医疗设备通用名称分类编码的探索建立

魏建华，程起元，李广义

1. 西安医学院第一附属医院 设备供应科，陕西 西安 710077；2. 山东大学附属省立医院，山东 济南 250021

引言

医疗器械是医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。医疗设备分类编码的制定和应用是医院信息化建设的必然要求。在编写分类规则的过程中，要始终遵循多对一的原则。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础[1-4]。

在诸多医院中，特别是三级甲等综合医院，医疗设备具有种类繁多、名称各异、数量较大、规格复杂、使用周期不等、放置地点分散、对账难度高等特点[5]，给医院医疗设备信息化、精细化和准确化的管理提出了巨大挑战。再者，医疗设备的商品名称、注册证名称时常不能统一，并且同一功能的设备不同厂商的命名也不尽相同，甚至同一厂商在不同阶段生产的相同设备命名也会改变，造成医院医疗设备的入库、查找、统计分析等工作障碍重重。我们根据国家制定的医疗器械分类编码标准，结合当前医院医疗设备台账管理中出现的问题，探索建立医疗设备通用名称的分类编码，以期给医疗设备的管理带来便利[6]。

1 现行各类医疗器械分类标准

1.1 国家卫生部行业标准分类代码

卫生部于1999年2月1日发布中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 118-1999）《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》，自1999年7月1日实施。该分类目录将医疗机构使用的医疗器械分50个子目录进行分类与编码，适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等。随着医疗设备的快速发展，此分类编码进行过多次校订和增补，但由于其制定较早，绝大多数医院已不再使用。

1.2 国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类目录》

国家食品药品监督管理总局在《医疗器械分类与代码》2002年版发布15年后，又于2017年8月31日发布新版《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行[7]。较2002版相比，新《分类目录》将原目录的43个子目录整合精简为22个子目录，同时将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，并增加了产品预期用途和产品描述，而且还在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。

新《医疗器械分类目录》优化整体框架，细化产品类别，解决了目录交叉问题，形成了三级目录层级构架，目录构架的逻辑性更强，更贴近临床实际。扩展分类目录覆盖面，增加了产品预期用途和产品描述，有利于统一各方认识和执行。同时，扩充了《分类目录》的产品名称举例，目录覆盖面更广，更具指导性和操作性。根据产品风险程度和我国监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品占比有所下降，整体上各类产品占比更趋合理。

1.3 新《医院财务制度》固定资产分类

2011年7月1日财政部、卫生部发布的新《医院财务制度》在公立医院改革国家联系试点城市执行，并于2012年1月1日起在全国实施。其第四十四条定义了固定资产的概念及分类。单位价值在1000元及以上（其中专业设备单位价值在1500元及以上），使用期限在一年以上（不含一年），并在使用过程中基本保持原有物质形态的资产定义为固定资产。单位价值虽未达到规定标准，但耐用时间在一年以上（不含一年）的大批同类物资，也作为固定资产管理。其中医疗设备属于医院固定资产分类的专业设备类。

1.4 国标码《固定资产分类与代码》

国家财政部提出的《固定资产分类与代码》（GB/T14885-2010）于2011年1月发布，并于2011年5月开始实施，取代《固定资产分类与代码标准》（GB/T14885-1994）。门类由10个调整为6个，其中第3门类第22大类为医疗设备，对医疗器械划分为32种类进行分类管理。

2 医院医疗设备管理依据及需求

2.1 医疗设备建立信息化台账依据

《三级综合医院评审标准实施细则》6.9.3.1.b.1条款规定，医院应根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。《中华人民共和国计量法实施细则》第二十五条规定，任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具。该规定就促使医院需依托总电子台账产生计量台账，从而对计量设备进行管理。《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十二条大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用，该规定明确了医疗设备具有一种属性“是否为大型医用设备”，并对其进行专项管理。

国际医疗机构评审联合委员会（Joint Commission International，JCI）第六版评审标准第十二章设施管理与安全（Facility Management and Safety，FMS）标准FMS8规定，医院应制定和实施一项方案，用于检查、测试和维护医疗设备并记录结果。此项标准既要求医院设备管理部门具有所有医疗设备的盘存清单，又要求对所有设备进行检查、测试和维护。为了能达到该要求，又需要对医疗设备进行风险管理，确定设备的风险等级，并建立风险管理设备台账，进行专项管理。

《中华人民共和国环境保护法》第四十二条 排放污染物的企业事业单位和其他生产经营者，应当采取措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、医疗废物、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、光辐射、电磁辐射等对环境的污染和危害。以及《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的相关管理规定，这些规定促使医院建立放射设备台账，进行专项管理。

《中华人民共和国特种设备安全法》第八条 特种设备生产、经营、使用、检验、检测应当遵守有关特种设备安全技术规范及相关标准。第十三条特种设备生产、经营、使用单位及其主要负责人对其生产、经营、使用的特种设备安全负责。特种设备生产、经营、使用单位应当按照国家有关规定配备特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员，并对其进行必要的安全教育和技能培训。《特种设备安全监察条例》第二十六条规定：特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。这些规定促使医院建立特种设备台账进行专项管理。

2.2 医疗设备分类属性化

医院对医疗设备台账进行信息化管理，高效、合理、固定的分类编码是顺利实施信息化的关键基础。以往在进行信息化管理的时候，医疗设备管理部门往往只是选择一种分类标准或结合几种分类标准去制定医院的分类标准，这种方法往往受限于国家的分类标准或其它行业标准，当其发生变更时，医院就必须重新编制医院分类编码。

医院医疗设备管理部门在管理医疗设备时，依据某一种分类编码其实不能达到想要的效果，比如计量设备管理工作、特种设备管理工作，大型医用设备管理工作、医疗设备风险管理工作等等均无法依托分类编码产生新的台账来进行专项管理。管理部门的行业标准也无法嵌入到现有的分类编码中进行管理。

3 医院现状及探索改变

3.1 医疗设备通用名称的建立与编码

以国家发布的医疗器械相关法律法为依据，以2018年8月1日将要实施的新医疗器械分类目录为基础，结合多年医疗设备信息化管理经验及医院自身发展现状，参照各类医疗器械现行分类标准、功能用途和管理需求，对我院医疗设备进行归纳，建立通用名称，并对通用名称进行分类，制定唯一编码。我们把医疗器械的类别共分为27种，给出了相应的类别名称，并进行TY01-TY27的编号，结果见表1。这样分类的好处是把所有的医院医疗设备包含在类中，由此建立从属关系。

表1 通用名称编码及类别

呼吸机、麻醉及急救器械类中各器械的通用名称及代码，见图1，此目录为TY08下的子目录。其下的医疗器械都有了唯一的通用名称代码：TY08001-TY08022，其所属的类别也清晰可见[8]。与此类似，其它26类通用名称分类目录下的医疗器械也具有同样的对应。

依据我院管理需求，将医疗器械分类目录（68分类）、新《医院财务制度》固定资产分类、《固定资产分类与代码》（GB/T14885-2010）、国家计量强制检定目录、特种设备目录、急救及生命支持类设备、大型医用设备、风险评估设备等级、放射线设备、检验类设备等作为一种设备的属性进行设置。如果医院有新的管理需求，只需在原有属性上拓展即可，我们将这些属性与通用名称关联对应。这样我们的设备管理人员在验收设备入库的时候只需将输入的设备名称为其分配一个通用名称，即可产生不同属性归属。如果上述的分类发生改变，例如《固定资产分类与代码》（GB/T14885-2010）替代《固定资产分类与代码标准》（GB/T14885-1994）时，我们只需在关联属性里边将旧的分类属性停用，增加新的分类属性即可，结果见图2。

图1 呼吸机、麻醉及急救器械的通用名称及归属

图2 医疗设备的通用名称与其他各类标准和管理属性的关联

我们能够直观看到，呼吸机这种医疗设备的基本信息，它的分类属性有计量、急救两种。如果分类属性有变化，我们可以在原有的6种属性中进行选择。但如果原有的6种属性没有列出，可以进行添加属性对话框。通过这种方式，医疗设备与各种属性的关联能够快速被查找。

3.2 医疗设备专项属性管理

当医疗设备具有属性后，就可以根据不同的属性建立不同的台账，来进行相关的管理。例如计量设备管理[9-12]，我们的设备属性之一即为“是否为计量设备”且“计量分类”，当我们对医院医疗设备的该项属性初始化后，就可生成计量设备台账，对其进行强制检定、定期校准等计量管理，见图3。对于医疗设备，我们可以设置计量提醒，同时可以查找上一次检定日期、所在科室、计量分类编号等信息。分类设备的计量属性台账生成，能够优化医疗设备的计量检测过程，降低设备的计量漏检率，提高计量周期内的设备检测效率，进而节省时间，提高效能。

3.3 分类编码在资产管理中作用与预期效果

医疗设备按照通用名称进行归纳分类编码，使每种设备都有了自己所属的分类及分类属性，有助于医疗设备在医院中的全周期管理，包括设备的验收入库、使用查询、维护保养、台账管理以及报废管理等[13-15]。对系统进行了评估，结果表明通用名称编码的应用，能够达到预期目的，能明显提高设备管理水平。在设备的到货验收时，确定其通用名称，并添加到设备验收单中，找到其相应的属性，并对其进行相应的属性验收，比如强制计量设备的计量验收等。在入库过程中，通过设备在验收单中的通用名称进行分类编码，新增所需入库的此类编码的设备，同时填写设备的序列号、购置日期以及购置金额等相异信息即完成一次入库。

据此能够快速查询大型设备分类、归属维修部门、风险评估等级、设备属性、海关分类以及国家各类标准分类代码等设备相关信息。医疗设备按同一类别进行分类，有利于设备的维护、保养等工作的顺利开展。同一类设备的维护保养流程和操作过程几乎相同，在同一个时间段内，进行同一类设备的维护、保养、巡检及质控，有助于工作时效的提高。

4 分类编码的未来完善

现有的通用名称分类编码虽然能给医疗设备管理带来便利，但是其具有的功能还是相对单一。以现有的分类编码为基础，进行相关模块的扩充，将是下一步医疗设备通用名称分类编码的改进方向。能够添加到现有系统中的模块可以分为以下几类：

第一，前期的设备预算与调研模块。此模块的添加完善了设备的预算调研信息，形成了采购设备的对比技术参数及招标参数等电子资料，为以后同类设备的调研提供参考。

第二，使用过程中的设备维护、保养及巡检模块。不同的设备，特别是大型设备的维护、保养及巡检是医工人员一项重要的工作。借助于此分类系统，可以录入停机率、维修次数、维修响应时间、维护费用等[16]，以及巡检周期和巡检异常等[17]信息，便于维修统计，加强了医疗设备的维修管理水平。

第三，设备的验收、采购合同及设备资料模块。设备的验收单、合同及说明书等资料先进行纸质分类，然后按分类的纸质编码录入到系统中，便于以后的查询。

第四，完成此通用名称分类编码系统与财务系统、医保系统，物价系统以及HIS的对接[18]。这涉及到设备的资产折旧、设备信息在院内的授权查询、使用设备病人的计费以及费用的医保报销等事项。

5 总结

通过医疗设备的通用名称的统一分类与编码，规范了资产编码的流程，其具有操作性强、信息提取简单以及管理动态化等优点，为实现设备调研、采购、验收、入库、使用、计量、保养及报废的全周期管理奠定了基础。通用名称结合设备属性这一概念，并进行关联，能够产生不同的医院医疗设备台账管理分类，使医疗设备管理向着更高效、更智能方向发展，为医院医疗设备管理部门轻松管理提供了坚实的保障。以现有的通用名称归类编码系统为基准，继续改进和完善相应的模块，实现医疗设备的精细化管理，将是我们未来努力的方向。

图3 根据计量属性产生的计量台账