康复新液治疗鼻咽癌患者放射性皮炎的临床观察

冯志平，宋元华，邓智勇，夏耀雄，刘超，陈富坤，杨传周（.昆明医科大学第三附属医院/云南省肿瘤医院核医学科，昆明 6508；2.昆明市儿童医院肿瘤内科，昆明 65004；.昆明医科大学第三附属医院/云南省肿瘤医院放疗科，昆明 6508）

鼻咽癌是我国南部地区较为常见的癌症之一，临床主要治疗手段为放射治疗，但绝大多数患者在放疗后会发生放射性皮炎[1]。随着皮炎的进展，患者皮肤可能出现溃疡、坏死及出血等症状，严重影响其正常生活[1]。本研究在常规治疗的基础上，加用康复新液治疗鼻咽癌患者的放射性皮炎，并观察临床疗效及安全性，为探寻该并发症的有效治疗方法、减轻患者痛苦、提高鼻咽癌患者放射治疗的依从性提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准[2-3]：（1）符合临床鼻咽癌、放射性皮炎诊断标准；（2）鼻咽癌分期为Ⅱ～Ⅳ期，包括鳞状细胞癌、非角化细胞癌和分化癌；（2）年龄23～68岁；（3）皮炎程度为美国肿瘤放射治疗协作组（RTOG）皮炎分级Ⅰ～Ⅲ级；（4）患者或其家属均知情同意并签署了知情同意书。

排除标准：（1）临床资料缺失者；（2）伴有严重精神意识障碍者；（3）伴有严重肝肾功能障碍者；（4）伴有其他皮肤病（如神经性皮炎、湿疹等）的患者。

1.2 研究对象

本研究方案经医院医学伦理委员会审核通过后，选取2016年2月-2017年2月昆明医科大学第三附属医院（以下简称“我院”）肿瘤科收治的患有放射性皮炎的鼻咽癌患者73例作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和观察组。对照组患者36例，男性21例，女性15例；年龄24.5～68.0岁，平均年龄（43.5±10.7）岁；鼻咽癌Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期分别为27、8、1例；鳞状细胞癌、非角化细胞癌、分化癌分别为18、12、6例；平均放疗剂量为（65.63±4.26）Gy；RTOG皮炎分级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级分别为30、4、2例。观察组患者37例，男性23例，女性14例；年龄23.0～67.5岁，平均年龄（42.5±11.3）岁；鼻咽癌Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期分别为26、10、1例；鳞状细胞癌、非角化细胞癌、分化癌分别为19、11、7例；平均放疗剂量为（63.47±4.21）Gy；RTOG皮炎分级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级分别为29、5、3例。两组患者上述一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详见表1。

1.3 治疗方法

表1 两组患者一般资料比较Tab 1 Comparison of general information of patients between 2 groups

两组患者均以半干纯棉毛巾清洁皮肤后，进行常规治疗：RTOGⅠ级放射性皮炎患者采用院内中药外用制剂扑粉（主要成分包括龙骨、牡蛎、糯米等，研末混合）撒扑于患处，每日2次；RTOGⅡ～Ⅲ级放射性皮炎患者则采用甲紫溶液（甘肃省西峰制药有限责任公司，批准文号：国药准字H62020456，批号：20151102，规格：1%）外涂，每日2次；放射性皮炎伴溃疡者采用复方鱼肝油氧化锌软膏（天津金耀药业有限公司，批准文号：国药准字H12021189，批号：20150911，规格：复方）外涂，每日2次。观察组患者在常规治疗的基础上，将康复新液（昆明赛诺制药有限公司，批准文号：国药准字Z53020054，批号：20151206、20151108，规格：50 mL）浸透纱布（纱布尺寸与皮炎面积匹配）后，敷于患处，每日3次；换药前，须将残留在创面的药物及渗出物拭去，充分暴露创面后再用药。两组患者的疗程均为4周。

1.4 观察指标

（1）观察两组患者的临床疗效。疗效判定标准[4]——治愈：RTOG皮炎分级降至0级；有效：皮炎面积缩小、程度减轻，RTOG皮炎分级由Ⅲ、Ⅱ级降至Ⅰ级；无效：皮炎面积未缩小、程度未改善。总有效＝治愈+有效。（2）观察两组患者治疗前后RTOG皮炎分级。RTOG皮炎分级标准[5-6]——0级：皮肤无炎性病变；Ⅰ级：皮肤出现炎性症状，如脱皮、干燥、红斑、水疱等；Ⅱ级：皮肤有疼痛感，且红斑、脱皮情况严重，中度水肿；Ⅲ级：皮肤红斑加剧，水肿情况加重，出现融合性湿性脱皮；Ⅳ级：皮肤炎症严重，出现局部溃疡、出血、坏死等，疼痛剧烈。（3）采用标准测量直尺分别测量并比较两组患者治疗前及治疗后第2、4周时的皮炎面积（横向最大径×纵向最大径）。（4）观察两组患者不良反应的发生情况。

1.5 统计学方法

采用SPSS 16.0软件对数据进行统计分析。计量资料以±s表示，组间比较采用t检验或方差分析；计数资料和等级资料均以例数或率表示，前者采用χ2检验，后者采用秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

观察组患者的总有效率为94.6%，与对照组的97.2%比较，差异有统计学意义（P＜0.05），详见表2。

表2 两组患者临床疗效比较Tab 2 Comparison of clinical efficacies between 2 groups

2.2 两组患者治疗前后RTOG皮炎分级比较

治疗前后两组均未见RTOGⅣ级皮炎患者。治疗前，两组患者RTOG 0～Ⅲ级皮炎患者的比例比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，观察组RTOG皮炎分级情况显著改善，且0级患者的比例显著高于对照组，Ⅰ级患者的比例显著低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；对照组患者治疗前后RTOG 0～Ⅲ级皮炎患者的比例比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），详见表3。

表3 两组患者治疗前后RTOG皮炎分级比较[例（%%）]Tab 3 Comparison of dematitis RTOG classification between 2 groups before and after treatment[case（%%）]

2.3 两组患者治疗前后皮炎面积比较

治疗前，两组患者的皮炎面积比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后2周，两组患者的皮炎面积均显著缩小，且观察组显著小于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）；治疗后第4周，两组患者皮炎面积均显著小于治疗前和治疗后第2周，且观察组显著小于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），详见表4。

表4 两组患者治疗前后皮炎面积比较（±s，cm2）Tab 4 Comparison of dermatitis areas between 2 groups before and after treatment（±s，cm2）

表4 两组患者治疗前后皮炎面积比较（±s，cm2）Tab 4 Comparison of dermatitis areas between 2 groups before and after treatment（±s，cm2）

注：与治疗前比较，＊P＜0.05；与治疗后第2周比较，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.2 weeks after treatment，#P＜0.05

治疗后第4周30.0±3.3＊#14.5±3.1＊#20.678＜0.001组别对照组观察组n 36 37 tP治疗前43.5±3.4 44.3±3.5 0.990 0.332治疗后第2周37.4±3.3＊27.6±3.0＊13.274＜0.001

2.4 不良反应

两组患者在治疗期间均未见与研究药物相关的明显不良反应发生。

3 讨论

鼻咽癌大多为分化程度较低的鳞状细胞癌，其临床治疗一般首选放射治疗。但放射治疗最常见的并发症为放射性皮炎，一直是困扰患者和医师的棘手问题之一[7]。目前，临床上用于治疗放射性皮炎的药物有很多种，但尚无标准用药方案[8-9]。放射性皮炎的发生对肿瘤患者的放射治疗具有不良影响，故探寻有效治疗皮炎的药物有着重要意义。临床常规治疗放射性皮炎的方法包括甲紫溶液、复方鱼肝油氧化锌软膏或硼酸乳膏/洗液外涂，必要时可配合使用含抗菌药物和地塞米松的软膏，如氯地霜（由氯霉素、磷酸地塞米松和基质等组成）；轻度感染时，可加用红霉素、氯霉素软膏等药物。

康复新液是一种具有养阴生肌、通利血脉作用的中药制剂，是运用现代化科学技术从美洲大蠊提取有效成分精制而成。其主要成分包括多元醇类、表皮生长因子、黏氨酸、黏糖氨酸和多种氨基酸等，具有去腐生肌、促进肉芽组织生长和血管新生、改善黏膜创面微循环、促进组织修复再生等作用[10]。康复新液常用于外伤、溃疡、烧伤及烫伤等治疗，可缩短患者创面愈合时间，提高总有效率，加之价格低廉、安全性较高[11-12]，故本研究加用康复新液对放射性皮炎进行治疗。

本研究发现，治疗后，观察组患者的总有效率虽低于对照组，但治愈率更高（40.5%vs.8.3%），且观察组患者RTOG皮炎分级明显改善（0级患者的比例明显升高），提示加用康复新液的效果优于常规治疗方案；治疗后第2、4周，两组患者的皮炎面积均显著减小，且观察组显著小于对照组，提示加用康复新液可减轻皮肤炎症、缩小皮炎面积，其效果优于常规治疗方案。治疗过程中，两组患者均未出现明显的不良反应，表明加用康复新液不会增加不良反应发生的风险。

综上所述，加用康复新液治疗鼻咽癌患者放射性皮炎可有效缓解皮炎症状，缩小皮炎面积，且安全性较高。但本研究样本量较小、考察指标较少，这一结论仍有待于后续研究进一步验证。

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