广西医疗器械注册生产环节现状及对策研究

曾茜，周少钦，曾立威，韦波，苏莉

1.广西医科大学 公共卫生学院，广西 南宁 530021；2.广西壮族自治区食品药品监督管理局，广西 南宁 530021

引言

近日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，鼓励医疗器械研发，推进医药产业转入创新驱动发展轨道，促进医疗器械产业的升级发展和技术创新。广西较全国而言属于经济欠发达地区，医疗器械产业发展水平相对不高。但广西地理位置优越，靠近东盟国家，有着广阔的海外市场，其医疗器械产业的提高能有效带动经济发展，增强地区科技实力。

1 资料与方法

1.1 资料来源

数据来源于广西壮族自治区食品药品监督管理局网。本次调查时间截至2017年10月底，针对广西14个地市医疗器械产业的现状情况进行调查研究。

1.2 研究方法

收集调查广西14个地市的医疗器械注册产品分类、品种分布情况，和医疗器械生产企业地区分布、分类情况。

1.3 统计学分析

运用 Microsoft Excel 2013 录入数据，采用SPSS 21.0对数据进行统计描述分析，运用地理信息系统制图分析。

2 结果

2.1 医疗器械注册产品情况

截至2017年10月底，我区实有医疗器械备案/注册产品共计773件。其中，Ⅰ类产品207件，Ⅱ类产品554件，Ⅲ类产品12件。产品品种集中分布为：体外诊断试剂208件，义齿产品119件，敷料产品59件，医用电子仪器39件，一次性无菌器械9件（图1）。由此看出，我区医疗器械产品主要以Ⅱ类产品为主，Ⅲ类产品较少，且产品品种集中在技术含量低、重复性高的种类。……