制药企业确保数据完整性的措施探讨

丁瑾 何东召

摘要：为了确保制药企业数据完整性工作更好进行，本文结合当前数据完整性工作的发展现状，分析存在的不足之处，并针对不足之处提出解决措施，确保制药企业能够更快更好发展。

关键词：制药企业；数据完整性

伴随着科学技术的不断提高，信息技术得到了大面积的推广，计算机系统的使用令各个行业都发生了翻天覆地的变化[1]。对于制药企业来说，信息化技术优化了工作方式，提高了工作人员的工作准确度与工作效率。但是伴随着变革，数据完整性的考验也成为了当前面临的主要问题。对于制药企业而言，数据完整性可以算是最基本的要求。只有确保了数据的完整性，才能最大程度地确保数据管理零风险，确保制药企业的正常运行。

一、制药企业数据完整性工作发展现状

数据完整性对于制药行业来说是必备的首要条件，是整个质量体系的根本和基础，因为产品质量和法规符合的规定都是基于数据的[2]。当前我国制药企业在数据完整性发展方面主要存在以下几方面的问题：

（一）数据事后记录，全靠回忆

数据事后记录的情况在制药企业中可以说是非常常见的，尤其是一些生产药品的企业中[3]。虽然相关文件、规章等曾明确要求数据记录必须要在操作发生的过程中进行数据记录，一定要边做边记录，但是在实际的工作中还是存在事后记录的情况。事后记录极容易出现原始数据不准确，或者与真实时间出现偏差等情况，最终降低了数据的完整性，情节严重的还会影响到整个制药企业的运营，造成经济损失。

（二）工作人员培训的不到位

对于制药企业的工作人员而言，工作人员应该要从两个方面来接受培训，一是法规道德层面，另一个是技术层面，但是目前大多数的制药企业都未能做到这一点。一方面，很多制药企业的质量监管部门以及操作的工作人员对国家的相关规定与要求一知半解，无法形成正确的职业道德操守，无形之中就违反了规定，影响了企业的数据完整性控制；另一方面，很多岗位的工作人员对自身岗位的职责缺少正确的认知，甚至对岗位的必要操作不熟悉，制药企业内部也未能组织相关的培训，导致很多工作人员在操作时极易出现错误，最终都会影响到制药企业的数据完整性，带来极大的经济损失等。

（三）管理者观念意识不正确

对于企业而言，最根本的目的就是获得利润，为了追求利润的最大化，企业管理者由于观念意识的不正确，往往会将资本放到药品的生产中，而忽视对于数据完整性工作的控制。在面临相关部门的检查时，也只是流于形式准备一些规章制度，或者是一些书面的文件等，未能对数据完整性工作给予充分的重视。

不仅如此，有的制药企业管理者往往认为只要硬件设备过关就一定能够保证数据的完整性。有的企业甚至还认为自己存在数据完整性的问题主要是由于缺少网络版服务器，不能够进行实时的审计追踪，一旦在硬件上配备齐全就一定能够解决数据完整性问题。但实际上，这个观点是错误的，一些比较大的制药企业即使硬件设备配备齐全，还是一样存在数据完整性的问题。是否存在问题，关键还是企业是否制定了详细的计划来对数据完整性进行有效的管理。设备固然重要，但如果没有积极的措施，那数据的完整性与可靠性同样无法保证。

二、制药企业确保数据完整性的具体措施

（一）加快硬件升级改造和新技术的应用。

虽然前文提高了只有硬件设备并不能够解决企业数据完整性问题，但是作为基础如果硬件设备无法做到与时代接轨、难以跟上世界发展步伐的话，既不利于企业数据完整性工作的开展，又限制了制药企业的发展，阻碍了企业走向世界的发展步伐。因此，对于只要企业来说，应该根据实际情况尽最大努力来提高自动化水平，引进一些智能设备，通过更为先进的设备与技术来解决企业在数据完整性方面存在的不足，提高数据完整性管理的准确度，降低人为过失出现的概率。除此之外，对于设备的日常使用与运行情况，企业也应该派专人进行定期的检查，确保相关的数据完整性工作符合国家的规定要求。

（二）建立健全的员工培训机制

在完善了硬件设备的基础上，对于工作人员的培养也至关重要。工作人员对于企业的管理软件、相关硬件设备的使用情况、熟悉程度等都直接决定着企业的数据完整性工作能够准确进行，因此在工作人员的培训方面制药企业同样需要加大力度。一方面，制药企业应该建立健全的工作人员培训体制，先在企业内部组织定期的培训，帮助员工树立正确的意识，理解数据完整性管理的重要性；另一方面，可以挑選学习能力强、发展空间大的员工，让他们到外部机构进行交流学习。值得注意的是，培训应该是长效的、定期的。在培训结束后，企业还应该通过考核的形式来检验工作人员的学习成果，避免出现浑水摸鱼的情况。除此之外，为了在全公司形成良好的风气，企业还应该通过播放宣传片、发放宣传手册的形式，加大对于企业数据完整性管理工作的宣传力度，进行类似的竞赛或者优秀员工评比的活动，加深员工对数据完整性管理的理解认识以及兴趣，帮助学生养成良好的工作习惯。

（三）加强日常工作管理，确保数据真实有效

企业应当建立覆盖生产、仓储、物流、研发、检测、管理全过程的操作程序并形成书面文件以指导实际生产操作；应建立全过程设施设备的确认、使用、清洁、维护的操作程序并做好相关记录；应加强对岗位操作现场的管理，确保员工严格按照程序文件执行并实时记录。

完善数据与记录管理的技术基础，完善记录管理程序和文件，建立计算机化系统管理系统，培养员工良好的工作习惯，建立良好的公司质量文化和诚信文化等等，这些都是为了数据完整性做出的努力。数据完整性是制药企业药品质量管理的需要，是日益增加的监管意识的需要，是行业选择的需要。制药企业具有良好的数据完整性，可确保检验结果的准确可靠，保证药品质量，进而使患者安全得到保障。重视数据完整性是大趋势，进一步完善数据完整性，以诚信生产药品为基础，使制药企业在激烈的行业竞争中有更强的议价能力，抓住发展机遇，与国际接轨。

参考文献：

[1]邓婷， 刘梦， 武小赟，等. 制药4.0背景下关于智慧文件管理系统的探讨[J]. 中国实验方剂学杂志， 2018（1）：186-190.

[2]查雅行. 云存储环境下数据完整性验证技术研究[D]. 北京邮电大学， 2018.

[3]陈洁， 薛恒威. SQLServer数据库中数据完整性的分析与实践[J]. 河北软件职业技术学院学报， 2018（1）.

（作者单位：华北制药集团先泰药业有限公司）