医用超声诊断仪设备探头故障模式分析

储呈晨，李斌，郑蕴欣

1.上海交通大学附属第六人民医院 a.医院管理研究中心；b.医学装备处，上海 200233；2.上海交通大学中国医院发展研究院 医院经营研究所，上海 200233

引言

医用超声诊断仪设备探头的工作原理是通过电能和声能之间能量相互转换，电能通过电缆线以脉冲电压形式加到压电晶体，由晶体转换为声能，通过声透镜和导声胶后进入人体组织，同时将反射回来的声能通过晶体转换成脉冲电压后进行数据分析和成像显示。探头是医用超声诊断仪设备中最关键的部件，且频繁与受检者直接接触，相关研究显示[1-3]探头故障是导致医用超声诊断仪设备显示故障的主要原因，医用超声诊断仪设备作为一种中型高精密的影像诊断设备，其可靠性关乎临床的应用安全、使用效果和诊断质量。故障在可靠性工程中是一个极为重要的概念，要提高产品的可靠性，保证医用超声诊断仪设备能长期、安全、稳定地运行，就要与故障做斗争，故障是指产品不能执行规定功能的状态。故障模式是指故障的表现形式，如破损、断裂等。目前国内的相关研究仅针对某一台或几台医用超声诊断设备故障进行维修案例分析，并无基于故障模式影响与危害性分析下的长期可靠性分析研究。本文受“数字诊疗装备研发”重点专项课题资助[4]，将对超声产品的运行情况、故障类别、故障发生及持续时间、设备维修与保养时间以及故障相应原因等统一分析，通过对故障模式的分析以便为预防故障、发现故障、分析故障、纠正故障和评价产品的可靠性提供支持。本文主要完成了阶段性的不同型号探头故障规律的对比分析，为医用超声诊断仪设备风险优先数模型的设定提供了参考依据。

1 资料与方法

1.1 数据收集

本研究于2018年10月至2019年3月通过对合作医院的现场检测，共获取2163条数据，涉及100多个探头型号。数据字段包括安装时间、检测时间、机器型号、探头型号、故障原因和解决方案等。

1.2 数据筛选

根据可靠性相关故障定义规则，按照以下6条规则筛选出591条可记作为故障统计数据，6条排除因素如下：①数据设备正常维护的记录不作为故障；②设备正常升级的记录不作为故障；③设备在故障维修期间出现的故障，不作为故障；④不考虑设备操作与维护工作人员之间的技能水平差异导致的设备故障；⑤一个故障重复填报时，只记录一个故障；⑥调试过程的故障记录不作为故障。

1.3 数据分类

将筛选出来的故障数据，根据专家共识得到的故障模式，由双人进行核对，进行数据分类，进而对故障模式进行规律挖掘，对比分析不同型号探头故障规律。

1.4 数据分析

统计学软件为SPSS 22，对计数资料多个样本率进行统计学分析，选用卡方检验，但是卡方分布本身是连续分布，但是在分类资料的统计分析中，计算出的卡方统计量是非连续的，当样本量比较充足时，两者的差异才可以被忽略，否则将可能导致比较大的偏差。一般认为对于卡方检验中的每一个单元格，需要其最小期望频数均大于1，且至少4/5的单元格期望频数大于5，此时使用卡方分布计算出的概率值才是准确的，对于不符合卡方检验条件时，采用Fisher确切概率法[5]，但是该方法的计算量比较大，因此默认计算时间限制在5 min内，超过此时限自动停止，蒙特卡洛法致力于在结果的准确性和计算高效率之间达到平衡，采用默认的1万次抽样，计算出真实P值的99%可信区间，一般耗时10 s以内，远低于确切概率法[6]。

2 结果

2.1 故障模式

探头主要结构由透镜、匹配层、晶体阵元、备基、电路板、连接电缆线和外壳组成。经相关专家共同分析论证，将探头故障分为7类9种主要故障模式，具体见图1。

图1 探头故障模式

专家的权威程度Cr是德尔菲专家咨询法[7]结果可靠性的分析指标之一。它主要是由专家对指标进行判断的依据Ca和专家对问题的熟悉程度Cs所决定的。专家权威程度Cr为两者的算数平均值，其值在0～1之间，值越大代表专家的权威程度越高。在所有调查专家当中，工程系列（42.9%）及技师系列（35.7%）占比最高。职称等级全部为副高级及以上，副高42.9%，正高57.1%。调查对象当中大部分对象（84.6%）具有本科及其以上学历。绝大部分调查对象（71.4%）具有20年以上的工作经验。绝大部分调查对象对于本次所研究的设备表示熟悉（64.3%）或者非常熟悉（35.7%）。判断依据系数Ca=0.914，熟悉程度系数Cs=0.839，权威程度Cr=（Ca+Cs）/2=0.876，大于0.7，说明本研究专家咨询所得结果具有权威性。

2.2 故障发生频率

风险优先数（Risk Priority Number，RPN）模型[8-9]设定了故障发生频率程度（O）、故障后果严重程度（S）和故障原因被检出程度（D）3个指标评估故障危害性程度，根据历史故障数据或经验，用1～5对3个指标进行标定，各指标标定值得乘积即为该故障模式的RPN，其代表了不同故障模式的相对重要度。本文主要通过对故障发生频率程度这一客观指标进行对比分析。此次统计出的医用超声诊断仪设备主要故障模式和故障原因的故障发生频率，见表1。各个故障模式发生频率的占比情况，见图2。

表1 故障发生频率

图2 故障发生频率

2.2.1 通道故障

以某型号故障数除以该型号抽样总数，得到“通道灵敏度缺失/偏弱”故障模式的故障发生概率，探头型号选取故障数＞2次，抽样数＞10个，经SPSS统计学软件分析通道灵敏度缺失或偏弱故障数据，见表2。

表2 通道灵敏度缺失或偏弱故障数据卡方检验

表2中有20.8%的预期计数小于5，所以采用Fisher确切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到双侧显著性P=0.004＜0.05，拒绝原假设，认为各型号探头故障率具有统计学意义。因此8L-RS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低，各探头型号的故障发生概率与通道灵敏度缺失/偏弱故障排序，见图3。

图3 各型号探头通道灵敏度缺失或偏弱故障排序

2.2.2 透镜断裂

以某型号故障数/该型号抽样总数，得到“透镜断裂”故障模式的故障发生概率，探头型号选取故障数＞2次，抽样数＞10个，经SPSS统计学软件分析透镜断裂故障数据得到表3。

表3中有37.5%的预期计数小于5，所以采用Fisher确切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到双侧显著性P=0.002＜0.05，拒绝原假设，认为各型号故障率具有统计学意义。因此E8C的故障概率最高，9L-D的故障概率最低。各个型号探头透镜断裂故障排序可见图4。

表3 透镜断裂故障数据卡方检验

图4 各型号探头透镜断裂故障排序

2.2.3 外壳开裂

以某型号故障数/该型号抽样总数，得到“外壳开裂”故障模式的故障发生概率，探头型号选取故障数＞2次，抽样数＞10个，经SPSS统计学软件分析外壳开裂故障数据，见表4。

表4 外壳开裂故障数据卡方检验

表4中有28.6%的预期计数小于5，所以采用Fisher确切概率法，利用SPSS蒙特卡洛法得到双侧显著性P=0.000＜0.05，拒绝原假设，认为各型号故障率具有统计学意义。因此E8CS的故障概率最高，IC5-9-D的故障概率最低。各个型号探头外壳开裂故障排序，见图5。

图5 各型号探头外壳断裂故障排序

3 讨论

故障模式影响分析是一组系列化活动：首先找出设备设计过程中潜在的故障模式；然后对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；继而列出故障起因和机理，最后寻找预防或改进措施[10]。文献[11]探讨了阵列超声换能器阵元激励的优化方法，以消除阵元失效的影响。因此故障模式分析是比较关键的第一步，产品的故障模式一般可以通过以下几种方式判断：①以相似功能和相似结构产品过去使用中发现的故障模式为基础[12-13]，根据使用环境的异同进行分析，判断新的故障模式[14-15]；②对于研发产品，可根据产品的功能原理或结构特点进行分析、预测[16-17]或参考①；③对于引进的产品，应向外商索取其故障模式或参考①；④对于常用的元器件、零部件，可从国内外的标准、手册中找出其故障模式[18-20]。

本研究通过收集医用超声诊断仪设备探头临床使用过程中出现的故障数据，经专家共识进行了超声探头故障数据分类，并对故障模式进行了规律挖掘，对比分析了不同型号探头故障规律。本文为建立医用超声诊断仪设备风险优先数模型提供了参考依据，为医用超声诊断仪设备的可靠性分析奠定了基础，为医学装备管理部门和临床科室等其他相关部门的决策提供参考依据。本文仅探讨了超声探头的故障模式，并未对医用超声诊断仪设备的面板故障、软件故障、板卡故障、电源故障等其他故障进行统计分析，下一步研究将以探头故障模式分析为参考，进一步分析评价其他故障，最终评价医用超声诊断仪设备的整体可靠性水平，实现基于可靠性的维修维护决策。