试述医疗器械的设计原则及程序

党铭扬 李先伟

摘要：所谓医疗器械是人们为了配合医学上的各种诊断、治疗方案，减轻体力劳动，提高工作效率和增加治疗精度而设计制造的劳动工具。医疗器械的存在，必须具有一定的价值，能够帮助患者及医疗工作人员，达到某些具体的目的，才能够被称之为医疗器械。从客观的角度来分析，医疗器械的设计原则决定了日后使用的方向，而设计程序则决定了医疗器械能否达到设定的目标和使用寿命。本研究主要讨论医疗器械的设计原则及程序，现做如下综述。

关键词：医疗器械；设计原则；程序

医疗器械在各大医疗机构广泛应用，例如，超声仪器、X光机、核磁共振仪器等等，这些仪器在医学诊断上提供了可靠的数据参考价值，为医生及患者的治疗方案带来一定诊断价值。然而，医疗器械在设计过程中也按照其功能和用途分为许多种，机械和微电子类是现今医疗器械最为常見的两种类型。医疗器械要成功的投入使用与它自身的设计密不可分，它需要相关工作人员对其设计及程序反复实验、反复调试，保证各类机械在投入使用时，正常运转，且数据也要准确，成为医学上最为可靠的临床诊断依据，更好的为民服务，救死扶伤。

1医疗器械的设计原则

作为一种特定的机械设备，医疗器械主要使用于医学治疗和科研方面，在设计方面应重点在安全可靠、性能优越、使用方便等几个方面考虑，这也是医疗器械需要遵循的设计原则。……