眩晕灵治疗气虚血瘀型后循环缺血性眩晕的临床观察

吴 永，李 玲，刘 云，王 凌

后循环缺血( PCI) 是临床常见的缺血性脑血管疾病，包括后循环的短暂性脑缺血发作( TIA) 和脑梗死，后循环缺血性眩晕是因椎基底动脉系统缺血而导致的眩晕，为后循环缺血常见的临床症状［1］，常常影响病人生活及健康。眩晕灵是王迁家治疗眩晕二十多年的经验方，在近二十年的临床应用中发现用来治疗气虚血瘀型后循环缺血疗效较佳，其组成为黄芪、当归、川芎、赤芍、天麻、白术、半夏、川牛膝、丹参、银杏叶、益母草、葛根等。本研究旨在观察眩晕灵的临床疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2016 年—2018 年陕西省中医医院老年病科住院及门诊就诊的气虚血瘀型后循环缺血性眩晕的病人100 例。采用区组随机化方法，运用SAS 统计分析系统 PROCPLAN 过程语句，给定种子数，按1 ∶1 比例，产生100 例受试者，其中，治疗组50例，对照组50 例。本次课题通过伦理委员会审批，病人知情同意并签署知情同意书。

1.2 诊断标准

1.2.1 中医诊断 参考《眩晕诊治专家共识》中气虚血瘀型［2］，其中主症有头晕目眩、如坐舟车、肢体或头面部麻木、肢体无力、行走不稳、跌倒，次症有头痛、复视、黑朦、视物模糊、恶心呕吐、舌质暗、舌苔薄白、脉涩。具有2 个主症以上或1 个主症加2 个次症即可诊断。

1.2.2 西医诊断 参考《中国后循环缺血的专家共识》［3］，有如下症状: 头晕或眩晕、肢体或头面部麻木、肢体无力、头痛、呕吐、复视、视觉障碍、行走不稳或跌倒; 体征: 眼球运动障碍、肢体瘫痪、感觉异常、步态或肢体共济失调、构音或吞咽障碍、视野缺损、Horner 综合征。

1.3 纳入标准 ①符合PCI 诊断且伴有眩晕症状者;②前庭功能检查必须有1 项以上阳性改变; ③有1 项以上后循环缺血危险因素或病史; ④年龄40 ～75 岁，男女均可; ⑤知情同意，志愿受试。

1.4 排除标准 ①后循环缺血以外的其他疾病( 梅尼埃病，耳石病以及其他引起的眩晕) ; ②颈动脉系统TIA 及梗死; ③重症病人( 存在意识障碍、有明显瘫痪的后循环缺血性眩晕病人) ; ④妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女; ⑤对本次研究的药物过敏者。

1.5 方法 治疗组给予眩晕灵( 陕西省中医院药剂科，规格: 每粒 0.3 g) 胶囊，5 粒，每日 3 次，口服。对照组给予安慰剂( 规格: 每粒 0.3 g) ，眩晕灵模拟剂，5粒，每日3 次，口服。两组均给予基础用药: 阿司匹林肠溶片( 规格: 每片100 mg，厂家: 德国拜耳公司，批准文号: J20130078，进口药品注册文号: H20130192) ，100 mg，每日1 次，口服。并予灯盏细辛注射液 ( 云南生物谷药业有限公司，国药准字: Z53021569，批号:H20160336) 静脉输注。

1.6 观察指标 ①人口学信息; ②西医体征量表: 由眼球运动障碍、肢体瘫痪、感觉异常、步态/肢体共济失调，构音/吞咽障碍，视野缺损、Horner 综合征构成，根据有无体征及体征轻重分为4 个等级，无体征者0 分，轻度体征者2 分，中度体征者4 分，重度体征者6 分;③中医证候量表: 由头晕目眩、如坐舟车、肢体/头面部麻木、肢体无力、行走不稳、跌倒6 个主要症状及头痛、复视、黑朦、视物模糊、恶心呕吐、舌质暗、舌苔薄白、脉涩8 个次要症状构成，根据症候的有无及轻重分为4个等级，其中主要症候中无体征者0 分，轻度体征者2分，中度体征者4 分，重度体征者6 分; 次要症候中无体征者0 分，轻度体征者1 分，中度体征者2 分，重度体征者3 分，舌脉不计分。④眼震电图改变( VEG) : 包括视动中枢和诱发试验，根据有无及轻重分为4 个等级，正常者0 分，视动中枢异常者不论轻重6 分; 诱发试验轻度者2 分，中度者4 分，重度者6 分。⑤生命体征: 体温、静息脉率、呼吸、血压，血、尿、便常规，肝功能［丙氨酸氨基转移酶( ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶( AST) ］，肾功能［尿素氮( BUN) 、肌酐( Cr) ］，心电图。

1.7 疗效评价 ①基本痊愈: 西医体征评分减少≥91%; ②显著进步: 西医体征评分减少≥46%，但＜91%; ③进步: 西医体征评分减少≥18%，但＜46%; ④无变化: 西医体征评分减少＜17%; ⑤恶化: 西医体征评分增加18%以上。

1.8 安全性评价 主要包括: ①生命体征: 体温、静息脉率、呼吸、血压; ②生化检查: 血、尿、便常规，肝功能( AST、ALT) ，肾功能( BUN、Cr) ; ③辅助检查: 心电图。1.9 统计学处理 统计分析采用SAS 9.3 软件对全分析集( FAS) 、符合方案集( PPS) 、安全数据集( SS) 等数据进行统计分析。计量资料正态分布且方差齐者采用t 检验，非正态分布者采用秩和检验; 计数资料采用χ2检验或 Wilcoxon 秩和检验，当数据不符合χ2检验时，则采用 Fisher 精确概率法; 本研究不进行期中分析。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 病人基本情况 本次研究共纳入病人100 例，其中治疗组50 例，对照组50 例。其中 PPS 治疗组45例，对照组43 例; FAS 治疗组50 例，对照组50 例; SS治疗组50 例，对照组50 例; 治疗组和对照组在病例来源、性别、婚姻情况、民族、职业、年龄、身高、体重、有无药物过敏史、体温、呼吸、血压、西医体征量表积分、西医单项体征评分、病灶类型( 新鲜责任病灶、陈旧责任病灶) 、中医症状积分、中医单项症状评分、VEG 积分、VEG 单项评分方面比较，差异无统计学意义( P ＞0.05) ，但在心率方面比较，差异有统计学意义( P ＜0.05) 。

2.2 依从性 治疗组用药( 210±40) 粒，对照组用药( 200±41) 粒，差异无统计学意义( P ＞0.05) 。试验期间合并用药情况: 治疗组合并用药达75.0%，对照组合并用药达 82.5%，差异无统计学意义( P ＞0.05) 。

2.3 临床疗效

2.3.1 FAS 分析 治疗 14 d 后，治疗组基本痊愈率为1.3%，显著进步率为 56.0%，总进步率为 76.8%; 对照组基本痊愈率为0.0%，显著进步率为15.6%，总进步率为36.5%。两组基本痊愈率比较，差异无统计学意义( P ＞0.05) ，显著进步率和总进步率比较，差异有统计学意义( P ＜0.05) 。

2.3.2 PPS 分析 治疗 14 d 后，治疗组基本痊愈率为1.3%，显著进步率为 55.3%，总进步率为 82.7%; 对照组基本痊愈率为0.0%，显著进步率为16.1%，总进步率为40.9%，两组基本痊愈率比较，差异无统计学意义( P ＞0.05) ，显著进步率和总进步率比较，差异有统计学意义( P ＜0.05) 。

2.3.3 西医体征量表积分实测值分析( FAS) ( 见表1)

表1 西医体征量表积分实测值分析( x ±s ) 分

2.3.4 西医体征量表积分实测值分析( PPS) ( 见表2)

表2 西医体征量表积分实测值分析( x ±s ) 分

2.3.5 中医证候量表积分实测值分析( FAS) ( 见表3)

表3 中医证候量表积分实测值分析( x ±s ) 分

2.3.6 中医证候量表积分实测值分析( PPS) ( 见表4)

表4 中医证候量表积分实测值分析( x ±s ) 分

2.3.7 视频眼震电图量表积分实测值分析( FAS) ( 见表5)

表5 视频眼震电图量表积分实测值分析( x ±s ) 分

2.3.8 视频眼震电图量表积分实测值分析( PPS) ( 见表6)

表6 视频眼震电图量表积分实测值分析( x ±s ) 分

2.4 不良事件 研究期间治疗组2 例病人发生不良事件，对照组1 例病人发生不良事件，两组均无严重不良事件的发生。两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义( P ＞0.05) 。

3 讨 论

目前，对于后循环缺血性眩晕的诊断主要以CT、磁共振( MRI) 影像学结合临床表现为主，其中MRI 在诊断缺血部位及严重程度方面准确性较高［4-5］，后循环缺血性眩晕的主要病理机制为动脉粥样硬化、椎动脉迂曲［6］等各种原因所导致的脑部后循环供血减少，从而引起眩晕，很多病人可单独表现眩晕，其他神经系统体征不明显［7］，这与后循环的解剖密切相关［8］。对于后循环缺血的防治，西医在急性期主要是溶栓，预防主要为口服抗血小板聚集、扩血管、改善脑部血流的药物，其他治疗方法还在探索中［1，9］。中医对眩晕有较丰富的认识及行之有效的治疗措施，早在《内径》中就有对本病的相关认识，如“诸风掉眩，皆属于肝”的记载，认为眩晕的发生与肝密切相关，《医宗金鉴》有 “瘀血停滞，神迷眩运”的记载，以及《仁斋直指方》中有“瘀滞不行，皆能眩晕”的记载，认为本病的发生与瘀血有关。这与中老年人群的体质特点有关，随着人的自然衰老，后天之本逐渐虚弱，脾气虚弱，不能正常行血，导致气虚血瘀，脑窍失荣，会出现眩晕等不适。

眩晕灵主要功效为健脾益气、活血化瘀。其中黄芪、白术益气健脾; 丹参、当归活血补血; 川芎引药上达头目; 牛膝、益母草活血化瘀、引血下行; 半夏、天麻、白术化痰息风，葛根升清阳，全方益气健脾、活血化瘀。现代药理学研究表明，黄芪能提高大鼠脑缺血微血管密度，促进脑内血管的新生，恢复微循环［10］; 川芎中的川芎嗪能抑制血管的收缩，降低脑梗死面积，改善微循环，可以改善脑部血流量、促进神经恢复［11］; 银杏叶具有抗氧化和清除自由基以及改善血液流变学的作用，能很好地发挥保护神经系统的作用［12］; 天麻中的天麻素能消除后循环缺血、前庭神经炎等引起的眩晕、耳鸣、呕吐的作用，还能够提高脑组织超氧化物歧化酶( SOD) 含量，减轻脑组织损伤，对于脑部疾病有较好的治疗作用［13］; 川牛膝能降低血液黏度，改善血液流变学［14］。葛根中的葛根素具有降压的功效，葛根异黄酮具有降血脂的功效［15］。现代药理学研究发现，益母草中的生物碱具有抗血小板聚集、扩张外周血管、增加血流的作用［16］。丹参具有降低氧自由基、抑制血小板聚集及炎症反应，从而发挥血管保护作用，能预防动脉粥样硬化的形成，还具有抗凝的作用［17］。赤芍中的赤芍精有抗血小板聚集及抗血栓形成的作用，赤芍具有增加红细胞的通透性及抗动脉粥样硬化的作用［18］。

本次研究发现，眩晕灵在改善西医体征量表积分、中医证候量表积分、视频眼震电图量表积分方面，均明显优于对照组，差异有统计学意义( P ＜0.05) 。治疗过程中无不良反应及严重不良事件的发生，表明其安全性良好。本方在临床应用中，针对有气虚血瘀证的病人收效颇丰，能明显改善病人的症状。