立体定向放疗设备服务体系的需求调查与分析

毕帆，金玮，许修，汪黎君，王龙辰，储呈晨，郑蕴欣，姜瑞瑶

上海交通大学附属第六人民医院 医学装备处，上海 200233

引言

X射线立体定向放射治疗技术（Stereotatic Radiotherapy，SRT）是通过运用立体定位和摆位技术，将来自多个放射源、具备多个放射野、表现为多线束的高能射线，通过三维空间聚焦于目标靶区之内[1-2]。近年来立体定向放射治疗技术的应用和发展给传统的放疗注入了新的活力，扩大了放疗的适应症，同时提高了疗效。立体定向放疗技术的发展离不开放射治疗设备的发展，国内外各大公司均投入大量资源用于该领域的技术研发。医用X射线直线加速器是目前实现立体定向放射治疗的主要设备，现阶段国外生产厂家主要有瓦里安和医科达两家，国内的生产厂家主要为山东新华、沈阳东软和江苏海明等公司。根据中国医学装备协会2016年统计数据[3]，全国直线加速器设备百万人拥有设备量最高的地区为北京，为2.4台/百万人；最低的为西藏和甘肃，均尚未配置。因此我国该类设备存在较大缺口，且配置区域不平衡。造成上述问题受到我国研发实力、人员配置和资金等方面的影响，造成立体定向放疗设备多进口少国产。为了更好的评价立体定向放疗设备，本项目从设备的技术性能、可靠性、可用性、安全性、临床效果、经济性、服务体系和社会适宜性等方面进行综合评价，创新性的构建完整的立体定向放疗设备评价体系。

本研究主要针对立体定向放疗设备服务体系评价，参照国家商品的服务体系评价的标准[4]，参照医疗设备全生命周期的规律[5]，同时参考立体定向放疗设备的技术特性，从售前、售中和售后三方面建立一套完整的立体定向放疗服务体系，包括医疗机构需求体系、设备报修流程体系和客户满意度指标体系[6-8]等全流程的服务体系。该体系既包含立体定向放疗设备报修流程中各关键时间点的客观指标，也包含场地规划、货物到货速度、系统验收等方面的主观指标。本文在前期德尔菲专家咨询[9-10]的基础上通过问卷调研了各项指标的权重，调研了在立体定向放疗设备企业服务层面、产品服务层面和客户服务层面的各项指标，为建立一套完整的立体定向放疗设备服务体系奠定基础。

1 调查背景

用户需求分析是指在系统设计之前和设计、开发过程中对用户需求所作的调查与分析，是系统设计、系统完善和系统维护的依据[11]。一项好的指导原则是整个评价体系的灵魂，指导原则决定整个评价体系的效果。需求调研的指标在前期设计时遵循科学性、全面性、层次性、可行性和优化行原则。任何指标体系的建立首先都应有科学的理论作为指导，在体系的建立上必须基本概念清楚，逻辑结构严谨、合理，且能抓住评价对象的实质，反映评价对象的客观实际情况；同时指标的设定也是一项系统工程，涵盖厂商、产品和用户等多个层面，因此指标的建立需要做到系统和全面。

本研究为了更好的调研立体定向放疗设备用户对厂商服务体系的需求，本研究面向调研被评价医疗机构的相关从业人员发放问卷《立体定向放疗服务体系评价项目合作单位基本情况及需求调查表》。该表由放疗设备临床专家、技术专家、医学工程专家和统计学专家根据多轮讨论制定。一套完整的需求调查表包括三个部分。第一部分为“医院和设备基本信息调查”，第二部分为“立体定向放疗设备服务质量需求分析调查”。医院和设备基本信息调查内容包括医院基本信息、放疗科基本信息、放疗设备基本信息（设备台件数、安装时间、保修时间、维保信息）等内容；需求分析调查内容是对立体定向放疗设备服务质量的各项指标需求度进行打分[12]。打分标准按照Likert五级量表[13]打分：很重要、重要、一般、不重要和很不重要分别赋值5～1分。立体定向放疗设备服务质量用户需求指标主要包含企业服务层面、产品服务层面和客户服务层面三个层面的29项指标。其中企业服务层面包含新技术推广、维修网络、人员配置等方面；产品服务层面包含场地规划设计、到货及时性、安装调试、物理数据采集及拟合、服务记录报告等方面；客户服务层面包含客户培训、科研合作和满意度调查等指标[14]。上述指标涵盖售前、售中和售后等放疗设备全生命周期。第三部分为“服务体系评价各项方法权重评价”，调查内容为根据立体定向放疗设备服务体系评价的四种数据采集方式（满意度指标、软件采集、企业调查和资料调阅）进行权重打分。

2 调查结果

2.1 用户参与情况

本研究在立体定向放疗服务体系评价全国培训实施会发放用户服务需求调研表，共发放问卷40份，回收37份问卷，回收率为92.5%。发放的问卷共涉及33家医院，基本涵盖参与本次调研的医院；其中三级甲等医院19家，三级乙等医院7家，二级甲等医院7家。

纳入本课题研究的立体定向放疗设备主要为5家厂家：东软（NPRTS）、江苏海明（Hm-J-16-1）、山东新华（XHA-600E）、瓦里安（Trilogy）和医科达（Precise）。各医院的设备型号分布情况，见表1。

表1 设备调研医院分布情况（台）

2.2 用户需求度打分结果

立体定向放疗设备由于技术性能复杂、使用率高等原因造成故障率高，严重影响放射治疗的工作，造成病人满意度下降[15]。本研究设计了需求调查问卷，提炼出企业服务层面、产品服务层面和客户服务层面29项指标，请用户对上述指标按照Likert五级量表进行打分，分别得出各项指标的需求度，最终结果，见表2。

表2 企业服务层面需求度排名

在企业服务层面，重要性前3的指标为备件资源、新技术推广和人员配置。在产品服务层面，重要性前3的指标为安装调试、故障修复时间和物理模型建立。在客户服务层面，重要性前3的指标为客户培训、技术支持和投诉处理。公司的备件资源主要考察全国范围内备件库的设立地点，备件库内该产品的总备件数量，3天内能到货的备件数量等；新技术推广主要考察公司对相关产品的最新技术是否进行介绍和推广；人员配置主要考察负责立体定向放疗设备的原厂工程师的数量和授权代理商工程师的数量。安装调试考察公司能否按照客户的要求按时完成安装调试，故障修复时间指的是公司能否及时修复设备故障，包括硬件修复、软件修复、功能恢复等，物理模型建立是指公司能否按照客户要求按时完成物理模型建立并完成相关物理验证。客户培训考察的是公司对客户培训的数量和质量，包括物理培训、操作培训、临床应用培训和维修培训等。技术支持是指公司对产品的应用技术能否给予足够的支持，支持的及时性等；投诉处理是指客户能否方便地进行投诉并得到及时处理结果。

对立体定向放疗设备用户需求度的29项指标进行排序，排名前5的指标分别为安装调试、故障修复时间、物理模型建立、备件资源和客户培训（图1）。安装调试为用户需求度最高的指标，表明立体定向放疗设备由于技术复杂、安全性要求高等方面的原因，造成此类设备的安装调试应予以重点关注，故需求度最高。故障修复时间也为需求度较高的指标，因为立体定向放疗设备是治疗类设备，患者严重依赖此类设备，若故障停机时间较长将影响患者治疗，故该项指标需求度打分也较高。需求度较高的其他指标分别为物理模型建立，备件资源和客户培训。

图1 立体定向放疗设备用户需求度前五的指标

2.3 数据采集方式权重结果

本研究主要对立体定向放疗设备的服务体系进行评价，一项完整的评价体系指标包含多种评价方式，即对应不同的数据采集方式。本研究采用的数据采集方式包括资料调阅、满意度指标、企业调研和软件数据采集等多种方式，涵盖主观采集方式和客观采集方式；其中主观数据采集方式包括满意度指标打分和企业调查（服务体系等），客观数据采集方式包括软件采集、企业调查（装机量等）和资料调阅（工单收集等）。旨在采集一套多维度、多角度、主客观结合服务体系评价数据。资料调阅包括文献调查、放疗设备维修保养工单收集等内容，满意度指标打分是通过请用户对各家厂商售后服务进行打分，企业调研是通过制定《立体定向放疗服务体系评价企业现场调研表》对企业管理、产品服务和客户服务三方面开展调研，获取相关数据信息，软件数据采集是通过设计基于微信平台的报修系统，客观记录报修的各个时间节点（报修时间、工程师到场时间、备件到场时间、故障修复时间），基于上述时间节点可计算出设备可靠性指标和对公司的服务进行评价。通过发放问卷并回收统计，综合得出立体定向放疗设备各项数据采集方式的权重，统计结果，见图2。

图2 立体定向放疗设备服务体系评价数据采集方式权重

在立体定向放疗设备服务体系评价数据各种采集方式中，满意度指标所占权重最大，占总权重的30.6%，表明满意度指标作为用户的主观感受，能直接对企业的服务做出评价，故所占权重最高。权重占比第二的数据采集方式为软件采集，权重为28.4%，该数据采集方式记录较为客观，故权重也较高。企业调查和资料调阅的权重分别占比20.8%和20.2%。

3 讨论与展望

立体定向放疗设备服务体系需求的指标建立是在理论分析的基础上制定的，以此形成调查表，向专家群发出问卷，经过三轮校正，专家的意见趋于集中，进而形成上述立体定向放疗设备服务体系的系统结构，后续通过问卷发放调研服务体系的需求。通过上述结果，在企业服务层面，用户注重备件资源和新技术推广。备件资源的分布情况直接关系到立体定向放疗设备故障的维修情况，由于该设备技术性能复杂，如有备件故障需更换，而厂商的备件资源备货情况将影响到故障修复的时间。同时立体定向放疗技术发展迅速，新技术层出不穷，新技术的推广应用成为各大厂商的推广重点。在产品服务层面，物理数据采集及拟合、系统验收和场地规划设计成为用户关注的重点。

服务体系评价的框架包含售前的市场调研和技术支持，售中的安装调试和验收培训，到售后的维修保障、质量保证、应用培训及科研合作等多角度[16]。本课题在服务体系框架基础上，结合立体定向放疗设备的特性，通过专家咨询、访谈、主客观数据采集、满意度调查等多维度最终形成客观、主观评价指标相结合的立体定向放疗设备评价规范体系标准。本研究主要是面向用户需求的立体定向放疗服务体系评价研究，通过该研究将了解用户对立体定向放疗设备服务的潜在需求。传统的医疗设备需求仅较多存在于售后服务的维修上，主要是客户的报修，厂商被动进行维修。而本研究构建了一套较为完整的立体定向放疗设备服务体系评价框架，从售前的需求论证、市场调研和技术支持，售中的安装调试、物理数据采集及拟合和验收培训，到售后的维修保障、质量保证、应用培训及科研合作等多方面。下一步的研究重点在于对立体定向放疗设备服务体系评价有待进一步完善，对服务体系评价的准则和方法有待于进行系统的量化研究。