油墨在食品接触材料中的使用及欧洲市场的管理思路

张莉 董振方

食品接触材料的新型化、美观化、品牌化使得印刷油墨在其上的使用越来越广泛，几乎所有的食品包装都离不开印刷油墨的装饰，但印刷油墨中含有大量有毒有害化学物质，其中包括：重金属、残留溶剂、有机挥发物以及多环芳烃等。Triantafyllou等研究表明，不同类型和不同挥发性能力的污染物有可能会转移到干燥食品中，对有机污染物迁移的最高水平与脂肪含量有关，且接触时间和温度都对食品污染物迁移模型有着显著的影响。Rodushkin等对橙汁层压纸板包装中铝元素的迁移进行了研究，并对食品用纸包装中铝含量进行了长达一年的监测，细致研究了无菌纸包装材料中铝至橙汁的迁移。因此，食品包装的安全是食品安全必不可少的组成部分，印刷油墨的卫生安全直接关系到食品安全和人们的健康。

背景介绍

油墨的分类。市场常用的油墨成分超3000种。按照使用用途可以分为着色剂、连结料、载体、添加剂。着色剂分为色素（在油墨中一般不溶解）和染料（一般溶解在油墨中）。着色剂是油墨颜色的主要来源。连接料一般是树脂类材料，用于包裹和支撑着色剂。载体用于协助油墨的涂覆。添加剂用于调整油墨属性，改进涂覆效果。印刷用油墨是由矿物质、石油提取物等原料加工合成，在其生产过程中或多或少地产生对人体有害的污染物，这些物质在用于食品包装材料后会部分迁移、污染食品而影响人们的健康。

市场召回案例。由于油墨的成分繁多，迁移机理复杂，其引入的健康风险已经逐渐引起市场和监管部门的关注。如2005年11月，意大利市场监管部门发现食品企业的婴儿配方奶粉中含有光引发剂ITX（油墨成分），该企业因而召回了200万升问题奶粉。2011年9月，德国宣布召回从比利时进口的冷冻细面条，其主要原因是面条包装上印刷油墨所含有的二苯甲酮渗透到面条中，导致面条被污染。

欧洲的管控思路

E U层面法规。按照框架法规E C 1935/2004的要求，油墨中的有毒有害成分不应迁移进入食品，从而危害人的健康，同时也不应造成食品感官的劣变。GMP的法规EC 2023/2006明确提出油墨不可使用在食品接触面。生产企业应采取措施限制油墨通过穿透基材和蹭脏而迁移到食品接触面。欧盟没有出台专门针对油墨的法规。但是一些其他的细分法规为油墨合规提供了可能。如，有些油墨的成分在EU 10/2011的许可列表内。如果塑料FCM使用含有这种成分的油墨，成品状态下，该成分的迁移能符合相关的限值（除非还有其他的限制），该成分的使用可以认为是安全的。

成员国法规。虽然欧盟层面没有统一的管理油墨的法规，但少量成员国发布了本国的管控法规，例如罗马尼亚（Ministerial Order No. 869/2006），捷克（Decree no. 38/2001），荷兰（Dutch Packaging and Utensils Regulations）等。同时如荷兰专门对着色剂的使用提出了本国的要求。

其他欧洲国家法规。虽然瑞士不是欧盟成员国，但是其法规由于可操作性强，并且能给消费者带来更好的保护，在印刷油墨行业相当有影响力。SR 817.023.21除了提出特殊迁移的重金属和基础芳香胺的要求（同EU塑料），还提供了两个许可物质列表。经过毒理评估的许可物质被归纳在列表A内。A表内的物质可能有特殊迁移限值和其他的要求。如果无特别的要求，其特殊迁移不能超过60mg/kg。未经过毒理评估的许可物质被列在列表B内。B表内的物质可以合法使用，但是其特殊迁移不能超過0.1mg/kg（相当于基材是有效隔断层）。值得一提的是，瑞士法规除了为着色剂、连结料、载体、添加剂每种单列一个子章节，还特别列出了光引发剂。

非政府机构。在印刷油墨这个领域，欧洲影响力最大的NGO是欧洲印刷油墨协会（EuPIA）。其发布的指引被广大油墨生产、使用企业所接受。其管控的思路如下

（1）首先看该成分是否被现有的食品接触材料法规所许可（如EU 10/2011，德国BfR推荐等）。如果已被许可，只要符合相关要求，即可认为安全。

（2）如无现有法规许可，需要看是否符合排除原则。如果属于以下任何一类物质，即认为不能满足安全要求应放弃使用。

①Regulation（EC） No 1272/2008规定的1A和1B类致癌，致畸变，具生殖毒性（CMR）的物质；

②毒或者剧毒物质；

③含有锑，砷，镉，铅，汞，硒，六价铬的着色剂；

④REACH附录XVII中管控的物质。

（3）如果该物质不属于排除清单，还需要看该物质是否着色剂。如果是着色剂，符合着色剂的纯度要求即可。如果不符合纯度要求，不可使用。

（4）如果该物质不是着色剂，需检查该物质的分子量。如果大于1000道尔顿，可以安全使用。

（5）如果小于1000道尔顿，需用终端产品进行迁移实验。迁移量如果小于50ppb，可以安全使用。

（6）如迁移量在10ppb和50ppb之间，需确认该物质的基因毒性。如不存在，可以安全使用。

（7）如果有基因毒性或者迁移量超过 50ppb，需要进行完整的风险评估来决定该物质是否可以使用。

为了更好的控制食品接触制品的安全风险，油墨生产企业和下游的制造企业应从产品生产的设计阶段就开始信息交流。食品接触制品的生产企业应该把油墨涂覆的基材种类（及厚度，主要添加剂等相关技术信息），接触食品的类型，使用的方式，包装和储藏的过程，印刷工艺等信息传递给油墨生产企业。油墨的生产企业需用这些信息筛查调整油墨的配方。当然，调整的目的就是去掉排除列表的物质，并保证油墨中成分能被基材有效隔断。正确的判断需要对制品生产工艺和产品材料的迁移性质有比较深刻的理解。这对油墨生产企业提出了很高的要求（也因此有了差异化竞争的可能）。之后食品接触制品生产企业在设计和生产的时候还要注意满足GMP的要求（如防止蹭脏）。终端产品还应进行最后一步的合规验证。