新版GMP对制药企业的影响及对策分析

杨阳晴朗

西安阿房宫药业股份有限公司，陕西 西安 710018

1 新版GMP对制药企业的主要影响

1.1 新版GMP对制药企业的有利影响

1.1.1 提高制药企业的药品生产质量

在新版GMP的药品质量管理中主要包括了四个方面：第一就是制药企业药品质量管理理念，第二就是制药企业的药品质量体系的管理措施，第三就是制药企业的基础性药品质量管理工作，第四就是制药企业的药品生产元素。新版GMP不仅重视药品质量管理体系的建设，而且在药品的生产流程、药品质量的风险管理以及药品生产过程中物料设备的管理等方面都有着更为严格的要求。在药品生产的确认与验证度方面新版GMP也更为重视，新版GMP强调对制药企业药品生产中各类资料的记录和保存，以确保为制药的生产流程提供较为有力的支持，使制药企业生产出的药品参数能够与相关的工艺参数相吻合。

1.1.2 提高制药企业工作人员的素质

新版GMP中设置了很多的关键职位，例如在质量管理和质量授权的环节上设置专门的工作人员，从而使制药企业在制药的各个环节中提高其药品质量。在制药的设备上，新版GMP要求制药企业更换陈旧的制药硬件设备，并加强对这些设备的管理与维护。在制药企业工作人员培训的方面，新版GMP主张加强工作人员的培训，并且在培训的过程中向工作人员渗透GMP意识，帮助工作人员适应GMP的药品质量管理模式，从而使工作人员在制药企业中发挥最大的贡献值。

1.1.3 提高了硬件设备的要求

新版GMP不仅加强了药品生产硬件设备清洗、存放、维护、更新等要求，而且更为注重药品生产设备的校准与计量仪表的控制，制药企业的药品生产设备在管理的过程中，新版GMP要求制药企业能够结合当前的新型产品与新型的制药工艺进行药品的生产与企业的经营，从而保证新技术在制药生产的过程中能够发挥自身的效用[1]。

1.2 新版GMP对制药企业的不利影响

（1）新版GMP的全面实施需要用大量的人力成本、在制药企业的工作人员培训、关键环节的工作人员管理，以及新技术管理人员的聘用等方面，新版GMP的实施都增加了制药企业的人力资源投入成本。

（2）新版GMP的全面实施增加了制药企业的生产制造成本。新版GMP要求制药企业的药品生产设备不断的更新换代，在更新换代与设备维修方面制药企业增加了大量的成本投入[2]；在药品生产管理、质量管理、药品储存、设备的清洁与维护以及药品的采购与药品原料的质量等方面做出了明确的规定，新版GMP的这些规定或要求直接影响了制药企业的药品生产成本。

（3）新版GMP的认证成本与质量管理成本较高。新版GMP与早期的版本相比较，在厂房、生产线、制药设备、制药工艺等方面认证成本均大幅度增加。新版GMP导致了质量管理成本较高，主要体现在：制药企业质量管理人员的专业培训和GMP管控意识培训，以及制药企业质量管理体系的建设和不断完善，要求制药企业必须做好相关的超标数据记录和药品质量风险控制工作。

2 制药企业的应对策略

2.1 做好GMP培训，顺应GMP实施要求

制药企业要想为工作人员做好新版GMP培训，就必须在企业中建立一个较为完善的教育机制和GMP培训机制，而且这种培训机制要自上而下，由上级的管理人员逐步推向整个企业，企业中的关键管理人员应该积极吸取国内外较为优秀的管理经验，结合GMP培训内容将理论上的管理方式全面落实到实际工作中去，为制药企业添加新鲜的血液，改变过去的管理理念，学习先进的技术和制药知识，使整个制药企业的工作人员都处在GMP改革的工作氛围中，顺应GMP的实施要求，将GMP作为制药企业的新文化。

2.2 科学合理地进行制药设备改造

制药企业在进行硬件改造的过程中一定要结合企业的实际情况，并以积极的态度建立GMP车间、聘请一些具备专业技术的工作人员，对于一些陈旧的老制药设备要彻底淘汰换新，使制药企业的药品生产线生产出的药品质量更为稳定，降低企业药品生产造成的环境污染。制药企业在更新硬件设备的过程中，不必一味地选择一些进口的制药设备，只要是符合GMP要求与国家标准的较为优质设备，制药企业都可以选择应用，而且在设备供应商的选择方面，制药企业还应该考量供应商的设备质量与信誉，确保更新的硬件设备能够符合GMP的要求，并及时地投入到实际的药品生产中[3]。

2.3 集中精力升级软件

在软件升级方面，制药企业主要以管理团队的建立作为主要的发展方向，一个高效率的管理团队有助于制药企业的成本控制，制药企业可以结合GMP实施要求，在企业中建立一个较为完善的GMP系统管理工程，在整个药品生产的过程中融入企业管理与药品质量的控制，并不断地加强企业员工的培训与管理机制的完善，从而使制药企业整体的运转水平得到有效提高，在新版GMP形势下，制药企业可以通过运转高效率的企业员工弥补企业人才不足的情况，在企业中建立一个完整的人才培养体系，优化生产和管理中的各个环节，使企业生产和管理的高效运行得到有力的保证[4]。

新版GMP虽然在实施的过程中为制药企业带来了较大的资金投入，提高了制药企业的成本，但是对于我国制药总体生产水平的提高起着极为重要的作用，所以企业不仅要迎难而上响应国家的政策，还要在多方面提高企业的药品生产质量，从而推动企业的长远发展。