地市级医院开展药物临床试验工作的实践与思考

郭伟琳

摘要：为了对地市级医院药物临床试验工作的开展提供一些建议和参考，本文对地市级医院开展药物临床试验工作的经验和模式进行介绍和阐述，结果表明地市级医院药物临床试验工作开展期间，必须遵守法律法规，加大软硬件投入，健全管理机制，充分发挥优势资源和专业，以点带面，借助外部资源等，以确保规范开展药物临床试验工作。

关键词：地市级医院；药物临床试验工作；实践；思考

在药物研发过程中，药物临床试验是关键环节，且药物注册上市的依据主要为药物临床试验结果，其质量与人们身体健康和生命安全存在直接关系。随着国家近几年对药物临床实验工作要求的提升，为从源头上确保药品有效、安全，国家食品药品监督管理局启动了自查核查药物临床试验数据的工作【1】。因此本文特将地市级医院药物临床试验工作实践与思考做如下综述。

1.修订制度和标准操作规程

药物临床试验工作开展期间，其基础和前提即为制度和标准操作流程（SOP），因此各部门在日常工作汇总，需严格按照赫尔辛基宣言和《药物临床试验质量管理规范》（GCP），严格把控每个试验环节，并将受试者生命安全和保护置于首位，以保证试验结果数据的可靠性、完整性、真实性等。另外在项目运行过程中，还需对各级人员的工作职责和内容进行进一步的建立和明确，注意对专业组部分成员、伦理委员会、机构办公室等予以重新调整【2】。……