药品批发企业的《药品经营质量管理规范》质量管理研究

张辉 李宁

【摘要】在我们的生活中，药品是每个家庭必备品，随着药品市场的快速发展，《药品经营质量管理规范》成为规范药品市场的重要依据。在我国，药品的种类非常多，那么，这就必然会造成药品质量管理会出现问题，本文将结合目前药品批发企业的《药品经营质量管理规范》实施过程中存在的问题及原因，对其未来的发展提出可行性建议。

【关键词】药品批发企业;药品经营;质量管理

【中图分类号】R952

【文献标识码】C

【文章编号】2095-6851（2020）02-170-01

前言

2000年我国药品监督管理局制定并颁布了《药品经营质量管理规范》，根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过，2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正[1]。《药品经营质量管理规范》中对药品批发的质量、药品零售的质量管理等都进行了详细的规定，对规范药品批发市场有十分重要的意义。但近几年，《药品经营质量管理规范》在实施的过程中依然出现了问题，导致很多药品批发企业的药品质量无法得到保障。

1 《药品经营质量管理规范》实施工作中存在的问题

1.1 系统整合性不足

现阶段，《药品经营质量管理规范》将药品批发企业的内部分为很多部门，他们在具体的职责分工中，没有一个统一的分类标准，尤其在很多工作细节中，缺乏对接部分[2]。首先，很多医药批发企业只顾本部门的工作任务，在对接其它部门时就会出现管理混乱。可以说现阶段，我国医药批发企业内部各部门之间已经出现了不平衡的状态，这就必然会导致大家缺乏统一管理。其次，在医药批发工作的过程中，没有形成一个有序的、有层次的系统，这将会严重制约医药企业批发《药品经营质量管理规范》实施上存在困难性[3]。仅是简单的罗列和陈述， 如人员与培训、储存、养护、售后服务等大框架的划分， 却未设置统一、科学的标准来对其进行合理分类， 导致各框架之间缺乏联系， 彼此之间相互孤立， 不能达到GSP系统的紧密性和层次性。

1.2 无法识别客户的需求 现阶段，《药品经营质量管理规范》通常是从药品的进货源头开始对其进行控制[4]，但却仅限于药品的经营过程，尤其对药品的进货、检验与验收、储存等严格把关，但是却忽略了客户对药品的需求问题。一方面，《药品经营质量管理规范》仅强调了经营活动过程的工作质量，很多药物无法满足客户的需求，最直接的后果就是药品市场发展的推动力欠缺[5]。另一方面，很多药品批发企业的质量管理上缺乏主观能动性，往往是相关管理部门督促一次，向前推动一次，这样很难确保药品质量的提升，更无法保证客户对药品的需求量。

2 《药品经营质量管理规范》实施中出现问题的原因

2.1 缺乏对规范内容认识

《药品经营质量管理规范》在实施的过程中之所以会存在问题，其中重要的原因之一就在于监管人员对《药品经营质量管理规范》内容的认识不全面，从思想上没有认真对待。一方面，目前很多医药批发企业规模不是特别大，他们在管理上往往忽略《药品经营质量管理规范》以及相关制度，管理环节上过于简单粗暴，更不会严格落实《药品经营质量管理规范》。另一方面，《药品经营质量管理规范》从颁布至今，已经经历了三次修订，最新的一版是在2016年完成修订，很多监管人员对《药品经营质量管理规范》的认识还停留在修订之前的版本，这就必然会导致《药品经营质量管理规范》落实不到位。

2.2 执行不到位 从药品批发企业自身来看，很多负责人缺乏对《药品经营质量管理规范》的全面认识，执行起来必然会不到位，药品质量就无法得到保障。在最新版的《药品经营质量管理规范》中，加大了对药物采购、储存等环节的规范，但是很多药品批发企业对新修订的规范落实并不好，由于很多环节都不够完善，管理就更无从谈起。

3 解决《药品经营质量管理规范》实施中问题的相关建议

3.1 转变思路，研发系统

解决《药品经营质量管理规范》实施中存在的问题，首先要转变思路，研发系统。一方面，为提高药品批发企业的综合实力和经济效益， 可以尝试借鉴国际上先进的管理经验和经营技巧，结合国外其他医药批发企业的先进管理系统技术，尝试多方合作，同时还应该多关注医药领域的最新动态。另一方面，随着医药行业的快速发展，医药领域的竞争十分激烈，这就要求药品批发企业应该及时关注客户的实际需求，将客户的需求累计起来作为企业未来发展的方向，实现医药批发企业逐渐与世界接轨。

3.2 规范管理，创新理念

解决《药品经营质量管理规范》实施中存在的问题，需要规范管理，创新理念。一方面，要促进药品批发企业的规范化管理，要求企业管理者创新理念。对于经营者来说，《药品经营质量管理规范》作为一种规范，必须遵守相关规定。在具体实践过程中，药品批发企业的经营者在工作实践过程中， 药品批发企业质量负责人无需亲自去做每件事情， 但要以《药品经营质量管理规范》标准为导向， 进行明确分工及权利的划分，同时对每个环节都要安排合适的人员来操作，每天要讲操作的流程做好记录，最终进行汇总，从而实现规范化管理。

3.3 完善系统，实现统一

解决《药品经营质量管理规范》实施中存在的问题，还需要完善管理系统，实现统一管理。一方面，《药品经营质量管理规范》并不是作为单项药品批发企业的活动服务，要在企业经营管理过程中落实《药品经营质量管理规范》，就要构建一个完整的管理系统，且每个环节都能与《药品经营质量管理规范》相适应。另一方面，药品批发企业需在日常的生产管理过程中将《药品经营质量管理规范》工作落到实处， 以《药品经营质量管理规范》规范为基础来形成药品批发企业文化， 确保《药品经营质量管理规范》工作的有效性。

4 结语

综上所述， 实施新版《药品经营质量管理规范》对药品批发企业质量管理产生巨大影响。应该严格按照新版《药品经营质量管理规范》管理规范进行管理。作为药品批发企业，规范化管理是推动药品质量不断提高的重要保障。

参考文献：

[1] 奚军伟， 王维.陕西省体外诊断试剂批发企业GSP认证中存在的问题及对策[J].中國药业， 2019， 22 （22） ：7-8.

[2] 黄胜男.浅谈中小型家族药品批发企业的人力资源管理——基于《新版药品GSP》的实施[J].西昌学院学报 （自然科学版） ， 2019， 27 （3） ：89-91.

[3] 赵咏雪，王家英.质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J].生物技术世界. 2018（11）：333-335.

[4] 韩菁.GSP验证的实施及其意义[J].上海医药.2018（21）：112-114.

[5] 王芙，王建华，潘淑媛.药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较[J].中国卫生产业. 2019（19） ：57-59.