基于性能检测方法的医院DSA设备应用质量评价研究

路鹤晴，苏琦，孙思

1. 同济大学附属第一妇婴保健院 设备科，上海 201204；2. 上海理工大学 医疗器械与食品学院，上海 200093

引言

数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography，DSA）是通过计算机把血管造影片上的骨骼与软组织结构的影像消除，仅在影像片上突出血管的一种摄影技术，通过观察血管血流状况，能较好地为疾病诊断和手术治疗提供必要的信息依据[1]。随着介入治疗技术的迅猛发展，DSA成为了支持医院开展血管性造影和血管性介入治疗不可缺少的重要医疗设备，其影像资料质量的优劣直接影响着介入诊疗信息的获取、判读，是整个介入诊疗术质控中不可或缺的一环[2]。因此，人们对DSA造影图像的质量要求也越来越高[3-5]。如何开展DSA全生命周期管理工作，保证其成像质量始终达到临床使用要求，成为了医疗设备管理部门质量控制工作的一个重要内容[6]。本文通过建立一套完整的DSA性能状态检测方法，为DSA的质量控制管理提供了性能数据依据。

1 材料与方法

1.1 检测设备及模体

我们选用了3套检测设备，分别为RaySafe X2 X射线质量评估系统、Raysafe Pro DSA模体、Pro-RF AAPM 15 DSA检测模体。Pro-RF AAPM 15 DSA检测模体包含模拟动脉模块[7]、骨骼模块、低对比度动脉插入模块、线对卡、对比度线性插入模块、高对比度分辨率测试卡模块、开槽模块和阶梯楔块。以上3套检测设备的配套使用可检测DSA的空间分辨率、低对比度性能、空间均匀度、对比度线性、伪影等参数和性能[8]。

1.2 检测依据

我们借鉴了现行的DSA检测标准DB 31/840-2014《数字减影血管造影DSA X射线设备质量控制检测规范》[9]，设计了本次研究的检测项目体系。DB 31/840-2014作为DSA性能检测验收的地方标准，对于我们开展DSA性能状态检测具有十分重要的指导意义。本次活动的主要检测项目均选自该标准，主要是因为该标准的检测指标能够直观、准确地评价DSA的影像质量，且检测方法可操作性强，较为适用于医院医疗设备管理部门的日常质量管理工作。

1.3 检测项目及方法

1.3.1 X射线管电压指示的偏离

将RaySafe X2 X射线质量评估系统置于X射线束中心，探测器截面与射线束轴垂直。在允许最大X射线管电流的30%（或多一些），加载时间约为0.1 s的条件下，进行70、80、90 kV或电压接近这些值的各档测量，将X射线管电压测量值与控制面板上指示值的差值与规定误差进行比较，要求被检设备管电压偏离在±5 kV或±5%内，以较大者控制[9]。

1.3.2 透视受检者入射体表空气比释动能率

将RaySafe X2 X射线质量评估系统放置在X射线束的中心、影像接收器前30 cm处，在剂量仪探测器和影像接收器之间放置衰减层（20 mm厚度铝，或200 mm厚度水+1.5 mm厚度铜），调整SID为系统允许的最小值，在自动曝光控制方式下，选最大FOV和最大帧数脉冲透视或连续透视的条件下进行检测（典型值）[9]。空气比释动能率的测量结果典型值应≤25 mGy/min，最大值应≤100 mGy/min。

1.3.3 模拟血管最小尺寸

SID调至最小，将开槽模块水平放置于诊察床面上，诊察床表面与影像接收器输入面垂直距离为30 cm。将空白模块和动脉血管模块插入开槽模块卡槽内，在常规减影曝光条件下，将FOV置于最大，在自动控制减影状态下先对空白模块进行曝光作为蒙片，在蒙片和减影采集之间选择3～5 s的延迟，在此状态下对含有三种不同造影剂浓度（15、150、300 mg/mL）和不同畸变尺寸（1/4、1/2、3/4）的模拟人体动脉血管模块进行减影；减影后调窗宽W和窗位L，使减影后影像显示最佳，应能看到造影剂浓度为150 mg/mL时，直径为1 mm的模拟血管和直径为2 mm的模拟血管上1/2宽度的血管畸变[9]。

1.3.4 DSA可视空间分辨率

按1.3.3摆放位置，把高对比度分辨率测试卡模块插入开槽模块卡槽内，将线对卡分别放入高对比度分辨率测试卡模块的0°、45°、90°卡槽内，且使线对卡与显示器水平方向成不同的夹角，FOV置于最大，在减影条件下进行影像采集，调整窗宽窗位，直接读出可分辨率的线对数。对于影像增强器类型，DSA可视空间分辨率应≥1.2 Lp/mm；对于平板探测器类型，应符合出厂技术指标[9]。

1.3.5 DSA对比灵敏度

按1.3.3摆放位置及检测方法，使用低对比度动脉插入模块采集影像，减影后应能均匀分辨造影剂浓度为5.0 mg/mL时，直径2.0 mm的模拟血管[9]。

1.3.6 减影性能

按1.3.3摆放位置及检测方法，以3帧/s的采集速率、10～50 mm/s的模块前进速率，用模拟人体动脉血管模块（造影剂浓度为150 mg/mL）加上厚度为0.5、1.0、1.5 cm的骨骼模块采集影像，记录减影后应仍能清晰分辨浓度为150 mg/mL时，直径2.0 mm的模拟血管[9]。

1.3.7 对比度线性

按1.3.3摆放位置及检测方法，用对比度线性模块进行影像采集。在采集后胶片所显示不同对比度圆上，用光密度计读取（在中心区域至少测三个测量点）不同碘浓度的平均光密度值（D），用最小二乘法计算碘浓度与平均光密度值之间的线性相关系数，要求线性相关系数＞0.9[9]。

1.3.8 影像失真度

调整SID为系统允许的最小值，FOV最大，将多孔铝测试板置于照射野内，使其中心与照射野中心一致，选取适当的影像放大倍数进行自动曝光。测量影像中心圆和边界（3、6、9、12点钟方向）圆偏差最大的直径，按以下公式计算失真度（HD）：

式中，D1为边界圆偏差最大的直径（mm）；D0为中心圆的平均直径（mm）。

影像失真度的检测要求：HD在±10%以内[9]。

1.3.9 动态范围

将Raysafe Pro DSA模体放置在X射线束的中心、影像接收器前30 cm处，SID调至最小，FOV置于最大，在自动控制减影状态下采集影像。调窗宽W和窗位L使减影后影像显示最佳，记录可见浓度为10 mg/mL，直径4.0 mm的模拟血管时，应能清晰看到DSA动态阶梯模块第6级阶层数。

1.4 检测对象

为了保证我们的评价体系具有广泛普遍的适用性，我们选择了目前市场上运用最广泛的3个厂家的4种型号DSA设备作为我们的检测对象，分别是Allura X FD10、Innova IGS 540、UNIQ CLARITY FD20、Artis Q，并对检测结果进行比对。

2 检测结果

2.1 X射线管电压指示的偏离

我们选取了70 kV及相近的管电压对被检设备进行设置并透视，通过RaySafe X2 X射线质量评估系统读取实际管电压数据，填写X射线管电压偏离检测表，见表1。

表1 X射线管电压偏离检测表

2.2 透视受检者入射体表空气比释动能率

按照检测要求进行DSA设置并透视，通过RaySafe X2 X射线质量评估系统读取数值，填写空气比释动能率检测表，见表2。

表2 空气比释动能率检测表（mGy/min）

2.3 模拟血管最小尺寸

照检测要求进行DSA设置并透视，获取图像后调整合适窗宽窗位，4台设备均能看到造影剂浓度为150 mg/mL，直径为1 mm 的模拟血管和直径为2 mm 的模拟血管上1/2宽度的血管畸变，检测结果全部为合格。图像示例，见图1。

2.4 DSA可视空间分辨率

按照检测要求进行DSA设置并透视，获取图像后调整合适窗宽窗位，读取最小能分辨的线对数。图像示例，见图2；填写可视空间分辨率检测表，见表3。

图1 模拟血管最小尺寸图

图2 线对卡45°摆放示意图

2.5 DSA对比灵敏度

按照检测要求，将空白模块和动脉血管模块插入开槽模块卡槽内，在常规减影曝光条件下，获取图像后调整合适窗宽窗位。最终4台被检设备都能均匀分辨造影剂浓度5.0 mg/mL时，直径2.0 mm的模拟血管，检测结果合格。

表3 可视空间分辨率检测表

2.6 减影性能

按照检测要求摆放动脉血管模块和骨骼模块，设置参数并透视，采集影像。减影后4台被检设备均能清晰分辨浓度为150 mg/mL时，直径2.0 mm的模拟血管，检测结果合格。

2.7 对比度线性

按照检测要求摆放对比度线性模块，设置参数并曝光，采集影像，在不同对比度圆上使用光密度计读取不同碘浓度的平均光密度值。使用最小二乘法计算线性相关系数，最终4台被检设备的线性相关系数分别为0.9336、0.9161、0.9428、0.9149，检测结果全部合格。示例图，见图3。

图3 对比度线性

2.8 影像失真度

按照检测要求摆放模体，设置参数并曝光，采集影像后，测量影像中心圆直径和边界（3、6、9、12点钟方向）圆偏差最大的直径。将测量所得的数据汇总，根据相关公式计算影像失真度，填写影像失真度检测表，见表4。

2.9 动态范围

按照检测要求摆放模体，获取图像后调整合适窗宽窗位，最终4台被检设备都能均匀分辨出DSA动态阶梯模块第6级阶层数，检测结果合格。示例图，见图4。

表4 影像失真度检测表

图4 动态范围

3 讨论

3.1 检测结果不合格原因与解决思路

（1）模拟最小血管检测不达标。为了判断被检设备到底是哪一部分存在问题最终影响了检测结果，一般我们可以先做一下对比度范围测试、空间分辨率测试，根据测试结果再相对应地进行探测器校准和球管焦点大小的测试。使用万用表对阴极灯丝进行测量，可以很快速地判断出是否是因为阴极灯丝的短路或开路，造成了球管的故障。

（2）DSA减影性能不达标。此检测结果不达标一般按照以下维修思路检修：首先确认模体摆放正确，减影程序、SID、FOV选择合适；然后调整减影图像的高、低通滤过设置，优化减影增益及实时降噪；最后进行探测器增益及剂量校准，检查图像链路衰减情况。

（3）DSA对比灵敏度和对比度线性不达标。影响该类检测结果的主要因素有球管输出量、显示器对比度、探测器对比度。一般可以从球管校准、环境光调整、探测器校准三个方面来进行初步的改进与检修，若校准不通过，则需要更换相应部件。

（4）管电压指示的偏离不达标。出现此类情况，首先应查看高压日志，然后从球管、千伏控制电路、逆变电路、高压油箱等四个方向进行相应的检修，确认后应更换相应部件。

3.2 其他影响检测结果的外部因素

在DSA检测工作中，一些外部因素也会对检测结果产生较大影响，例如：房间照明过亮或过暗；模体的正确摆放；被检设备采用的临床条件；观测者自身的条件；设备自身校准条件等。特别需要强调的还有图项链参数的匹配性和一致性。用户在配置数字血管造影系统时，通常只关注到了球管的焦点尺寸或探测器分辨率，而往往忽视了图像显示器的技术参数，造成显示器技术指标和球管焦点、数字探测器不匹配，从而影响整个造影系统的清晰度[10]。

3.3 检测过程中的注意事项

（1）在进行检测工程中，模块推进器的推进必须在DSA系统已完成蒙片采集后才能进行。否则，所采集的图像不是检测所要的DSA图像。

（2）由于DSA检测项目较多，因此，检测人员应选择合适的模块推进器推进速率，如过慢，则出现采集图像或曝光次数太多，易造成X线管阳极热量增加迅速，不利于球管的安全使用，如推进过快，虽减少了曝光次数，但会出现采集图像拖尾现象，影像对结果的评价。

（3）DSA的曝光速率应该结合图像探测器的种类，采集方式以及模推进器的推进速率合理设置。

（4）在DSA系统参数设置中，影像探测器输入面尺寸FOV对检定结果的影响是十分显著的，例如空间分辨率，在FOV为230 mm时，可能读取的线对是1.6 Lp/mm；而在FOV为110 mm时，读取的线对为2.5 Lp/mm。因此在检定中必须统一FOV的值。

3.4 不足与思考

本次研究依据DSA的使用特性，主要侧重研究了DSA影像质量方面的质控指标，但是对于DSA设备机械装置相关性的质控指标研究较为缺少，例如球管、探测器运动角度准确性等。其主要原因是目前国内尚无专业可靠的检测方法及工具能够开展此类质控检测项目；而且国内目前比较常用的DSA设备均属于可多角度旋转的设备，且个品牌厂商所选择显示的角度各有不同，对于全面开展运动角度准确性等定性的检测法案较难实施。基于上述原因，我们依据临床使用DSA的实际需求，选择了沿C方向和螺旋方向作为我们下一步研究DSA运动角度准确性的研究方向。同时初步设计了可以实现该研究的测量装置，该装置有数显角度仪和红外激光器组合而成，示例如图5、图6所示。

图5 沿C方向旋转角度测量示意图

图6 螺旋方向旋转角度测量示意图

4 结论

通过本次研究，我们发现本次建立的检测方法对四台不同剂量输出的DSA均适用，其检测结果均符合国标要求。通过对检测数据的分析可以看出，四台DSA的检测结果存在一定的差异性，而造成这种测量结果不同的主要原因是四台DSA设备的产品设计、性能指标、工作负荷等均有较大差异[11-12]。因此，上述检测方法既可以满足医院临床诊治对影像设备的检测要求，又为医疗设备管理部门对DSA安装验收、维修后状态检测和设备报废技术评估提供了定量测试保证[13-14]。同时，该检测方法还可以使医院临床工程人员熟悉DSA设备的具体性能特性，然后根据每台设备性能的不同特点，有计划、有针对性地制定保养维护周期和内容，从而提高DSA设备的应用质量[15]。

医用设备质量控制应贯穿于医疗设备全生命周期[16]，临床工程师在日常工作中应该时刻关注医疗设备的运行状态，通过对医疗设备的各项参数进行针对性的性能检测和数据分析，能及早的发现医疗设备运行过程中存在的问题，依据检测技术指标要求，结合实践经验能够对发现的问题进行安全有效的质量评估，为临床医务人员的操作提供指导意义。