J-Valve介入人工生物心脏瓣膜临床应用

连淑芬

（上海杰骋医疗科技有限公司 上海 200051）

相关医学数据显示，在全球范围内，心脏衰竭已经成为最大致死原因，而在心衰的诱因中，心脏瓣膜狭窄与关闭不全是最主要诱因。现阶段，在全球范围内，有1200万左右心脏瓣膜病患者，因此死亡的患者达到了100万人/年左右。我国具有较高的心脏瓣膜疾病发生率，患者数量达到了200万以上，需要手术的患者达到了20万/年以上。但是，只有1/3以下的患者能真正接受手术治疗，即我国丧失手术机会的患者达到了15万/年[1]。本研究现就J-Valve介入人工生物心脏瓣膜临床应用做如下综述。

1 心脏瓣膜概述

在人体器官中，心脏占有最重要的地位，其使人体正常运转的途径为通过心脏瓣膜使整体血液循环系统运作流动得以实现。但是，先天及后天因素会损伤瓣膜，使其无法将基本功能完成，严重的情况下还会对人的生命造成严重威胁[2]。近年来，人工心脏瓣膜在不断提升的现代医疗技术及医疗设备的作用下出现，其能够将无数心脏瓣膜产生问题的患者生命拯救过来，但是其瓣膜支架为高级复合材料，瓣膜片为热解后的碳[3]，后遗症极为严重，必须对抗凝药进行长期应用，只有这样才能对排斥反应的发生进行有效避免。因此，人工心脏瓣膜最好具备一定的相容性。目前，临床实践证实[4]，在主动脉的置换过程中，可以让患者服用阿司匹林，从而将抗凝作用发挥出来，将以往的应用华法林的现象取代。而在二尖瓣的置换过程中，可以对华法林的强度进行调整，适当减少能够进一步提升治疗效果。目前，生物瓣是临床通常采用的人工心脏瓣膜，其具有更好的相容性、不易磨损等。

2 人工生物心脏瓣膜

2.1 定义

生物瓣的制造途径为仿照人体结构中的主动瓣膜结构，由于生物组织结构是其制作材料，因此成为生物瓣，其具有一定的相容性，不会有显著排斥反应产生，对抗凝也具有相对较低的要求，通常情况下患者只需要对抗凝药物进行短期服用即可[5]。

2.2 优劣势

生物瓣具有良好的血液流动效果，流动过程中无阻碍，因此在人工心脏瓣膜中得到了日益广泛的应用。但是，由于材料本身限制，生物瓣极易磨损、损害等，具有较短的使用时间。

2.3 临床应用

目前，组织心脏瓣膜通过将组织工程学方式充分利用起来，将新的正常细胞植入能够降解的心脏瓣架上，经人体外一段时间的培育后促进功能完全良好的心脏瓣膜的形成，再向人体置换，将原来一定功能丧失的心脏瓣膜取代，继续工作。之后，人的身体代谢功能会将瓣架吸收，再次生长出新的瓣膜。该方法具有较高的安全度、较低的风险、较小的后遗症，因此成为临床通常采用的一种人工生物心脏瓣膜。现阶段，如何准确无误把握子细胞的确定、将完全功能的子细胞培育出来、确定瓣架材料、整合置入后子细胞和瓣架间作用是医学界关注的组织工程心脏瓣膜领域的研讨关键点。目前，动物瓣膜组织、合成高分子材料是临床通常采用的瓣架材料，其中动物瓣膜组织是瓣架的情况，通常情况下会应用一定的化学方法完全清除其瓣膜的细胞。但是，在人体体内试验中，该方法的排斥反应极强。虽然一些相关医学学者认为，可以通过对种子细胞进行应用来将这一问题解决，但是，现阶段，仍然需要相关医学学者进一步深入研究逐步解决这一问题；合成高分子材料在降解的过程中会将人类体内原本就有的物质产生，不会威胁人体健康，也不会促进免疫排斥现象的发生，不会引发副作用，具有较高的安全性。但是，高分子材料缺乏充足的韧性，具有较慢的降解速度，因此对其应用造成了一定程度的限制。目前，将能够使多种要求得到有效满足的新型材料寻找出来是临床研究的最重要方向，比如，促进韧性、强度、降解速度的提升，均能够使作为瓣架的要求得到有效满足。

3 J-Valve介入人工生物心脏瓣膜

3.1 定义

苏州杰成医疗科技公司2017年6月8日在北京宣布J-Valve介入人工生物心脏瓣膜正式上市，在临床主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄、主动脉瓣关闭不全合并主动脉瓣狭窄患者的治疗中应用，其经国家食品药品监督管理总局批准，之前经严格的临床实验程序。在我国，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜是首个拥有国际领先知识产前且原创的介入心脏瓣膜，而在全球范围内，在主动脉瓣狭窄或关闭不全的微创治疗中，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜也是唯一一个有效的解决方案。在心脏瓣膜疾病的治疗中，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜系统属于一种微创手术技术，和传统开胸手术不同，其不开刀，具有较短的时间、较低的费用、简单的操作流程、较低的技术要求，将瓣膜置换手术完成时完全依靠植入系统自身的定位装置，从而促进手术风险的减少，及时治疗患者等。J-Valve介入人工生物心脏瓣膜系统将心脏瓣膜疾病这一世界级难题解决，现阶段，在世界范围内，在瓣膜疾病治疗技术中，其最先进，拥有智能三维定位。在主动脉瓣置换过程中对J-Valve介入人工生物心脏瓣膜技术进行应用只需耗时7～10min，最快2min。

3.2 优势

目前国内唯一一款获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市的一站式解决心脏瓣膜狭窄及关闭不全疾病的产品J-Valve，获得众多专家、学者的一致好评。临床研究数据表明，J-Valve介入瓣膜术后36个月的全因死亡率仅10.28%，永久起搏器植入率仅6.54%，脑卒中发生率仅5.66%，98.82%的患者得到了心功能改善。据悉，该项技术还被加拿大温哥华圣保罗医院引进使用，并将申请欧美临床认证，应用全球。据了解，TAVR技术是起源于欧美的高科技主动脉瓣膜疾病治疗技术，也是目前全球主动脉瓣膜疾病的首选解决方案。该技术最早开始于2002年，法国医生Cribier首次将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）应用于人体。该技术通过微创技术，将人工介入瓣膜送至体内替换病变瓣膜，手术一小时完成，无需开胸，对病人身体损伤极小，术后恢复快，能解决很多不能耐受传统外科手术的高龄患者，给医生和患者带来获益。长达十多年的临床实践、超过40万例的临床治疗经验证实了TAVR对于瓣膜疾病是一种安全、有效的治疗方式，为这类患者的治疗带来了新希望。目前全球上市的介入瓣膜只能用于狭窄的病人，而J-Valve基于活动式定位件的独特性设计，使它不仅能治疗其他介入瓣膜可以治疗的主动脉瓣狭窄，还是唯一一款可以治疗主动脉瓣关闭不全的介入瓣膜。“J-Valve介入人工生物瓣膜”于2014年3月首次在中国华西医院应用于临床。迄今已经在华西医院成功植入了200例，2018年全国近60家心脏中心共植入500余例。

3.3 临床应用

近年来，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜在临床得到了日益广泛的应用。相关医学研究表明，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜术后1年，患者一方面具有显著的临床疗效，另一方面还具有显著较低的永久起搏器植入率、全因死亡率。相关医学数据显示，在全球范围内，心脏衰竭已经成为最大致死原因，而在心衰的诱因中，心脏瓣膜狭窄与关闭不全是最主要诱因。现阶段，在全球范围内，有1200万左右心脏瓣膜病患者，因此死亡的患者达到了100万人/年左右。我国具有较高的心脏瓣膜疾病发生率，患者数量达到了200万以上，需要手术的患者达到了20万/年以上。但是，只有1/3以下的患者能真正接受手术治疗，即我国丧失手术机会的患者达到了15万/年。而J-Valve介入人工生物心脏瓣膜系统已经将动物实验、100多例临床病例治疗成功完成，具有极为显著的效果，一站式解决了主动脉瓣膜问题，使全球千万心脏瓣膜患者获益。相关医学研究表明，J-Valve介入人工生物心脏瓣膜临床应用效果显著，能够有效减轻患者病痛及经济负担，极易为患者及其家属所接受。

现阶段，在我国，瓣膜出现问题的心脏病患者占总数的30%左右，因此，需要接受置换人工心脏瓣膜手术的患者数量较多。从这里我们可以看出，人工心脏瓣膜一方面具有极大的医学需求，另一方面还造福人类和社会，能够将巨大的经济、社会效益获取过来。尤其是近年来，科研水平在极大程度上提升，医疗水平也得到了飞速发展，这就将更好的环境提供给了临床研究人工心脏瓣膜的工作。