浅谈药品生产企业高效液相色谱法的规范化应用

北京市药品认证管理中心（100053）张联

高效液相色谱法是20世纪60年代初期在经典柱色谱基础上，借鉴气相色谱发展的经验创立的分离分析技术[1]，可实现对绝大多数有机化合物的分离分析。基本原理是在高压力下，利用不同组分在固定相和流动相之间相互作用力的差别，当两相做相对移动时，各溶质在两相间进行多次平衡，使各溶质相互分离。高效液相色谱法在药品生产和质量控制中应用广泛，涉及药品鉴别、杂质控制、含量测定等诸多方面，已成为药品检验的主流分析方法。

任何检验检测的目的都是为了获得稳定、可靠、准确和一致性的数据，但影响高效液相色谱法检验结果的因素很多，只有规范使用高效液相色谱法，保证检验方法适合于被检样品，同时确保检验人员有能力规范操作检验方法，才能取得可靠的数据。本文将以高效液相色谱法为中心，结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》（2015年版）（以下简称《中国药典》）以及相关技术性文件的原则要求，从质量体系、检验方法验证以及检验操作等方面进行详述，以促进药品生产企业规范化应用高效液相色谱法，保障药品质量。

1 制药质量体系应涵盖药品检验过程

药品生产企业应建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动[2]，当然包括产品检验使用的高效液相色谱法。……