美国FDA下令立即撤回所有雷尼替丁产品

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年4月1日下令要求所有生产商立即从美国市场撤回所有雷尼替丁(ranitidine，商品名Zantac)产品，包括处方药和非处方药，原因是有调查发现雷尼替丁药品中含有致癌物N-亚硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine，NDMA)，而且当储藏温度高于室温时某些雷尼替丁药品中NDMA的含量会随着时间持续增加。

人的饮食(如食物和水)中含有少量NDMA属于一种普遍现象，一般认为少量摄入NDMA不会增加患癌风险。但持续性高水平的NDMA暴露可能会增加人患癌症的风险。早在2019年夏天，FDA就已经了解到有独立的检验测试表明雷尼替丁药品中含有NDMA。随后，FDA通过深入的检测试验证实雷尼替丁药品中确实含有少量的NDMA，但FDA当时并没有掌握充分的科学证据可以作出判断是否应该建议公众继续使用还是停止使用雷尼替丁药物，因此决定继续进行相关调查，并在2019年9月就相关潜在风险向公众发出警告，建议公众考虑使用相关替代药物。此后，新的检测和调查发现即使在正常储藏条件下雷尼替丁药品中的NDMA含量会持续增加，当储存温度升高(有些消费存放药物时可能会达到的温度)时，雷尼替丁药品中的NDMA含量会更加显著增加。而且雷尼替丁药品出厂后存放的时候越久，NDMA的含量会越高，导致雷尼替丁药品中NDMA含量可能会超出人体每日摄入NDMA的最高限量，给消费者造成巨大的风险。

因此，FDA决定要求雷尼替丁药品生产商立即从市场上撤回所有雷尼替丁药品，同时建议正在服用雷尼替丁非处方药的消费者立即停止服用雷尼替丁片剂或者口服液，适当处理手中的雷尼替丁药品且不要继续购买。如果患者需要继续服用此类非处方药治疗，可考虑改用其他类似的非处方药品种。而正在服用雷尼替丁处方药的患者则应在停止用药前咨询医生是否改服其他药物。

目前，市场上作用与雷尼替丁类似但不含NDMA的药品有法莫替丁(famotidine，商品名Pepcid)、西咪替丁(cimetidine，商品名Tagamet)、埃索美拉唑(esomeprazole，商品名Nexium)、兰索拉唑(lansoprazole，商品名Prevacid)、奥美拉唑(omeprazole，商品名Prilosec)等。