GMP体系在质量管理方面的实施

孙学刚

摘要：通过对药品GMP认证的现状进行综合分析，从而探讨我国制药企业实施GMP后的现状及GMP管理制度的意义，思考制药企业生产过程中存在的一些弊端，从而提出一些具有建设性的建议以增加的GMP在质量管理方面实施真实可靠，同时也为企业认证后的发展方向提供参考。

关键词：药品GMP认证；药品生产企业；质量管理；企业发展

药品GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。纵观GMP的发展历史，可以总结出GMP的发展经历过两个发展高峰；一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基础上，引入“证实”的概念。从这里我们不难得到一种结论GMP的严格实施不仅建立科学化、系统化的管理制度，而且在控制药品生产的全过程，并保证产品质量，增强市场竞争，利于全球贸易。

1、质量管理的概述

质量管理与GMP是密不可分的。GMP是以质量管理为中心而进行的，质量管理也是GMP管理的核心部分，药品生产企业的管理都是围绕质量管理展开的。质量管理活动贯穿于药品制造的始终，从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价，从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回，从生产过程的监控到企业的自检，质量管理活动无处不在，质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了，这其实就是全面的质量管理。……