猪瘟耐热保护剂活疫苗生产工艺研究

邹立宏 何平有，2 翟含流

1.瑞普（保定）生物药业有限公司

2.天津瑞普生物技术股份有限公司

3.河北省保定市莲池区动物卫生监督所

一、实验材料

1.种毒。猪瘟兔化弱毒株购自中国兽医药品监察所。

2.毒液。按2000年版《兽用生物制品规程》（以下简称《规程》）载“猪瘟活疫苗制造及检验规程（I）”方法制备毒液，病毒效价不低于105RID/ml。

3.保护剂。耐热保护剂以甘氨酸、蔗糖和聚乙烯吡咯烷酮为基础，优选制备。

4.对照疫苗。按《规程》生产常规的猪瘟活疫苗，批号S2017。

5.实验动物。效检用兔为健康大耳白兔，体重1.5～2.5 kg；试验猪，3月龄，体重约3.5 kg，选购自河北顺平某村，经检验无猪瘟中和抗体。

二、试验方法

1.耐热苗制备。将合格的猪瘟病毒液与耐热保护剂按一定比例，混合，定量分装后冷冻真空干燥，制备3批疫苗，批号分别为201701、201702和201703。

2.疫苗加速老化试验和保存期试验。将3批猪瘟耐热保护剂活疫苗和对照疫苗取样后，分别进行以下试验项目。

3.疫苗加速老化试验。将疫苗置于37℃温室中放置10 d，分别于放置后第2 d和第10 d，按照《规程》用兔进行效力检验。

4.疫苗保存期试验。将疫苗置于2℃～8℃环境中，放置26个月，分别于放置第0天、第12个月、第24个月和第26个月，按照《规程》用兔进行效力检验。

5.成品溶解性及其它检验项目。将4批猪瘟活疫苗随机取样，按照《规程》方法分别进行物理性状检验、无菌检验、支原体检验、外源病毒检验、鉴别检验、安全检验、剩余水分测定、真空度测定等项目的检测；并观察猪用活疫苗稀释液对其溶解情况。

三、试验结果

1.疫苗加速老化试验和保存期试验结果。……