《药品生产质量管理与药品管理法》新教学方法的探索与实践

张鸿媛

摘 要：《药品生产质量管理与药品管理法》是应用化学专业一门重要的专业课，课上重点解读的内容就是2010年版《药品生产质量管理规范》，但是由于规范条文枯燥乏味，本文主要结合教学实际，在课堂教学中采用专题式、案例式、问题导向式和情景式等方法，就如何激发学生的学习兴趣进行探索与实践，得到了良好的教学反馈。

关键词：药品生产质量管理规范 GMP 教学方法

一、背景介绍

药品生产科学是人们对药品生产过程中所总结的理论知识、操作方法的归纳汇总。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice， GMP）将这些正确的理论知识和操作方法通过规范条文的形式让药品生产企业遵循。GMP是国际性法规和指南体系，是药品、医疗器械、食品和活性药物成分生产的依据。[1] 我国药品生产质量管理规范（2010年修订版），以下简称药品GMP，共十四个章节，详细叙述了药品生产从人员资历、厂房与设施、原辅料质量控制到与药品生产接触的设备、生产工艺、包装、产品发送到召回等一系列过程中应遵循的基本原则及操作注意事项。

我国食品药品监督管理总局于2014年1月1日发布公告，2014年1月1日起未通过2010年版药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产，可见药品GMP对药品生产企业的指导性和权威性，具体体现在以下三点：

1.全面提升药品生产质量管理水平，从源头强化药品质量管理，确保药品质量安全；

2.提高医药行业的准入门槛，淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强，促进医药产业升级和结构调整；

3.推动我国药品生产企业与国际接轨，加快我国医药产品进入国际主流市场。

二、教学中遇到的问题：

作为在生产中具有重大意义的药品GMP却在本科教学中遇到种种问题，如何将抽象的原则和规范具体化，如何运用药学、工程学等相关科学的基础理论跨越式教学，是笔者在教学过程中反复斟酌的问题。

本课程在教学过程中存在的主要问题有如下几点[2] [3]：

1.规范条理性强，但是抽象乏味，缺乏趣味性；

2.理工科学生对法规类课程缺乏学习热情，老师在课堂上单独讲授模式更是雪上加霜；

3.適用教材有限，其中，科学出版社的《药品生产管理规范教程》解读力度不够，而化学工业出版社的《药品生产管理规范2010年版教程》更侧重于新版规范相较于旧版增加的内容。

三、教学方法探讨：

为了让学生更切实地理解规范并参与到课堂中来，笔者将药品生产质量管理课程分为三大模块：世界药品监管历程，中国药品GMP发展历程和现行药品GMP规范，分别以穿插专题式、案例式[4]、问题导向式和情景式[4]等方法来讲授。

1.专题式，上课前提出一个专题，让学生以小组为单位作一定的预习和准备，讲授过程中将枯燥的法律条文穿插在专题中，突出课堂的设计性与新鲜感。如笔者在讲解批包装记录小节时，让学生参照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》现场对至少60份中/西药内外包装进行分析讨论，课堂氛围非常热烈，学生在参与中掌握了药品内外包装的基本要求，中西药易缺失的包装项目，中外药品包装内容的异同等。专题式方法讲授最大的优点是学生参与感强烈，印象深刻，重点突出。

2.案例式，通过国内外典型药品生产事件引发对药品原辅料采购、取样、检验、放行环节的思考，强调药品GMP的核心就是“防止药品生产中的混淆、污染和交叉污染。”。案例式教学最大的优点是贴近生活，有理有据。

3.问题导向式，例如通过两个简单的问题“不同的药厂生产相同类型的药品如何避免侵权？国产药品与国外药品是否能达到同一药效？”引出原研药与仿制药的主要区别，进而引出原研药与仿制药不单生产工艺和原辅料的纯度有所区别，安全性和价格也是千差万别。最终的结论是国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。延伸问题如何判断消费者所购买到的是原研药还是仿制药？如何查询原研药的处方/配方/工艺。问题导向式最大的优点是教学内容有弹性，激发学生的求知欲，培养学生的发散思维。

4.情景式，将学生分组，设计情景，例如如何参照药品GMP建立一所抗生素制药厂，这样的情景设计考查的是学生的综合分析能力，从厂房选址、设计、布局、人员管理等方面进行合理的规划，体现了学习过程中的趣味性。

四、结语

通过以上教学方法的综合探索与尝试，笔者发现，学生的积极性被有效调动，特别是以小组为单位在课前进行相应的准备，不仅提高了学生自主学习、发现问题、分析问题、解决问题的能力，同时也促使学生正向反馈在课堂上所接受的知识。

五、展望

在今后的教学过程中，增加现场教学及参观 GMP实训车间的环节，可以让学生更直观地了解药厂，但缺点是学生一般只能参观厂区和设备设施，进入生产车间也只能非常浅显地了解生产工艺流程，基本上不能进行实地操作。建议条件许可的情况下，建立药品GMP模拟实验室，让学生切实地参与到药品生产中去，感同身受地体会药品生产的工艺流程，这可以大大弥补上述缺陷。学生可以通过模拟平台进入虚拟的车间场景，操作仪器设备、填写文件、参与生产流程和管理流程，全面感受药品生产质量管理体系的实施情况。此外，模拟平台能够快速升级更新，弥补了教科书和实训车间仪器设施滞后的不足。

参考文献

[1] 路宽，覃亮，邓海冬.制药工程专业药品生产质量管理规范教学的探索与实践 [J]. 广西教育学院学报， 2016（2）：187-189.

[2] 王隆娟， 李红蕾， 姚孝明. 探讨《信息安全标准与法律法规》课程的教学方法 [J]. 教学培养，2010（12）：78-79.

[3] 宋明. 药品生产质量管理课程教改研究——基于学生职业能力培养 [J].《现代商贸工业》，2015（4）：125-127.

[4] 刘丹，孟艳秋，刘跃金，李磊.《药品生产质量管理工程》课程的教学探索 [J].《广州化工》，2016（7）：203-204.endprint