温肾方治疗肾虚型多囊卵巢综合征患者排卵障碍的临床研究

陈怡

（荆州市中医医院，湖北 荆州 434000）

临床研究

温肾方治疗肾虚型多囊卵巢综合征患者排卵障碍的临床研究

陈怡

（荆州市中医医院，湖北 荆州 434000）

目的观察温肾方治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的临床疗效。方法将60例多囊卵巢综合征排卵障碍患者随机分为治疗组（30例）和对照组（30例）。治疗组基本方为温肾方，对照组口服炔雌醇环丙孕酮片。疗程为3个月经周期，观察临床疗效及不良反应，并通过检测性激素（T、FSH、LH、E2、PRL、P）水平及超声监测排卵以观察患者排卵障碍改善情况。结果①两组临床疗效比较,总有效率有统计学差异。②两组患者在治疗后血清睾酮水平较治疗前显著下降（P＜0.05）；组间比较，睾酮水平差异有统计学意义（P＜0.05）；组内治疗后与停药3个月后比较，对照组睾酮水平差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组无统计学差异（P＞0.05）；组间睾酮水平比较，停药3个月后，治疗组显著低于对照组（P＜0.05）。③对照组每月月经来潮为激素撤退性出血，中药组在改善排卵功能方面较对照组有显著优势（P＜0.05）。④治疗组不良反应发生率显著低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论温肾方可明显改善PCOS患者的排卵障碍，恢复正常月经周期，且疗效稳定，不良反应较少。

多囊卵巢综合征；温肾方；排卵障碍；肾虚证

多囊卵巢综合征（PCOS）是一种妇科常见病。以持续无排卵、卵巢多囊改变及雄激素过高的临床或生化表现为临床特征[1]，其无排卵导致的月经异常是其最重要的临床特征之一。近年来，临床上因排卵障碍所致闭经、月经稀发、异常子宫出血及不孕的患者日渐增多[2]，笔者采用温肾方加减治疗多囊卵巢综合征（PCOS）肾虚证排卵障碍患者30例，并与炔雌醇环丙孕酮片（达英-35）30例加以对照，现将研究结果汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2014年10月-2015年10月至荆州市中医医院就诊的肾虚型PCOS患者60例，随机分为治疗组与对照组，各30例。治疗组平均年龄（31.25±4.01）岁，平均病程（3.61±2.14）年。对照组平均年龄（32.07±5.42）岁，平均病程（3.18±2.37）年。将治疗组与对照组病程、年龄等资料进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 （1）西医诊断标准：参照《2003年美国与欧洲生殖协会鹿特丹诊断标准》[2]：①稀发排卵或无排卵；②高雄激素的临床表现和（或）高雄激素血症；③卵巢多囊改变：超声示双侧或一侧卵巢体积≥10 mL，或（和）双侧或一侧卵巢内有≥12个卵泡；④以上选项存在2项及以上并除外其余可致高雄激素血症的疾病便可成立诊断。（2）中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[3]月经不调肾虚证中医证候诊断标准制定。主症：月经异常（或先或后，以月经稀发或闭经为主），量多或少，经色暗，经质稀薄，腰骶酸痛。次症：头晕，耳鸣，性欲减退。舌脉：舌淡暗，苔薄白，两尺脉沉弱。上述主症必备，次症1项-2项加舌脉即可诊断。

1.3 纳入与排除标准 （1）纳入标准：①符合上述西医疾病诊断标准；②符合肾虚证辨证者；③无正常月经周期，通过超声监测或性激素水平测定证实无排卵；④年龄16岁-48岁，6个月内暂无生育要求；⑤患者知情并同意。（2）排除标准：①患有先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤等其他高雄激素疾病者；②患有其他影响月经周期的疾病（如高泌乳素血症、未破裂卵泡黄素化综合征等）者；③正在服用其他可能影响观察结果的药物（如减肥药、降脂药、胰岛素增敏剂等）者；④心、肺、肝、肾等重要器官存在原发性器质性病变，有精神疾患者，或近期接受过相关脏器手术患者；⑤1型或2型糖尿病患者；⑥正在参与可能影响本次观察结果的其他临床研究者。

1.4 治疗方法 ①治疗组从月经第1天开始服用中药温肾方，处方：覆盆子、淫羊藿、菟丝子、枸杞子、补骨脂、沙蒺藜、仙茅、巴戟天、肉苁蓉、锁阳、熟地、山药。每日一剂，水煎，分温3服，连用3个月经周期。② 对照组从经期第5天起口服炔雌醇环丙孕酮片（达英-35），每片含醋酸环丙孕酮2 mg及炔雌醇0.035 mg（生产厂家：拜耳医药保健有限公司，批号：120917）。每天1片，连续口服21 d后停药，停药后出现撤退性出血第5天起再次连服21 d，剂量如上，3个月经周期为1个疗程。

1.5 观察指标

1.5.1 性激素监测 分别在治疗前、治疗后、停药3个月后于经期第3天清晨空腹抽血检测性激素水平，包括雌二醇、孕酮、睾酮、黄体生成激素、促卵泡生成素、垂体泌乳素。

1.5.2 彩超检查 治疗前、治疗后及停药3个月后，两组患者分别于月经期第9天起开始行盆腔超声检查，记录卵巢大小及窦卵泡个数，并观察排卵情况。

1.6 疗效判定标准 临床疗效判定参照《中医病证诊断疗效标准》[4]。①显效：月经周期恢复正常（周期21 d-35 d）；超声监测有排卵；伴有睾酮异常的患者，生化指标改善明显（T＜56 ng/dL）；双侧卵巢多囊样改变的患者，复查超声示双侧卵巢卵泡数均＜12个；②有效：月经可以自行来潮，周期未完全恢复正常（周期＜21 d或＞35 d）；生化指标及影像学检查有所改善，未完全恢复正常；③无效：月经未来潮，周期完全未恢复正常；影像学及性激素水平检查均未改善。总有效率=（显效数+有效数）/总例数×100%。

表1 两组疗效比较

1.7 不良反应记录 观察并如实记录治疗过程中及治疗结束3个月后两组的不良反应。

1.8 统计学方法 采用SPSS 18.0软件进行统计学分析。计量资料采用均数±标准差（Mean±SD）表示，采用t检验。计数资料采用率（%）表示，采用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者疗效比较 治疗组总有效率为76.67%，对照组为56.67%。两组组间疗效差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2 两组患者睾酮水平比较 两组分别于治疗前、后比较，睾酮水平变化均有统计学意义（P＜0.05），睾酮值均有显著下降；组间比较，治疗组治疗后睾酮值下降程度明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组组内比较，治疗后与停药3个月后比较，治疗组睾酮水平无统计学差异（P＞0.05），对照组有统计学差异（P＜0.05）；停药3个月后组间比较，治疗组睾酮水平显著低于对照组（P＜0.05）。见表2。

2.3 两组患者不良反应率比较 治疗过程中，治疗组2例（6.67%）患者出现不良反应，其中1例表现为食欲降低，1例表现为乳房胀痛；对照组共10例（40.00%）患者出现不良反应，其中4例表现为胃脘不适，3例表现为乳房胀痛，2例表现为异常阴道出血，1例表现为头晕。两组患者不良反应率有统计学差异（P＜0.05）。见表3。

表2 两组睾酮水平比较（Mean±SD, ng/dL）

表3 两组不良反应发生率比较

3 讨论

PCOS是一种排卵障碍性疾病，主要临床症状表现为闭经、月经稀发、异常子宫出血及不孕等。中医学将其归入“闭经”、“月经后期”、“崩漏”、“不孕”等范畴[5]。《素问·上古天真论》曰：“女子七岁肾气盛，齿更发长，二七天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子。”《傅青主女科》云:“经水出诸肾。”均指出月经与妊娠作为女子的特殊生理，与肾脏关系密切，肾气旺盛，冲任气血有源，月经方可周期而至，女子才能妊娠有子[6]。肾之阴阳为人身阴阳的根本，肾阴主要起滋养濡润作用，肾阳主要起生化温煦作用。若肾阳虚，命门火衰，温煦冲任无力，则排卵障碍；若肾精亏虚，气血运化失源，冲任失于濡养，则月事不行。肾虚精亏为本病的主要病机。中药促排卵的优势在于可通过药物配伍，进行整体调节。温肾方以温阳补肾，填精益髄为基本方法以试图达到纠正多囊卵巢综合征排卵障碍，恢复正常月经的目的[7,8]。

本研究以此为治则自拟温肾方，方中以仙茅、仙灵脾、补骨脂、肉苁蓉、巴戟天、锁阳补肾温阳，力驱阴寒，以熟地、山药、枸杞、菟丝子、覆盆子填补肾精，以资化育之源，扶阳以配阴。全方共奏补肾养冲之效。

本研究结果提示：治疗组在总有效率、降低血清睾酮水平、疗效稳定性及不良反应发生率方面均显著高于对照组（P＜0.05）。说明温肾方治疗PCOS肾虚型患者的疗效显著，且稳定不易复发，可使患者排卵障碍明显改善，恢复正常的月经周期，且临床不良反应少，值得推广应用。

[1]谢幸, 苟文丽．妇产科学[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2013:359.

[2]Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 Consensus on diagnostic criteria and long-term health risks to Polycystic Ovary syndrome [J]. Hum Reprod, 2004, 19(1): 41-47.

[3]郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则（试行）[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2002.

[4]国家中医药管理局. 中医病证诊断疗效标准[M]. 南京: 南京大学出版社, 1994: 234.

[5]翟军, 姜秋慧, 田作荣, 等. 健脾补肾方联合二甲双胍对多囊卵巢综合征患者内分泌及糖脂代谢的影响[J]. 中华中医药杂志, 2011, 12(11): 2682-2684.

[6]刘敏, 王惠兰. 补肾化痰方治疗肾虚痰湿型多囊卵巢综合征临床研究[J]. 四川中医, 2015, 33(3): 71-74.

[7]高文艳, 王长洪, 林一帆, 等. 健脾调肝温肾方治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究[J]. 中国中西医结合杂志, 2010,30(1): 13-17.

[8]包永欣, 吕冠华, 邵丽春, 等. 健脾调肝温肾方对腹泻型肠易激综合征患者肠黏膜肥大细胞及5-HT的影响[J]. 中国中西医结合消化杂志, 2015(6): 385-389.