2015—2017年陕西省药品不良反应报告表质量评价*

牛瑞，向玉芳，白军锋，赵楠，樊瑞，姚雪林，冯变玲

(1.西安交通大学药学院药事管理与临床药学系，西安 710061；2.西安交通大学药品安全与政策研究中心，西安 710061；3.陕西省食品药品监督检验研究院，西安 710065)

自1988年我国试行药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)监测制度至今，ADR监测在保证药品上市后安全性方面发挥了不可替代的作用[1-2]。目前我国ADR报告收集模式仍然以自发报告为主，仅2017年，国家ADR监测网络就收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份[3]，每百万人口年均1068份，远超世界卫生组织(WHO)要求的每百万人口年均300份。自发报告在检测药品新的安全问题方面具有很大的优势[4]，但也有其公认的局限性和缺陷，其中报告的质量是影响报告系统发挥风险预警、信号挖掘等作用的重要的基础性因素[5]。因此在保证ADR数据稳步上升的同时，不断提高报告质量、提高数据可利用性成为我国面临的一项艰巨而又重要的任务。对ADR报告质量进行评价与分析，提高报告质量刻不容缓。笔者在本文通过对陕西省2015～2017年ADR报告质量进行评价，分析影响ADR报告质量的因素，以期为ADR上报工作的规范化和科学化提供参考依据。

1 数据来源与方法

1.1数据来源 本研究以陕西省药品不良反应监测中心2015—2017年收集到的ADR/不良事件(adverse event,AE)报告为主要研究对象。以陕西省每年总ADR/AE报告为样本框，运用统计学公式1计算所需样本量，再对每年数据进行系统抽样，抽取最终样本[6]。

公式1：N=P(1-P)/(e2/Z2+P(1-P)/N)

其中P：样本变异度，取最大值0.5；e：调查结果的精度值百分比(5%)；N：样本总量；……