盐酸地芬尼多片质量分析

耿韫 郄冰冰

·药物研究·

盐酸地芬尼多片质量分析

耿韫 郄冰冰

目的 采用法定检验方法和探索性研究方法相结合评价盐酸地芬尼多片的质量现状及存在问题。方法 采用现行标准对抽验样品进行法定检验；分别采用显微镜和粒度分析仪，分析原料药晶型和粒度及其分布情况；测定样品在不同pH值溶出介质中的溶出曲线；采用SPSS软件检验结果进行统计分析。结果 法定检验样品152批，151批合格，合格率为99%；盐酸地芬尼多原料药晶型相同；采用AV值进行溶出相似性比较，仅1家企业4条溶出曲线与标准曲线一致。结论 目前国内盐酸地芬尼多片总体质量较好，现行标准能够控制产品质量，但与原研制剂相比，需进一步提高处方及生产工艺。

盐酸地芬尼多；片剂；溶出度；质量分析

盐酸地芬尼多片为列入国家基本药物目录的镇吐药，商品名为“眩晕停”，为抗眩晕类非处方药药品。可用于治疗多种原因或疾病引起的眩晕、恶心与呕吐。国内于1975年合成本品，并进行了药理试验和临床观察，于1981年正式生产。盐酸地芬尼多片常见不良反应有口干、心悸、头昏、头痛、嗜睡、不安和轻度胃肠不适，偶有幻听、幻视、定向力障碍、精神错乱、忧郁等，偶见皮疹、一过性低血压反应等，一般在停药后消失。口服吸收快，组织分布以心肝较高，肾浓度较低。中国药典2000年版起收载，国外药典均未收载本品种，全国共有36家药品生产企业。本文在法定检验的基础上，结合探索性研究，评价本品种质量现状及存在的问题，并在试验过程中考察现行质量标准对药品质量的可控性。……