EQ-5D-3L量表应用于维吾尔族宫颈癌患者的信效度研究

胡欣，井明霞，张眉，闫小龙，黄艳

(石河子大学医学院,新疆 石河子 832000)

欧洲五维健康量表(EQ-5D)是一种基于偏好的普适性工具，用于评估人群健康相关生命质量。该量表的健康状态可通过效用值积分体系转化为效用指数(Utility Index，UI)，用于卫生经济学评价，指导卫生资源的合理配置[1]。由于EQ-5D具有简单、易操作以及对受试者文化程度及理解能力要求较低等优势，因而比其它健康效用量表应用更为广泛，并且已成为目前中国人群相关研究中使用最多，也是英国国家健康与优选研究所NICE指南推荐的首选的通用健康效用量表[2-3]。其中EQ-5D-3L是使用最广泛的版本。

宫颈癌是女性中第四大常见恶性肿瘤[4]，不仅严重危害女性健康，医疗保健支出负担也随之增加。在我国犹以新疆维吾尔族情况较为严峻，其发病率为476/10万，是全国平均水平的3倍[5]。现阶段，已有研究表明EQ-5D-3L量表在一般人群[6]和2型糖尿病[7]、大骨节病[8]等慢性疾病、乳腺癌[9]等恶性肿瘤以及中国台湾宫颈癌患者[10]、维吾尔族宫颈癌筛查HPV阳性妇女[5]中均具有良好的信度和效度，可以作为该人群生命质量测量的有效工具。

但上述研究仍存在不足，有的研究在对EQ-5D-3L量表进行性能评价时未将常用的信效度指标均进行评估，仅验证了个别指标；其次采用探索性因子分析以及将EQ-VAS作为效标进行结构效度和标准关联效度的分析方法不够合理。鉴于宫颈癌对维吾尔族妇女造成的严重疾病负担，以及量表的心理测量属性会因疾病和人群的变化而不同的特点，因而有必要在维吾尔族宫颈癌患者中进行EQ-5D-3L量表的信效度评估，以证实其在该人群中的适用性，为其进行卫生经济学评价提供有效的工具。

因此，本研究的目的为评估EQ-5D-3L量表在维吾尔族宫颈癌患者中的内部一致性信度、内容效度、标准关联效度和结构效度。

1 材料与方法

1.1 研究对象

本研究采用横截面研究设计，于2014年10～12月及2015年2～5月在新疆喀什某医院妇科及肿瘤科收集宫颈癌病例。对象纳入标准：(1)经病理诊断为宫颈癌的住院患者；(2)年龄>18岁；(3)维吾尔族；(4)同意参加本研究。排除标准：(1)存在认知障碍、神志不清、无法清楚表达自己内心感受等不能参与调查者；(2)危重病人；(3)未同时完成EQ-5D-3L和FACT-Cx量表者。本研究的调查员均为有医学背景的医学生或医务人员，能熟练运用汉语和维语，并在调查前经过统一培训。

1.2 健康相关生活质量测评工具——EQ-5D-3L与FACT-Cx

EQ-5D-3L量表包括EQ-VAS和健康描述系统两部分。EQ-VAS是长20 cm的垂直视觉刻度尺，取值范围0～100，“0”表示“想象中最差的健康状况”，“100”表示“想象中最好的健康状况”，用来反映患者调查当天的健康状况[11]。

健康描述系统包括5个维度：行动、自我照顾、日常活动、疼痛或不舒服、焦虑或沮丧，每个维度包含3个水平：没有任何困难、有些困难、有极度困难[11]。其健康状态通过效用值积分体系转化为效用指数的取值范围为[-0.149，1.000][12]。量表得分越高说明健康相关生命质量越好。

癌症治疗功能评价系统中的宫颈癌量表(FACT-Cx(V4.0))包括生理状况(7条目)，社会/家庭状况(7条目)，情感状况(6条目)，功能状况(7条目)以及针对宫颈癌的附加关注模块(15条目)，共5个维度，42个条目，每个条目均采用五等级评分(一点也不、有一点、有些、相当、非常)[13]。对部分条目反向计分后，各维度中的所有条目得分相加即为维度得分，各维度得分之和即为量表总得分，得分越高说明生活质量越好。

1.3 样本量确定

一般情况，最小样本量按照量表条目与样本数比例为1∶(5～10)来估算[14]，由于本研究所采用的量表条目较少，因而我们选择1∶10的比例计算最小样本量。本研究中EQ-5D-3L量表共计5个条目，因此样本量收集不少于50例。

1.4 统计分析

采用Epidata3.1软件建立数据库，运用SPSS24.0、AMOS24.0和GraphPad Prism 5进行数据分析。通过Cronbach's α系数、折半信度、EQ-5D-3L量表各维度间及其与FACT-Cx间的Spearman关联性分析评价量表的内部一致性、内容效度和标准关联效度，采用验证性因子分析评价量表的结构效度。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 一般情况

共收集60例宫颈癌患者资料，平均年龄为(56.43±10.77)岁，大多数患者体质指数在正常范围内，已婚，受教育程度低且职业为农民。参与者中，患病年限≤6个月者占比81.70%。有明确临床分期的患者中，早期宫颈癌患者约占63.16%(表1)。

表1 宫颈癌患者的人口学和临床特征Tab.1 Demographic and clinical characteristics of patients with cervical cancer

由图1可知，EQ-5D-3L量表健康描述系统的响应分布中，疼痛或不舒服、焦虑或沮丧两个维度患者自我报告存在问题的比例较高，至少有些困难的比例分别为78.30%、65.00%。

EQ-VAS得分中位数为70，得分范围[20,90]；UI中位数为0.696，得分范围[-0.046,1.000]，其中有5人(8.33%)被认为完全健康，2人(3.33%)的UI值为负值，被认为健康状态不如死亡。

图1 EQ-5D-3L量表健康描述系统的响应分布Fig.1 Distribution of responses to the descriptive system of the EQ-5D-3L questionnaire

2.2 内部一致性

健康描述系统总体Cronbach's α系数为0.767(>0.7)，总体折半信度为0.599，提示量表的内部一致性较好，测量结果较稳定。

2.3 内容效度

本研究通过EQ-5D-3L量表五维度间及各维度与总分的关联性分析检验量表的内容效度。五维度间的Spearman相关系数范围为[0.168，0.733]。行动、自我照顾、日常活动、疼痛或不舒服、焦虑或沮丧与总分的Spearman相关系数分别为0.695、0.803、0.831、0.625、0.526，均具有显著性差异(P<0.01)(表2)。从分析结果来看，EQ-5D-3L量表五维度间的相关性小于各维度与总分间的相关性，并且各维度与总分均呈强相关，说明该量表有较好的内容效度。

表2 EQ-5D-3L量表内容效度的相关性分析Tab.2 Correlation analysis of content validity of EQ-5D-3L questionnaire

注：*表示P<0.05,**表示P<0.01,***表示P<0.001。

2.4 标准关联效度

表3描述了UI、EQ-VAS与宫颈癌特异性量表FACT-Cx之间的关系。UI及EQ-VAS与FACT-Cx的生理状况、情感状况及功能状况维度的相关系数范围为[0.305,0.590]，呈中等至较强的相关关系。然而UI及EQ-VAS与FACT-Cx的社会/家庭状况、附加关注维度呈现弱相关，且关联无统计学意义。总体来说，UI、EQ-VAS与FACT-Cx具有中等至较强的相关关系，其Spearman相关系数分别为0.597、0.443，且UI与FACT-Cx的相关性多强于EQ-VAS与FACT-Cx的相关性。图2显示了UI和EQ-VAS与FACT-Cx总分之间的相关关系。

表3 UI和EQ-VAS与FACT-Cx的Spearman相关系数Tab.3 Spearman’s correlation coefficients between UI and EQ-VAS and FACT-Cx

图2 EQ-5D-3L与FACT-Cx总分关系图Fig.2 Association between EQ-5D-3L and FACT-Cx total score

2.5 结构效度

根据EQ-5D-3L量表理论框架，采用AMOS 24.0建立单因子测量模型，得到标准化估计值模型(图3)。由因子分析标准化模型可知，EQ-5D-3L量表五维度在整体生命质量的因子载荷依次为0.67、0.89、0.80、0.48和0.26。经验证性因子分析，评价模型整体拟合度的指标中，CMIN/DF=0.919 (P=0.467)，GFI、NFI、IFI、TLI、CFI均大于0.90，RMR=0.018，RMSEA<0.001(表4)。

图3 EQ-5D-3L量表验证性因子分析模型Fig.3 Confirmatory factor analysis model of the EQ-5D-3L questionnaire

表4 EQ-5D-3L量表验证性因子分析结果Tab.4 Confirmatory factor analysis results of the EQ-5D-3L questionnaire

3 讨论

本研究的目的是评估EQ-5D-3L量表在维吾尔族宫颈癌患者中的信度和效度。经检验，本研究中EQ-5D-3L的总体Cronbach‘s α系数和总体折半信度符合Hays的研究中要求Cronbach’s α系数和折半信度至少要达到0.6的标准[15]，证明量表具有较好的稳定性。EQ-5D-3L各维度与全量表之间呈现的强相关性说明内容效度良好。此外，本研究通过EQ-5D-3L与FACT-Cx之间的中等至强相关关系证明了EQ-5D-3L与宫颈癌特异性量表测量结果的一致性。再者，验证性因子分析结果显示模型拟合度较好，量表具有较好的结构效度。这些发现均支持EQ-5D-3L可以作为评估维吾尔族宫颈癌患者生命质量的有效且可靠的健康相关生命质量量表。

宫颈癌患者在EQ-5D-3L健康描述系统的响应分布表明，疼痛或不舒服、焦虑或沮丧两维度最常报告存在问题，这一研究发现与已有研究的结果类似。Lang H C等人在中国台湾宫颈癌患者中的研究发现，只有不到10%的宫颈癌患者在行动、自我照顾和日常活动存在问题，然而，超过30%的患者有情绪问题，超过40%的患者有疼痛或不舒服[10]。同样地，Endarti D等[16]在印度尼西亚宫颈癌患者中的研究也发现同样的趋势，患者最常见的问题是疼痛或不舒服(67.8%)，其次是焦虑或沮丧(57.5%)。而这种情况的出现可能与患者本身的病情相关，一般而言，当疾病发展至宫颈癌阶段时多数患者会出现疾病相关的症状和体征。而调查对象文化程度低，病程较短等因素可能造成患者因对该疾病的认知不足而产生恐惧、焦虑或沮丧等情绪。因此，医务人员除对患者的身体进行医治外，还应对其心理及情绪进行疏导，以期改善患者的整体生命质量。

在EQ-5D-3L与FACT-Cx的关联性分析中，UI与FACT-Cx的生理状况、情感状况、功能状况维度存在中等以上的相关性，而与社会/家庭状况、附加关注维度无相关关系，这是因为EQ-5D-3L量表属于普适性量表，其测量的内容未涉及社会/家庭支持和与宫颈癌相关的症状和体征，因此该量表无法获得这两方面因素对健康相关生命质量的影响。此外，本研究发现UI与FACT-Cx的生理状况维度相关性最强，相关系数为0.590，这与Kim S H在韩国乳腺癌患者中的研究结果相似[17]。在该项研究中，EQ-5D-3L的UI与FACT-B的生理状况维度相关性强于与其它维度的相关性，相关系数为0.553[17]。本研究中UI与FACT-Cx各维度及总分之间的相关性多强于EQ-VAS与FACT-Cx之间的相关性，可能的原因为EQ-VAS是“无界”的，患者在自报健康状况时可能会将健康描述系统以外的其它因素也纳入评分范围，因而造成EQ-VAS与FACT-Cx相关性较弱的情况。总的来说，UI、EQ-VAS与FACT-Cx存在中等至较强的相关性，能够在一定程度上描述患者的健康相关生命质量情况。

在结构效度评估中，由因子分析标准化模型得知，除焦虑或沮丧维度在整体生活质量的因子载荷为0.26外，其它4个测量变量的因子载荷均>0.4[18]，表明潜在变量能够较好的解释测量变量，以反映要测量的潜在构想。而这一趋势与朱银潮等人在2型糖尿病中的研究结果相似，该研究中焦虑或沮丧的因子载荷也是最低的，为0.56[7]。在验证性因子分析结果中，除了CMIN/DF的值<1之外，其他的拟合度指标均达到要求，说明本研究中模型的拟合较好，即证实了该量表具有较好的结构效度。

本研究的优势为在进行标准关联效度分析时，选择常用的且经检验具有良好信效度的宫颈癌特异性测量工具FACT-Cx作为效标[19-20]，其得到的标准效度相比于将EQ-VAS作为效标的研究更能反映EQ-5D-3L量表的有效性。在结构效度评估中，本研究采用验证性因子分析考核事先定义的因子模型拟合实际数据的能力，与采用探索性因子分析的研究相比，能够更清晰地分析量表的结构，使得所得量表的结构效度更具有合理性和科学性。

本研究也存在一些局限性，研究中纳入分析的样本为60例，与其它研究相比此样本量较小。但依据最小样本量估计标准[14]，本研究满足样本量的基本要求，研究结果能够说明量表的信效度问题。其次本研究为横截面研究设计，无法进行反应度评估。反应度常被视为效度的一个侧面，但在评价量表效度的众多指标中，结构效度是最重要的效度指标之一[21]，因此本研究结果能够说明测量结果的真实性。此外，本研究没有进行重测信度评估，未能证明EQ-5D-3L是否具有良好的重测一致性。因此，今后的研究需要更为全面的进行量表的信度和效度评价，为后续量表的临床应用提供更加完备的证据支持。

4 结论

总体来说，EQ-5D-3L量表具有良好的信度和效度，能够作为一种简单有效的测量工具用于维吾尔族宫颈癌患者的健康相关生命质量测量，为今后应用于卫生经济学评价提供依据。