王 琳,黄 哲
(沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016)
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在先前的文献或专利中均未出现过。创新药物研发是一个高风险、高投入、周期长的过程,一般来说,一个创新药物的研发时间大约为15年左右,可能需要几亿甚至十几亿美元的研发资金,因此,我国医药企业研发创新药物的积极性普遍不高。此外,由于医药企业规模小且数量多、尚未形成技术创新体系、创新药物研发能力不足等多种原因,造成我国创新药物发展缓慢且数量极少的局面。2018年,我国国家药品监督管理局(NMPA)共批准了51个新药,其中包括42个进口药,仅有9个国产创新药物;而同期美国食品药品管理局(FDA)共批准59个创新药物。因此,相比于世界领先国家,我国创新药物水平仍处于落后状态。2016年我国工业和信息化部联合原食品药品监督管理局(CFDA)等6部门发布的《医药工业发展规划指南》中指出,当前我国医药工业发展的主要任务之一是增强产业创新能力,强化企业技术创新主体地位,推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构的技术协作[1]。目前,我国创新药物的研发主体仍是高等院校、科研机构等单位(下文统称为学研机构),医药企业的角色主要是将研发成果进行产业化,而由于医药企业与学研机构之间缺乏有效的沟通与合作等各种原因,他们之间的合作效率并不高。……