用万用表的电阻档测量即可知，非常的简便。但要想检测手术带电器械的绝缘性能就非常困难，如用兆欧表一点一点的检测是不可行的，手术带电器械一点绝缘性能下降，该手术带电器械就不能使用。除非使用专业的检测仪器，如绝缘检测仪。专业设备使用可靠，但价格贵(15万元以上)使用不方便，为符合医院使用环境、适应医院使用及要求要根据医院使用的特点，设计一套医院应用的专用设备，医院对手术带电器械的绝缘性能检测目的是：能否继续使用。绝缘正常——可继续使用；绝缘性能下降或有损坏——停止使用。停止使用的手术带电器械一般作报废或经修理。修理方法正常采用重新更换绝缘层，如腔镜类。

(6)手术带电器械绝缘性能的检测。按不同的器械性质处理、检测方法也有所区别。①硬式(棒式)：采用拖拉式连续检测。将手术带电器械与检测仪连接手术带电器械的二极(中心金属；外表层绝缘层)，从头开始检测，拖拉手术带电器械直到未端，不间断检测其绝缘性能。该方法可利用现有的绝缘检测仪为基础；②软式(导线类)：现有的设备不能充分进行检测，主要是不能适合医院的实际状况，检测仪连接手术带电器械中的金属和外表绝缘层，开启检测仪，一次就能检测完成，因该方法是针对医院具体情况专门设计，要使用该方法就必须设计对应的装置。

4 手术带电器械性能检测仪的组成及管理

(1)检测仪的组成。主控板、显示板、功率选择(电压)、检测方法选择(连续或一次性)、记录、报警值设定、报警显示、开启、结束、输入和输出。当使用“连续”检测方法时，按开启键后，开始检测，在按结束键后，方停止检测，如若在检测过程中发现某处绝缘值小于设定值时，检测仪发出报警，并停止检测，显示检测值；当使用一次性检测时经一段时间的检测后，自动停止检测，显示检测值，如若在检测过程中发现某处绝缘值小于设定值时，检测仪发出报警。

(2)检测仪的管理。对每一件要进行检测的器械生成一个唯一的编号，编号可由三端倪组成：①检测的日期(年月日)；②检测次序(可是当日的，一般用3位数)；③器械的英文简写(字母，一般用2个字母)；④检测人员的编号。从编号中可识别出该器械何时进行的检测，由于编号是唯一的，如若在使用中出现问题可进行追溯，能方便举证责任倒置。将每日进行检测的数据均利用计算机进行管理，如选用的检测仪具有能进行检测数据记录管理功能的可和计算机连接，如若无此功能，计算机只能实行人工输入，记录的数据应包括：①编号；②检测方法；③检测电压；④实际检测值；⑤其他。

5 手术带电器械性能检测创新之处

(1)角度创新。消除医疗安全管理中各级医院普遍存在的手术带电器械触体绝缘性能监测盲区。

(2)制度创新。建立并完善医用电气设备临床应用安全保障系统化控制流程与标准，通过构建手术带电器械可重复使用触体安全保障体系，实现卫生服务资源的最大化利用。

(3)设备创新。针对不同类型手术带电器械，研发适用于医院内可重复使用触体的新型绝缘性能检测器械。

(4)其他。丰富与提升医用电气设备相关医疗损害事件中医方举证的形式与能力。

6 结语

为适应临床具体的实际需求，对手术带电器械进行规范操作流程，探讨并研发适应医院具体情况的绝缘检测仪，并可对其进行相应的管理，符合医院在临床纠纷中进行责任倒置要求的需要，并已达到用最简便的绝缘监测方式，得到最可靠的数据，为临床使用提供准确依据，为临床使用安全提供保证。同时能为防止相关医疗纠纷，提供可追溯的依据。

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Exploration on detection and management of electric instrument using in surgery/

SHAN Qing, MA Ke-jie, YUAN Wen-jie//China Medical Equipment,2017,14(8):147-150.

Objective: To regulate operation requirement for electric instrument using in surgery and eliminate hidden danger so as to ensure their safety in using. Methods: Through discussed the regulation of operative process for electric instrument using in surgery to develop a insulation detector which can adapt the particular case of hospital, and then to carry out relevant management for this kind of electric instrument. Results: The simplest insulation monitoring method got best reliable data, and it provide accuracy basis for clinical electric instrument. Therefore, it ensured the safety of clinical application of electric instrument. Conclusion: The special insulation monitor detects electric instrument in surgery has series of merits including low investment, fast detection and reliable performance, it not only can ensure the safety of surgery but also can provide traceable basis for preventing relevant medical dispute.

Surgical instrument; Insulation; Detection; Management; Prosecution

Yangzhou First People's Hospital, Yangzhou 225001, China.

1672-8270(2017)08-0147-04

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.041

2016-12-29

①扬州市第一人民医院 江苏 扬州 225001

②扬州市第一人民医院医务处 江苏 扬州 225001

③扬州市第一人民医院重症医学科 江苏 扬州 225001

*通讯作者：yuanwenjienju@hotmail.com

单清,男,(1973- ),博士，研究员。扬州市第一人民医院副院长，从事医疗管理工作。