疏风解毒胶囊佐治急性分泌性中耳炎疗效观察

徐 伟，张振中

（河北省新乐市中医医院耳鼻喉科，河北 新乐 050700）

急性分泌性中耳炎（secretory otitis media，SOM）主要表现为听力下降、中耳积液、耳鸣耳胀等［1］，如不能及时有效治疗，极易发展为慢性分泌性中耳炎，严重者可发展为粘连性中耳炎、鼓室硬化症、胆固醇肉芽肿等，甚至造成永久性听力丧失［2］。本研究在西医治疗基础上给予疏风解毒胶囊治疗SOM疗效较好，总结如下。

1 临床资料

共110例，均为新乐市中医医院耳鼻喉科门诊2015年1月至2017年1月收治患者，按照随机数字表法分为两组。治疗组55例（61耳），男31例，女24例；年龄12～58岁，平均（34.7±9.2）岁；病程最短2天，最长29天，平均（14.2±5.1）天；单耳发病49例，双耳发病6例；鼓室导抗图显示B型29例（33耳），C型26例（28耳）。对照组55例（63耳），男28例，女27例；年龄14～55岁，平均（35.5±9.6）岁；病程最短3天，最长32天，平均（15.4±4.2）天；单耳发病47例，双耳发病8例；鼓室导抗图显示B型30例（35耳），C型25例（28耳）。两组基线资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断标准：参照《耳鼻咽喉科诊疗常规》［3］。近期有上呼吸道感染史，具有耳闭塞感或闷胀感等临床表现，伴有听力减退或自声增强，或有间歇性耳鸣或轻微耳痛。耳镜检查显示骨膜充血，鼓膜光锥消失或变形，鼓室积液时鼓膜呈橙红色，可见弧形线或气泡随头位置变化而变动。纯音测定为传导性耳聋。

中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》［4］风热外袭证辨证标准。耳疼痛、胀闷，听力减退，可有耳鸣，自听声增强，发热，口唇干燥，闭塞，头痛，鼓膜内陷、充血，舌质红舌苔薄而黄，脉浮数。

纳入标准：①符合SOM西医诊断标准；②符合风热外袭证辨证标准；③未接受SOM相关治疗；④签署协议书。

排除标准：①鼻咽部病变引起咽鼓管阻塞；②化脓性中耳炎或中耳肿瘤病史；③慢性中耳炎急性发作；④心肺肝肾严重功能障碍；⑤过敏体质；⑥依从性差，不能完成临床观察；⑦妊娠期或哺乳期。

2 治疗方法

两组均用布地奈德鼻喷剂（瑞典AstraZeneca AB公司生产，批号201501022）4喷、1日2次，头孢克洛片（苏州礼来制药有限公司生产，批号141209）0.75g、1日2次口服，孟鲁司特钠咀嚼片（杭州默沙东制药有限公司生产，批号J150928）10mg、1日1次口服，连续用药1周。

治疗组加用疏风解毒胶囊（安徽济人药业有限公司生产，批号150118）4粒，1日3次口服，连续服用1周。

3 观察指标

主要症状、体征（耳内胀闷、耳内闭塞感、耳鸣、鼓膜充血）分为轻度、中度和重度，分别计1、2、3分。

治疗结束后1个月用丹麦产AD226型测听仪测定0.5 kHz、1kHz、2kHz气导听阈值。

中耳积液用酶联免疫法测定白细胞介素（IL）-6、IL-10和肿瘤坏死因子（TNF）水平。

4 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》［4］，痊愈：主要症状、体征（耳内胀闷、耳内闭塞感、耳鸣、鼓膜充血）消失。显效：症状、体征明显改善，积分减少80%以上。有效：症状、体征较前缓解，积分减少30%～80%。无效：症状、体征无缓解或加重，积分减小于30%或增加。用SPSS20.0软件分析，计量资料以（±s）表示、用t检验，计数资料以（%）表示、用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

5 治疗结果

两组治疗前后主要症状及体征积分比较见表1、表2。

表1 两组治疗前后耳内胀闷及耳内闭塞感积分比较 （分，±s）

表1 两组治疗前后耳内胀闷及耳内闭塞感积分比较 （分，±s）

耳内闭塞感治疗前 治疗后 t P 治疗前 治疗后 t P对照组 55 2.09±0.48 0.96±0.20 16.115 0.000 2.06±0.45 1.01±0.32 14.102 0.000治疗组 55 2.11±0.52 0.45±0.12 23.068 0.000 2.10±0.52 0.42±0.16 22.900 0.000 t 0.210 16.216 0.431 12.230 P 0.834 0.000 0.667 0.000组别 例 耳内胀闷

表2 两组治疗前后耳鸣及鼓膜充血积分比较 （分，±s）

表2 两组治疗前后耳鸣及鼓膜充血积分比较 （分，±s）

组别 例 耳鸣鼓膜充血治疗前 治疗后 t P 治疗前 治疗后 t P对照组 55 1.98±0.51 0.85±0 .24 14.867 0.000 1.86±0.44 0.76±0.22 16.583 0.000治疗组 55 2.01±0.53 0.40±0.17 21.451 0.000 1.89±0.42 0.33±0.10 26.796 0.000 t 0.302 11.347 0.366 13.196 P 0.763 0.000 0.715 0.000

两组气导听阈值比较见表3。

表3 两组气导听阈值比较 （dB，±s）

表3 两组气导听阈值比较 （dB，±s）

组别 例 0.5 kHz 1 kHz 2 kHz对照组 55 19.36±3.47 14.78±3.05 11.60±2.91治疗组 55 12.79±2.83 9.42±2.08 6.33±1.75 t 10.881 10.767 11.509 P 0.000 0.000 0.000

两组中耳积液IL-6、IL-10和TNF指标比较见表4。

表4 两组中耳积液IL-6、IL-10和TNF指标比较 （pg/mL，±s）

表4 两组中耳积液IL-6、IL-10和TNF指标比较 （pg/mL，±s）

组别 例 IL-6 IL-10 TNF治疗前 治疗后 t P 治疗前 治疗后 t P 治疗前 治疗后 t P对照组 55 95.53±9.46 62.38±9.55 18.289 0.000 72.39±8.68 49.19±8.47 16.021 0.000 9.36±2.27 6.43±1.80 7.501 0.000治疗组 55 98.81±10.25 54.69±9.32 23.618 0.000 74.50±8.94 41.23±7.56 21.074 0.000 9.81±2.66 4.25±1.34 13.844 0.000 t 1.744 4.274 0.530 5.120 0.954 7.205 P 0.084 0.000 0.597 0.000 0.342 0.000

两组临床疗效比较见表5。

表5 两组临床疗效比较 例（%）

6 讨 论

SOM是一种以中耳积液和听力下降为特征的中耳非化脓性炎性病变，发病原因与上呼吸道感染、咽鼓管功能不良、免疫反应等多种因素有关［5］。如未及时有效治疗，病情易反复或加重，可发生鼓室硬化、粘连，甚至出现鼓膜松弛部内陷袋形成，逐渐发展可导致耳聋［6］。

SOM属中医 “耳胀”范畴。主要病机为风邪犯肺，热邪瘀滞。治疗应以疏风清热，解毒消肿为主。疏风解毒胶囊中虎杖清热解毒散瘀、散瘀止痛。连翘疏散风热，消肿散结，板蓝根清热解毒。柴胡疏肝解郁，解表退热。败酱草清热解毒、活血止痛。马鞭草活血化瘀，解毒利湿。芦根性凉清热泻火生津。甘草可益脾气，补心气，调和诸药。全方外散风邪，内清郁热，化瘀利湿。药理研究表明，疏风解毒胶囊可抑制前列腺素E2等内源性致热源的合成和释放，从而发挥退热作用［7］。还可通过抑制多种炎症因子而控制炎症反应，且抗炎作用优于地塞米松［8］。

研究表明炎性因子与本病的发生有密切关系［9］，IL-6可参与机体的免疫调节，在机体急性期炎性反应、抗感染免疫中发挥重要作用；IL-10是一种多功能负性调节因子，具有免疫抑制、抗血管生成的作用。TNF是一种多效应细胞因子，其过量分泌可加重炎症性疾病和自身免疫性疾病［10］。疏风解毒胶囊可减轻局部的炎症反应，改善症状体征，恢复听力，提高临床疗效。

［1］邓启华，冯勇军，曾春荣，等. 中西医结合治疗分泌性中耳炎的临床疗效及安全性［J］.中华中医药学刊，2016，34（7）：1732-1734.

［2］王丽超，吕琨，黄潭荣，等. 耳塞通窍汤治疗急性分泌性中耳炎的临床观察［J］.中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志，2016，24（3）：220-221.

［3］杨仕明.耳鼻咽喉科诊疗常规［M］.北京：中国医药科技出版社，2012： 15.

［4］中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则 （试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：327-329.

［5］徐晓霞，周美萍，张小英. 疏风解毒胶囊治疗小儿非化脓性中耳炎临床观察［J］.中华中医药杂志，2017，32（1）：368-370.

［6］张晓林，金玲，余少卿.分泌性中耳炎诊断分析［J］.同济大学学报（医学版），2016，37（6）：97-100.

［7］胡蓉，王丽华，张珺珺，等. 疏风解毒胶囊治疗急性咽炎风热证的临床观察［J］.药物评价研究，2014，37（5）：460-462.

［8］ZHENGANG TAO，JINGYAN GAO. Shufeng Jiedu Capsule protect against acute lung injury by suppressing the MAPK/NF –κB pathway［J］.BioScience Trends，2014，8（1）：45-51.

［9］赵兴泉，钟渠. CD4+、CD8+T 细胞及IL-2、IL-6与急性分泌性中耳炎的关联性及临床意义研究［J］.中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志，2017，25（1）：1-4.

［10］迟作华，刘振，肖平. Tregs及 IL-6、IL-10、TNF在急性分泌性中耳炎患者中的变化及意义［J］.实用医学杂志，2016，32（2）：255-257.