OLYMPUS-AU2700生化检测系统的性能验证

郑秀娥 李晋 柴谦 张俊国

1 山东省食品药品监督管理局审评认证中心 （（山东 济南 250014）

2 山东省疾病预防控制中心 （山东 济南 250014）

3 山东大学附属医院山东省立医院检验科 （山东 济南 250000）

内容提要： 目的：对OLYMPUS-AU2700生化检测系统进行性能验证。方法：对AST等9个生化项目的精密度、线性范围和携带污染率进行验证，并与OLYMPUS-AU5400生化检测系统进行相关性分析。结果：OLYMPUS-AU2700生化检测系统AST、CK、GLU、CREA、UA、CA、AMY、Mg和BNN 9个项目的精密度验证均合格；各项目在测定范围内都表现出较好的线性关系（斜率0.97～1.03，r≥0.95）；AU2700生化分析仪内外圈携带污染率验证合格；两种仪器相关性较好（r2≥0.95，斜率0.9～1.1）。结论：OLYMPUS-AU2700生化检测系统9项生化指标的精密度、线性、携带污染率和仪器相关性这四个方面基本满足临床生化检测的实验要求。

随着医学检验技术的快速发展全自动生化分析仪成为临床生化检验的主要仪器之一仪器性能的优劣直接关系检验质量。为配合实验室申请ISO15189质量体系，同时也为了验证2009年购入OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪的性能，本实验室根据《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）和美国病理家学会（CAP）要求[1]，参考相关文献并结合实际工作，对OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、仪器相关性四个主要性能进行了验证实验。

1.材料与方法

1.1 一般材料

样品来源：本院就诊患者或正常体检者无溶血、无黄疸、无脂血的新鲜血浆。

仪器：OLYMPUS-AU2700全自动生化分析仪是分立式生化分析仪，采用分光比色法、免疫比浊、电极法测定，可检测生化、免疫、药物检测、毒品检测、电解质、同工酶等

项目，使用样品类型为血清、血浆、尿、体液（包括脑脊液、腹水）等。仪器运用凹面光栅分光，集束式点光源（卤素灯），数字光纤传输，确保光信号无衰减成电信号。仪器使用可终身使用的硬质方形玻璃反应杯（光径为6mm/容量为750μL)采用恒温液循环加热方式（37˚C），进样方式为侧轨道样品架进样方式，10个样品位/架，搅拌方式为多头机械搅拌，反应杯自动清洗。

试剂、标准品、质控品：均为奥林巴斯配套产品。

1.2 方法

1.2.1 精密度评价

根据EP5-A2[2]的文件进行实验前质量控制，根据EP15-A2[3]的文件进行操作和计算。取低值及高值血浆，连续测定5d，每天测定3次，两次之间的时间间隔不少于2h。将测量数据录入精密度验证表格，自动计算批内精密度CV%和批间精密度CV%，均数、标准差、和变异系数百分比、实验室总误差等。数据分析与结果判断：批内和批间试验的精密度CV%均应小于该项目方法学或医学上的最大允许CV%。一般应该满足仪器厂家说明书上仪器性能的精密度要求，如果不能满足，按以下情况来作为判断标准：①如果CLIA’88上有相应项目的可接受范围（TEa），则批内试验的CV%不大于1/4TEa，批间试验的CV%不大于1/3TEa；②如果CLIA’88或其他资料上没有具体的要求，则按照室间质评相应项目的可接受范围（TEa），批内试验的CV%不大于1/4TEa，批间试验的CV%不大于1/3TEa；③如果上述条件均不满足，则该项目的最大允许CV%由技术主管根据实验室情况而定。

1.2.2 线性范围评价

根据EP6-A[4]文件进行操作和计算。选取一份接近预期上限（H）和一份接近预期下限（L）的混合血浆测定3次后取均值定为预期值，并按5L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、5H的关系各自配制混合血浆，形成系列评价样品。每个稀释度由高到低、由低到高、再由高到底重复测定3次，再由高到低重复测定3次，计算均值。将6对实测值（Y轴）与预期值（X轴）进行直线回归，计算y=ax+b，验证线性范围。以a值在0.97～1.03范围内、r≥0.95为判定标准。

1.2.3 携带污染率评价

根据ICSH的《血细胞分析仪评价指南》[5]。选取一份高浓度标本（H），以及一份低浓度的标本（L），按国际血液学

标准化委员会制定的程序 ，将高值样本连续测定3次（H1、H2、H3），紧接着连续测定低值样本3次（L1、L2、L3），携带污染率结果为[（L1～L3）/（H3-L3）]×100%。结果＜2%为合格。

1.2.4 仪器相关性评价

根据EP9-A2[6]的标本要求和EP-15A2[3]对能力比对与偏差评估的相关要求，选取新鲜血清（包括正常和异常，常规项目24份标本），分别在两台生化分析仪上平行检测，每天做8个标本，测定一次，共测3d，舍去离群值得到20组数据。以AU5400为参考仪器（A），设定测定结果为Y，以AU2700（B）为比对仪器，设定测定结果为X，进行相关性分析。得到回归方程Y=bX+a及相关系数R的平方，判断标准为R2≥0.95，b在0.9～1.1。

表1. 精密度验证结果

表2. 线性范围评估

2.结果

2.1 精密度的验证结果

所有检测项目的批内精密度均小于厂家声明的批内精密度或小于CLIA’88 1/4CV；AST低值、CK、GLU高值、UA、CA、AMY、MG高值、BUN均小于厂家声明的总精密度；AST高值、GLU低值、MG低值、CREA批间精密度均小于CLIA’88 1/3CV。AU2700生化分析仪检测系统的精密度均符合要求（见表1）。

2.2 线性范围的验证结果

使用6种浓度标本进行9个项目的检测。将6对实测值（Y轴）与预期值（X轴）进行直线回归，计算y=ax+b。9个项目的检测值均符合a值在0.97～1.03范围内、r≥0.95的判定标准（见表2）。

2.3 携带污染率的验证结果

AMY在AU2700生化分析仪外圈检测，UA在内圈检测。通过验证AMY和UA的携带污染率来评价AU2700的携带污染率。AU2700生化分析仪的内圈和外圈携带污染率分别是0.0%、-0.05%，小于2.0%（见表3），根据此原则判断AU2700生化分析仪进行项目检测时，结果完全不会受其他标本的干扰，携带污染试验合格。

表4. 两种生化检测系统的相关性分析

表3. 携带污染率验证结果

2.4 仪器相关性评价结果

通过对OLYMPUS-AU5400和AU2700生化检测系统的相关性比较发现，AST等9个检测项目的相关系数R2均≥0.95，a均在0.9～1.1（见表4），一致性较好。

3.讨论

检测系统的性能验证是临床实验室质量管理的重要内容。按照ISO15189医学实验室认可准则的要求，临床实验室需要定期对检测系统的性能进行验证，以确保临床检测结果的质量。OLYMPUS-AU2700于2009年在本科室投入使用，已运行4年，需要对其性能进行评价。

精密度评价实验的主要目的是评价单个仪器所用的方法以及仪器的精密度。它是医学检验中保证测定结果准确可靠的重要指标，代表随机误差的大小，是对同一标本进行多次重复侧定时测定值的一致程度，是进行其他方法学验证实验的前提。本次评价使用低值和高值两个浓度新鲜血浆，每天两个浓度各分析1批次，批次中重复测定3次，连续测定5d。测量结果表明AU-2700生化检测系统精密度均能满足临床要求。

线性是反映方法学性能评价的重要指标之一，线性实验有助于评价偏倚大小。根据EP6-A[4]文件进行操作和计算，AU-2700 生化检测系统的线性范围验证均符合要求。

携带污染率是仪器性能验证不可缺少的一部分，通过评价AMY和UA的携带污染率来反映AU-2700携带污染情况。AMY和UA携带污染率均验证合格，因此判断AU2700生化分析仪进行项目检测时，结果完全不会受其他标本的干扰，携带污染试验合格。

仪器相关性主要用于评价项目的准确度，特别是不参加室间质评或无室间质评项目的准确度评价或验证。通过与每年参加卫生部和山东省室间质评的AU-5400比对，AU-2700生化检测系统与AU-5400生化检测系统具有较好的相关性。说明AU-2700生化检测系统的准确度较好。

通过本次性能验证结果表明，AU-2700生化检测系统性能较好，运行稳定，基本达到临床实验室要求，能满足临床检测需要。