降脂通便胶囊治疗脾气亏虚胃肠实热证便秘的效果

朱英霞 吴清艺

便秘是以排便困难、大便难以排出为主要临床表现的一种症状，据统计，我国目前便秘患者非常多，患病率高达 15% 左右，且逐年年轻化[1-2]。便秘影响的不仅是患者的消化系统功能，而且影响着患者的神经系统、循环系统，甚至威胁患者的生命健康[3]。因此如果便秘得到有效的治疗, 对患者的生活质量的改善起到不可忽视的作用。虚实夹杂证是便秘中最常见的，其中脾气亏虚、胃肠实热证是目前临床中常见的证型 ，因此对该证型的临床研究具有重大意义。因此，本人自2017年8月—2018年7月使用降脂通便胶囊及酚酞含片治疗脾气亏虚、胃肠实热证便秘各30例，观察疗效及不良反应，结果降脂通便胶囊获得满意疗效，报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

选取2017年8月—2018年7月我院肿瘤化疗科收治的60例便秘住院患者。所有患者均符合如下标准：（1）西医便秘诊断以罗马Ⅲ标准（2006 年）[4]为标准；（2）中医便秘诊断以《中医病证诊断疗效标准Ⅲ便秘》[5]为标准；（3）同意参与本次研究，并签署知情同意书。排除标准：（1）肠梗阻；（2）有药物、食物过敏史；（3）卡氏评分低于70分；（4）心脑血管、肝、肾等严重原发病；（5）精神病患者；（6）辨证排除其他证型便秘。60例患者随机分为两组，分别为治疗组和对照组，各30例。对照组男、女分别16例、14例，平均年龄（65.6±9.9）岁；KPS（生存质量卡氏评分）评分：70～79分10例、80～89分11例、90～100分9例。治疗组男、女分别为18例、12例，平均年龄（64.8±9.6）岁；KPS评分：70～79分6例、80～89分14例、90～100分10例。两组基线水平上在年龄、性别、卡氏评分差异无统计学意义。本次研究经我院相关医学伦理委员会批准。

1.2 方法

治疗组早晚口服降脂通便胶囊4粒，该胶囊由河南辅仁怀庆堂制药有限公司生产（批准文号：国药准字Z20064373；规格：0.5 g）；对照组睡前口服酚酞含片100 mg，该含片由广东台城制药股份有限公司生产（批准文号：国药准字H44024959，规格：100 mg）。观察2个疗程，1个疗程规定成2周。服药期间予健康教育，嘱其多食粗纤维食品，尽量多喝水，饮食结构适当改善,运动量适当，禁食油腻、辛辣刺激食物，习惯晨起排便。

1.3 判断疗效

以《中药新药临床研究指导原则》[6]中的慢性功能性便秘的疗效标准为参考，分为临床痊愈、显效、有效、无效四级。大便正常，粪质软，大便自解，每周＞2次为痊愈；大便自解, 偶口服泻药，粪质、粪次、腹胀等较治疗前明显改善为显效；粪质、粪次、腹胀等较治疗前好转，减少使用泻药次数为有效；粪质、粪次、腹胀等较治疗前无明显改善为无效。总有效率为痊愈率+显效率+有效率。

1.4 不良反应

观察两组患者是否存在口干、腹泻等情况，并采用美国国立癌症研究所通用毒性标准（NCI-CTC）进行毒性标准分级，0～Ⅳ度评价。

1.5 统计学方法

SPSS 16.0进行统计，两组性别差异采用χ2检验，年龄构成比采用t检验，结果用均数±标准差表示，卡氏评分及疗效判断用χ2检验。P＜0.05 差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效比较

治疗组痊愈、显效、有效、无效分别12例、8例、7例、3例，总有效率为90.0%；对照组痊愈、显效、有效、无效分别为7例、5例、8例、10例，总有效率为66.7%。治疗组治疗总有效率高于对照组（χ2=4.81，P=0.028＜0.05）

2.2 不良反应

治疗组有1例（3.3%）服用1小时出现口干，CTC分级I级；对照组3例（10.0%）患者服用3小时出现腹泻，CTC分级II级。两组不良反应发生率无明显差异（校正χ2=0.267，P=0.604＞0.05）。

3 讨论

功能性便秘是消化系统常见病，以持续排便困难、排便次数或排便不尽感为特点。随着社会老龄化、现代生活节奏及饮食习惯的改变，老年人的患病率逐年升高，成为困扰老年患者的一大难题，它不仅影响老年人的生理功能，还影响老年人的生活质量，增加心血管意外的危险性。因此便秘，尤其是老年便秘患者的治疗，对改善患者生活质量，降低心脑血管致死事件有着重要的临床意义。

便秘于西医、中医方面在病因上有诸多不同的探讨，治疗上也有众多不同的研究。病因上，西医认为功能性便秘[7]主要与体力活动减少、喜吃低渣精细食物、生活压力大致抑郁、焦虑等心理障碍、没有定时排便等相关。中医认为便秘[8]的病位虽然在肠，但其与脾、肾关系最为密切，如脾胃功能虚弱，大肠传导失司，而诱发便秘，另外便秘同时与肺、脾、胃、肝、肾功能失调相关。病性总结为寒、热、虚、实，临证上以虚实夹杂多见。而中老年人以胃肠实热、脾气亏虚证最为常见，脾主升清，胃主降浊，脾胃运化功能失常，影响肠道的传输，糟粕内停，形成便秘，因此研究该种证型意义重大。

治疗上，西医一般采用刺激性泻药、容积性泻药、清洁灌肠、润滑性泻药等，但众多方法疗效不确定，且易复发及副作用大是其长期使用的局限性，若长期使用可能引起腹泻、胀气、依赖性，甚至引起其他相关的疾病，如结肠黑变病等[9]。因此临床上不断探索治疗便秘效果好，副作用小的方法。中医药在不良反应方面具有其独特的优势，因此临床上逐步开展探讨中医治疗便秘的相关研究。中医治疗上秉承辨证论治的理念，临证上以脾气亏虚、胃肠实热证较为常见，因此我们可以看到很多关于这方面的研究。脾气亏虚导致肠道推动无力出现便秘。表现为大便不干、排出费力，可伴头晕，乏力、气短，舌淡，脉弱无力。有学者[10]总结临床经验，采用芪术通便汤治疗气虚证便秘，疗效确切。胃肠实热致津液亏虚，大便干硬而为便秘。表现为大便干硬，伴心烦身热，喜冷饮，舌红，苔黄，脉数。朱飞叶[11]，汪萌等[12]通过临床研究观察芍药甘草汤方的临床疗效，发现芍药、甘草合用可荡涤肠胃，具有泻下药之功效。本人在前人的研究基础上，进一步探讨夹杂脾气亏虚、胃肠实热证便秘的中医药治疗。

大黄、玄明粉、灵芝、人参、肉桂、甘草等共同组成降脂通便胶囊。方中大黄泻下攻积、清利湿热、泻火解毒。玄明粉，泻热、润燥、软坚。灵芝益气补虚。人参补脾益肺、生津止渴。肉桂温通经脉、温补肾阳。甘草补脾益气，清热解毒，调和诸药。降脂通便胶囊以大黄、玄明粉为君药，共同发挥泄热攻下、润燥软坚作用。人参、灵芝为臣药，起到补脾益气之功效。佐药为肉桂，起到温补肾阳之功效，从而预防大黄过于寒冷而伤正。最后以甘草调和诸药。方中各味药巧妙结合，起到健脾益气、泻热通便之功效。现代药理证实，大黄具有泻下作用，主要作用物质为蒽醌类衍生物；玄明粉也含有纯粹的硫酸钠，具有泻下作用，内服后，其硫酸离子不易被肠黏膜吸收，存留肠内成为高渗溶液，增加肠内水分，引起机械性刺激，促进肠蠕动，盐类对肠黏膜有化学刺激作用，但并不会损害肠黏膜。人参中含有20多种皂甙，能够调整中枢神经功能，提高体力和脑力的活动能力，有抗疲劳作用，还可增强机体对各种有害刺激的非特异性抵抗力。另外还有增强免疫力、降低血糖利尿、抗炎、抗癌及促进腺样的作用。灵芝能够增强免疫功能，提高非特异性免疫功能，还具有保肝降糖降脂抗衰老的作用。肉桂能够缓和对胃肠道的刺激作用，增强消化功能，排除消化道积气，缓解胃肠痉挛性疼痛；肉桂水提物能够通过增强胃黏膜血流量，改善循环，抑制胃溃疡形成。甘草具有抗溃疡、抑制胃酸、抗痉挛的作用。本研究结果显示降脂通便胶囊治疗脾气亏虚、胃肠实热所致之便秘可起到不错之疗效且无明显毒副反应。治疗组1例出现口干（I级），对照组3例出现腹泻（II级），笔者认为这一现象可能与药物本身有关。

因时间精力、研究条件等受限，本人仅在一定时间内进行了降脂通便胶囊对于脾气亏虚、胃肠实热证便秘疗效的观察，今后可扩大临床样本量进一步研究；该方为中药复方，所含成分复杂，今后可从现代临床研究方面进一步探讨其功效。