Beckman AU5800 与Beckman DXC800 全自动生化分析仪部分项目检测结果比对分析

白雪，魏小渊，郭鹄飞

（太原金域临床检验有限公司，山西 太原）

1 材料与方法

1.1 材料

从当天的患者中随机选择20 份新鲜血清标本。检测值分为高、中、低值。浓度水平在整个线性范围内均匀分布，且标本无黄疸、溶血、乳糜等现象。

1.2 仪器与试剂

实验仪器（Y）为美国Beckman DXC 800 全自动生化分析；参考仪器（X）为美国Beckman AU 5800 全自动生化分析仪；对钠（Na+）、尿素（urea）、钙（Ca2+）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）四项生化项目进行检测的试剂均来自其原装试剂。

1.3 质量控制品

质控品两个仪器的质量控制产品是RANDOX 级别2级（批号：1181UN）和3 级（批号：906UE），使用该电平来控制血清的质量。

1.4 实验条件

按照标准操作规程进行仪器保养和维护，确保仪器处于良好运行状态，质控均在可控情况下进行实验。

1.5 实验方法

1.5.1 精密度测定

在测定前应对仪器进行日常维护保养，项目按需校准。各检测系统测定项目批内不精密度要求＜1/4 CLIA88。批间不精密度要求＜1/3 CLIA88。在保证仪器精密度符合要求的情况下进行比对试验。

1.5.2 操作流程

选取当天20 份患者新鲜血清标本，检测值分为高、中、低值，且其浓度水平在整个线性范围内都均匀分布，除去超出线性范围的不合格样本。分别使用Beckman DXC 800 生化分析仪和Beckman AU 5800 生化分析仪对Na+、Ca2+、urea、ALT 同时进行测定，测定1 次，对所得的20 份实验数据取其平均值进行计算分析，控制时间在2 h 内完成测试。

1.5.3 Na+测定原理

DXC800 采用间接电位测定法，当样品缓冲混合液接触测量电极时，样品中的钠、钙与相应的测量电极发生离子交换，在交换过程中，电极电势发生变化。“参比电势”符合能斯特（Nernst）方程，由此计算出样品中钠浓度。

电化学反应方程式：E=常数+（斜率）（对数[Na+]）。

AU5800 中的ISE 模板用于测定钠，测定钠时使用冠醚膜电极，这些电极均特异性地针对样本中的各个目标离子。特定离子的点位遵循Nernst 方程，与内参比电极比较时，这一点位可转换成电压，再转换为样本的离子浓度。

1.5.4 Ca2+测定原理

DXC800 测定Ca2+的原理同1.5.3 中Na+的测定原理，采用电极法进行测定，然后根据能斯特（Nemst）方程，由此计算出样品中钙的浓度。

电化学反应方程式：E=常数+（斜率）（对数[Ca2+]）。

AU5800 测定Ca2+则使用偶氮胂Ⅲ法定量测定人血清中钙（Ca2+）的含量。

1.5.5 urea 测定原理

AU5800 为测平诊标本的仪器，一般10 min 出结果，且每天检验患者标本时，以及每次进行校准时，需用校准品进行校准，以保证结果的准确性。其原理是根据在水和尿素酶同时存在的情况下，尿素被水解，氨和二氧化碳被产生。在谷氨酸脱氢酶（GLDH）存在的情况下，上一反应中产生的氨与α- 酮戊二酸和NADH 结合，产生谷氨酸盐和NAD+。单位时间NADH 吸光度的降低与尿素浓度呈正比。

DXC800 为测定急诊的标本，一般1 min 内出结果。DXC800 生化分析系统用酶传导速率法来测定尿素氮含量，尿素由尿素酶催化，水解生成离子铵、碳酸氢根和氢氧根离子，由非离子变成离子，溶液的导电性发生改变，溶液电导率增加的速率与反应杯中尿素浓度呈正比。该生化系统将10 μL 样品注入反应杯中，样品与试剂的比例为1:76，通过测定溶液电导率的增加率，来测定尿素氮的浓度。

1.5.6 ALT 测定原理

两台仪器均是基于“国际临床化学联合会”（IFCC）建议的方法。

1.6 统计学处理

根据统计学的方法，对钠（Na+）、尿素（urea）、钙（Ca2+）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）四个项目的实验数据分析及处理，以及回归方程Y=bX+a 的计算，按照EP9-A2 文件要求检测数据的离群值，以及对弃去的离群值必须重新收集。

将医学决定水平代入到各个项目所得的线性回归方程中，计算3 个水平相应的系统误差（偏倚%）。以临床的使用要求作为依据，就可以在各个临床决定水平的浓度Xc 处，将Xc 代入每个项目所对应的线性回归方程中，然后根据Y 方法通过计算可得到所对应的Yc，然后根据规定的系统误差（SE）的计算 公 式：SE=|（b-1）Xc+a|=Yc-Xc，SE%=（SE/Xc）×100%，我们就可以得出各个项目所对应的系统误差，从而根据得到的值，计算出每份标本的检测系统与比对系统检测结果的绝对偏差，由此再计算出其对应的相对偏差。

2 结果

2.1 各项目相关系数和直线回归方程

通过对数据的分析获得的线性回归方程，得到r ≥0.975且r2≥0.95，说明X 取值范围在规定的范围内，截距a、斜率b 均有依据，见表1。

表1 各项目相关系数和直线回归方程

2.2 各项目医学决定水平处系统误差和可接受性能评价

见表2。

表2 各项目医学决定水平评价

由表1，可见贝克曼AU5800（参考仪器X）与贝克曼DXC800（比对仪器Y）的比对结果。通过对数据的计算和分析，由此可得到这2 套检测系统所测定的同一实验项目的相关性较良好（r ≥0.975 且r2≥0.95），且医学决定水平均在临床医学所要求的范围内，即SE%≤1/2TEa%。

3 讨论

在实验进行之前，应对2 台仪器的精密度进行检测与分析，根据规定，要求各检测系统所测定项目的批内不精密度要求不能超过1/4CLIA88，批间不精密度要求不能超过1/3CLIA88，在仪器的精密度均符合要求的情况下，方可以开始进行对应的比对试验。

我们应有明确的机制来验证在整个临床使用区间内进行检验所得的检验结果的可比性，以解决不同程序或仪器检测相同的检验项目应用，或者在不同的地点进行，或者以上各项均不相同时，这些情况确保结果的准确性。同时我们应该对仪器加强维护和保养，定期做质控，并确保其在控[1-2]。面对日益增多的急诊生化检测项目，应在保证各检测系统精密度和准确性的前提下，建立起规范化的长效比对机制，实现不同检测系统之间的检测结果一致性和可靠性，给临床诊断和治疗带来更多的便利。

根据美国的病理学协会实验室的认证条款，其中有明确提出，对同一实验室的不同分析仪的检测结果的比对，最好是半年内进行1 次，而对于实验室的同一项目的不同检测系统，需要定期对其不符合规定的项目进行校准，使实验室仪器对于该项目的检验结果具有一致性和可比性，而这些，是用来保证测定结果准确性的重要依据，同时对于室内质量控制而言，也是一种良好的补充。

4 结论

EP9-A2 文件是评价和测定同一标本仪器间偏差的标准化文件，本次实验比对参照该文件的要求，对本科室的2 台全自动生化分析仪进行方法学的比对和偏倚评估。2 台仪器所测的4 个常规项目的r2均大于0.95，说明2 台仪器的检测系统测定的数据分布范围合适，也说明X 取值范围合适，截距a、斜率b 可靠，其相关性较好，可代入医学决定水平[3]。通过对代入的医学决定水平进行处理与分析，可得知本次测试的四个项目的SE%≤1/2TEa%，为临床可接受水平。