阿斯利康提起诉讼替格瑞洛专利无效案风波再起

鲁周煌

China IP 记者日前获悉，2018年1月16日，针对专利复审委作出的第33591号“替格瑞洛”专利无效宣告决定，阿斯利康正式向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销专利复审委的无效决定，并请求法院重新作出审查决定。

阿斯利康研发的替格瑞洛是第一个三唑并[4，5-D]嘧啶类抗血小板聚集药物，能有效降低急性冠状动脉综合症或有心肌梗塞病史患者的心血管疾病死亡率、心肌梗塞和中风的发生率。2011年7月，替格瑞洛通过美国FDA批准上市。2012年11月，替格瑞洛在中国获批，并在2017年被纳入国家医保目录。2017年，替格瑞洛在全球销售额超过10亿美元，被认为是继阿司匹林、氯吡格雷之后，急性冠脉综合症领域又一“重磅炸弹”。

据悉，替格瑞洛的重要化合物发明专利（99815926.3）即将于2019年12月2日到期，因而成为仿制药争先研发的热门，除原研药厂外，目前有超过30家企业分别申请替格瑞洛3.1类新药临床试验及6类仿制药生产，这将势必引发一轮比拼速度的“首仿”争夺大战。企业一旦抢得首仿上市，就可以凭借低廉的药品价格迅速替代昂贵的原研药，并比后续的仿制药跟进者更具备定价优势。

在替格瑞洛众多的仿制药申请排队队伍中，以深圳信立泰药业股份有限公司（下文简称“信立泰”）的表现最为突出。在2017年11月被纳入优先审评程序后，信立泰成为替格瑞洛首仿的最有利竞争者。为扫清专利侵权障碍，加速上市的步伐， 2017年4月27日信立泰率先发起专利挑战，以不具备创造性为由，向专利复审委请求宣告替格瑞洛化合物发明专利（99815926.3）全部无效。……