风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价

李春燕 李素莲 曾肃英

【摘 要】目的：评估药物临床试验护理工作中风险管理的具体应用效果。方法：选取2018年4月至2019年10月期间参与药物临床试验的80例患者，以随机数字表法将其分入对照组、研究组，每组40例。对照组仅作常规护理，研究组加行风险管理护理。组间比较受试者失败率与风险事件发生率。结果：研究组的受试者失败率与风险事件发生率分别为2.5%和15%，均比对照组的15%和35%低，差异均存在统计学意义（P<0.05）。结论：在药物临床试验护理工作中应用风险管理可以提高受试者的成功率，减少风险事件的发生。

【关键词】风险管理;药物临床试验;护理工作;应用效果

【中图分类号】R985【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）06--01

一种新型药物若要上市，必须要提前在人体上进行有效性与安全性的试验，通过各项试验确认其疗效显著且安全性良好后，才能赋予其上市的资格，但药物临床试验通常分为多个阶段，耗时较长，部分患者特别是患有癌症的患者通常因为疾病因素而中途退出药物临床试验，这无疑会导致医疗资源的浪费，因此采取风险管理是势在必行的，其可以提高试验的成功率，减少医疗风险的发生。本文选取2018年41月至2019年106月期间参与药物临床试验的80例患者，试评估药物临床试验护理工作中风险管理的具体应用效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年41月至2019年106月期间参与药物临床试验的80例患者，以随机数字表法将其分入对照组、研究组，每组40例。研究组：男28例，女12例;年龄18～62岁，平均（39.98±10.28）岁。对照组：男27例，女13例;年龄19～61岁，平均（40.01±10.11）岁。将年龄、性别等资料纳入到统计学软件中进行对比，P>0.05则差异不存在统计学意义，两组之间的统计学对比具有可行性。

1.2 方法 对照组仅作常规护理，研究组加行风险管理护理，具体措施有：①识别风险：药物临床试验所涉及的风险主要来源于受试者及其家属、护理人员、医护人员和受试者之间的沟通三个方面，受试者及其家属风险主要指其对相关知识了解程度（如药物性质、作用、不良反应）、其本身的隐私权和治疗权以及国家政策对受试者权益的保障;护理人员风险主要是新进护理人员的业务能力，抢救技术、药物管理发放、血液采集等;医护人员和受试者之间交流风险主要指二者之间对专业知识认识程度的不对称和误解[1]。②评估风险：在识别风险后对其发生概率与可能带来的危害进行评估，随后根据风险等级进行相应的处理。③记录风险：拟定科室内受试者风险登记表，表中需记录药物名称，风险发生时间、类型、发生情况以及处理方案、结束时间，相关人员填写后签名[2]。④控制风险：首先，建立健全相关制度，制定应急预案，组织医护人员进行学习与培训，在面对情绪波动较大的患者时能够冷静进行相应的处理。其次，定期模拟突发事件场景，组织医护人员观察并进行讨论，使其将学习到的理论与实践相结合，进而提高其风险意识与风险处理能力。另外，加强对受试者及其家属的健康宣教工作，讲解一些必要的知识，使其了解药物的作用、性质及不良反应，征得受试者及其家属同意后再进行药物临床试验，且试验过程中尊重受试者及其家属的知情权，随时告知其相关信息[3]。加强对药物的管理，做到准确发放、严格回收，若患者归家，则要定期电话随访并给予指导，尽量将受试者受到的伤害减轻到最低程度。最后，建立健全风险管理体系，每半个月组织一次现场检查与理论考核，每个月进行一次全面质控管理，每个季度召开一次分析总结大会，会上邀请受试者家属参与，一方面为了使其了解医护人员为减少药物临床试验风险说做出的努力，使其更加理解包容，另一方面也是为了进一步提高对风险的防范和处理能力[4]。

1.3 观察指标 组间比较受试者失败率与风险事件发生率。

1.4 统计学方法 在SPSS 19.0版统计学软件中纳入本研究中所有研究对象的临床数据，计数资料采用n（%）表示，行检验，通过统计分析后结果若为P<0.05，那么便意味着差异存在统计学意义。

2 结果

研究组的受试者失败率与风险事件发生率分别为2.5%和15%，均比对照组的15%和35%低，差异均存在统计学意义（P<0.05）。见表1。

3 讨论

药物临床试验在进行的过程中，受试者可能因为这样或那样的原因中途放弃，这无疑会对新药研发及上市带来非常大的影响，而有效的管理可以将这种风险显著降低。本文中研究组采取的风险管理，便是一种将项目中肯定存在的风险降低到最低程度的管理方法，其先是对已经存在的风险进行识别，再对识别出的风险进行严重程度和发生状况的评估，随后给予相应的风险防范处理，这种护理模式可以改变因患者不了解药物情况、存在负性心理而导致的中途退出结果，可以针对护理人员业务能力不足等情况进行针对性的提升，最终护理人员可以为受试者提供更加完善的护理干预，做到医护人员与受试者之间的良好沟通，这样可以使药物临床试验更顺利地进行[5]。结果中研究组受试者失败率低于对照组（2.5%vs15%）、风险事件发生率低于对照组（15%vs35%），无疑都证明了风险管理于药物临床试验护理中的显著应用效果。

结语：

风险管理的实施可以减少药物临床试验中风险事件的发生，GCP药物临床研究室应积极在护理工作中应用风险管理，以提高受试者的成功率。

参考文献

王敏.風险管理在药物临床试验护理工作中的应用[J].中国农村卫生，2019，11（04）：70.

刘妤，陆明莹，张田香，等.药物临床试验各环节的风险管理[J].药物评价研究，2018，41（11）：2113-2116.

范华莹，谢振伟，王瓅珏，等.创新性药物临床试验的风险管理[J].中国临床药理学杂志，2017，33（23）：2471-2473.

陆雯静，唐守艳，礼嵩，等.风险管理在药物临床试验护理工作中的应用效果评价[J].护士进修杂志，2017，32（02）：128-131.

黄一玲，许莉，康健，等.药物临床试验机构风险管理模式探讨[J].中国新药杂志，2016，25（03）：305-309.