批准等待期成药品专利链接制度利益博弈点

鲁周煌

《意见》所涉的诸多相关规定被认为尚存“心有余而力不足”。例如，不侵权声明和通知义务缺乏相应的惩戒措施，专利权人在20天时限内即作出响应和判断并提起诉讼的可能性很低。尤其专利权人是跨国公司的，因涉及公证认证的主体证明及委托手续，常常需要至少3个月的时间，20天内提起诉讼或成功立案的可能性几乎是零。

2017年被认为是药政改革的政策大年。中共中央办公厅、国务院办公厅及国家食品药品监督管理总局（下称“食药监局”）接连出台了一系列关于药品监管体制改革的相关文件，其中，明确提出要探索建立我国药品专利链接制度等一系列知识产权保护的组合拳，被认为是我国制药行业历史上最深刻的一次重大变革。

相关《意见》一出，立刻在业内引发一场轩然大波。江苏豪森药业集团专利事务部部长张晓瑜向记者介绍，国内药企对此反应分为两派：一类是从创新药中已经尝到甜头并致力于继续走创新发展道路的企业，以及获得融资的中小型创新公司，表示极力支持专利链接制度；另一类是以生产仿制药为主的企业，则选择保留性地支持该制度，可以接受专利挑战规则，但反对专利期补偿制度，并认为24个月的批准等待期过长。“从《意见》的条款来看，相较于美国现有专利链接制度的各项指标，毫无疑问中国的制度更倾向于仿制药企业。从具体实践的角度而言，操作性有，只是难度很大，特别对于原研药企而言。……