全国省级以上疾控系统检验检测实验室质量管理体系的建立及有效运行

刘艳，赵赤鸿

（中国疾病预防控制中心，北京 102206）

1 引言

疾病预防控制机构负责国家和地方疾病预防和公共卫生技术管理和服务，其宗旨是以科研为依托、以人才为根本、以疾控为中心，开展食品安全、职业安全、健康相关产品安全、放射卫生、环境卫生、妇幼保健等公共卫生业务管理。因此，疾控系统检验检测实验室能力建设至关重要。

笔者多年来从事实验室管理工作，本文就省级以上疾控系统检验检测实验室质量管理体系建立及运行谈一些体会。

2 全国省级以上疾控系统检验检测实验室概况

疾控系统检验检测实验室按专业分为病原微生物实验室、卫生微生物实验室、理化实验室、毒理病理实验室、消毒实验室、放射卫生实验室、职业卫生实验室、媒介生物实验室、寄生虫实验室、慢性非传染性疾病实验室、动物实验室等各类检测实验室。由于疾控系统的检验检测实验室种类繁多，检验检测人员专业也不同，实验室的管理水平存在很大差异。随着中国加入WTO和医疗机构改革的不断深化，法律法规的逐步完善，建立一个具有良好质量管理体系的独立第三方检验机构变得越来越迫切。

资格确认一直是实验室管理的重要基础，是进入规范化、法制化的必要条件。通过资格认定，建立一套完整的内部质量体系，确保数量和价值的统一。在完善质量体系的同时，也为公共卫生提供了有效的法律依据。认可机构获得了在中国发行公平数据的法律地位。从2003年开始到现在的15年间，全国已有省级以上38家疾控系统的检验检测实验室通过了国家级检验检测机构资质认定资质，其中包括国家级疾控系统8家，省级疾控系统30家。

3 质量管理体系的建立

这38家获证的疾控系统的检验检测实验室均按照《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)4.5管理体系的要求，建立并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。系统运行管理的基本目的是规范实验室及其相关设施、设备、人员、物品、环境等因素，保证实验室条件和实验室质量的标准化，保证实验室的可靠性。实验室的软硬件是实验室顺利运行的关键。作为一个完整的系统，实验室的运行是所有人员、操作程序和资源的协调和统一行动。它是一个持续改进和持续优化的动态系统。建立实验室的质量管理体系，协调和优化实验室的组织、工作程序、职责、质量活动过程和各种资源和信息，形成一个有机的整体。要建立一个有效的质量管理体系，一般需要经过以下阶段[1]。

3.1 准备阶段

实验室管理体系的建立涉及到实验室的多个部门，是一项综合性的工作。第一，领导要统一思想，统一认识，循序渐进；其次，要任命质量负责人负责管理制度的建立、实施和完善；最后，制定工作计划，这是先决条件，为及时完成工作做好准备。

3.2 培训阶段

建立和完善实验室管理体系的过程是继续教育的过程。评估标准、管理制度和法律法规的推广和教育，可以使决策层、管理层和执行层了解各自在建立管理体系中的职责和作用，并能起到积极的作用。在建立管理体系方面。

3.3 质量管理体系总体设计阶段

质量管理体系总体设计的目的是根据《评审准则》的要求，具体结合自己实验室的具体情况。内容一般包括系统结构、系统要素、质量活动、质量责任和权限、质量体系文件层次和大纲、人员配备和资源配置。

3.4 组织结构的确定和资源配置

组织结构是体系的基础，基本要素包括：岗位、岗位职责、相应的资源。一般要设置的人员及其职责包括：最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、生物安全员、仪器设备及标准物质管理员、样品管理员、档案管理员（资料管理员）、剧毒物品及菌种保管员、其他质量保证关键人。

3.5 质量方针和目标的确立

质量方针是指在实验室质量管理体系中与质量有关的总的意图和方向，是质量目标制定的依据和质量目标持续改进的方向指南，它由实验室负责人（最高管理者）授权正式发布，通常是宏观、定性的。质量目标通常涵盖实验室计划提供的服务范围（实验委托项目、咨询等），实验室管理层制定的服务标准以及服务承诺，所有的实验室人员熟悉并掌握。

4 质量管理体系的有效运行

质量管理体系的建立只是实验室质量管理体系运行的出发点，而有效运行是质量管理的永恒目标。质量管理的核心是逐步提高实验水平，通过改进来保证服务质量的不断提高。以确保质量管理体系的持续改进和有效运行。运行质量管理体系是按照质量管理体系的规定进行各项业务和管理工作。每个人都在自己的岗位上，用好的形式和工作指导来完成每一项业务工作，每个管理工作都是按照程序文件来执行的。在质量管理体系的运行中，只有不断提高质量管理的效率和有效性，才能达到质量方针和目标。

质量管理体系的有效运行主要表现为所有质量活动处于受控状态，具有自我完善、自我发展能力，减少和防止质量缺陷，一旦出现问题，就有快速报警和纠正的能力。在实验室质量管理体系的运行中，应注意六个方面：实验室的最高管理者应重视管理体系的运行，做好管理评审工作，充分参与，树立信心和激励机制。做好实验室管理，建立监督机制，保证工作质量，开展审计活动，促进管理体制的完善。不断完善，加强整改措施的落实，完善管理制度，加强整改措施的落实，提高管理体系的运行水平，实现规范化管理。

在质量管理被记录之后，它可以进入试运行阶段。在执行之前，有必要宣布工作人员明确每个人的职责和职能，以及应遵守的工作程序。目的是检验管理体系文件的有效性和协调性，并针对暴露出来的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善管理体系文件的目的。试运行步骤一般包括：准备试运行计划、批准文件、散播培训、运行、内部审核、管理评审和系统改进。通过试运行，系统文件不可避免地会出现一些不符合实际工作要求和文件规定的问题。管理人员应将问题反映到实验室管理中，以协调改进。

进入质量管理体系正式运行阶段，即建立管理体系，系统运行正式启动。从那时起，实施管理体系文件，实施质量方针，实现质量目标，保持管理体系持续有效。管理体制能否有效运行，主要体现在三个方面：一是所有的质量活动都处于受控状态，严格遵循文件，有完整的记录和档案保存[2]；二是可以依靠组织的协调；三是通过质量监控、管理评审等方式完成自我完善，良好发展并处于良性循环状态。

4.1 加强领导重视

质量管理体系实施中经常遇到的问题之一是高层管理者不重视。虽然编制了详细的系统文件，但一些高层管理人员仍然按照自己的想法进行管理。他们不按照编纂的文件和相应的人员分工负责，容易导致管理混乱和效率低下。因此，有必要加强对高层管理者的关注。高层管理人员的关注是关键。实验室管理必须贯彻质量体系文件的规定，履行职责，监督检查质量管理体系的运行，提高实验室管理的质量。只有指挥、控制和协调各种活动，才能营造良好的工作氛围。

4.2 加强全员培训

实验室人员是实施质量方针和实现质量目标的主体。充分发挥质量体系的作用，需要充分参与和充分发挥各成员的作用，使各成员的工作成为自愿的行动。为了使全体员工深入了解和了解质量管理体系，编写的系统文件不会仅仅是骨架，使其能够有效运行。因此，加强对全体成员的培训势在必行。培训内容可以包括以下三个方面：一是管理培训，培训为实验室主任的管理骨干、质量总监、技术监督人员和内部审计师，进行全面质量管理、评审和评审GUID内部审计人员应参加相应的培训，获得内部审计师的资格；二是整体。员工培训，由质量经理和其他系统文件，在质量手册和程序文件中对全体员工进行培训，以了解实验室的质量方针和目标，了解程序文件中的工作过程，并按照相应的要求进行工作；三是规范操作程序和法律法规。规章制度的培训，由实验室有关部门的负责人按照标准操作规程和法律法规的规定，对具体岗位的人员进行操作，使其熟悉每一步的操作规程。

4.3 加强审核与改进

质量系统运行一段时间后，存在实际操作与文件要求之间没有匹配，或者系统文档不涉及的情况。由此可见，实验室质量管理体系的建立不是一劳永逸的，而是一个不断完善的过程。通过改进和完善，系统的适用性和有效性逐步提高，工作效率和服务质量不断提高，实验水平和质量不断提高[3-4]。

质量体系的内部审核和管理评审可以改进质量体系，提高质量。通过实施内部审核和管理评审，及时发现问题并纠正和预防，持续有效地改进实验室管理，使质量体系能够长期运行并有效运行[5-6]。

此外，客户审核也是完善质量体系的重要措施。作为一个客户，对实验室的资源、管理水平和技术能力有着特定的要求和期望。因此，了解实验室条件的最直接、最有效的方法就是客户审核。建立质量管理体系的最终目的是通过实施顾客的意见和建议，最大限度地满足和保护顾客的利益和需求。

5 讨论

检验实验室的建立和运行质量管理体系是保证实验结果的准确性、公正性和可比性的主要手段。质量管理体系应在运行过程中保持有效的控制、维护和持续改进，以提高系统的适用性、一致性和有效性，从而保证实验室工作的有序和持续发展。通过实验室质量体系运行中经常出现的问题，探索改进措施，保证质量体系的有效运行和持续改进[7]。

笔者随卫生行业评审组对38家中部分疾控系统机构实验室进行不定期监督检查，发现一些问题。根据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）第十一条中规定资质认定证书有效期为6年。期间不再进行监督评审。有些机构在取得资质认定后，就觉得万事大吉了，不注重实验室的能力维持。检查中常见的问题集中在文件控制、样品标识、试剂标签信息、设备核查环境、仪器室环境条件、试验记录与报告信息、质控计划完整性，以及公开资质与服务承诺等方面。这些问题的存在使得质量管理体系中质量活动处在不受控的状态，势必会影响到机构整个质量体系的有效运行和持续改进。

综上所述，对检验检测实验室进行质量管理，就是对与实验结果相关的所有过程进行控制，其最终目标是顾客满意和社会效益。实验室质量管理体系应遵循全面管理的原则。它的核心特征是全体员工的参与和整个过程的质量管理。建立检验检测实验室质量管理体系，通过计划、实施、检查和更新四个阶段确保其持续有效运行，促进检验技术和管理水平的不断提高。离子与检测实验室的疾病控制系统，具有公正的行为，科学的手段和准确的结果，效果更佳。为社会和疾病控制研究提供服务。