药品研发质量管理体系分析和对策解析

邢跃志

摘 要：近年来，我国的医药行业发展迅速，药品研发过程中的质量管理是保证产品质量的基础，管理水平的高低直接影响药品的最终质量，而药品研发的基础工作就是在早期介入到质量管理工作中去，将药品的研发过程进行必要的规范，尤其是在早期的研发阶段，能够对于药品的质量起到很好的保障作用，既可以节省资金投入，增加企业效益，又可以保证产品的质量。为此，本文主要就药品研发质量管理体系的特点以及质量要求进行简要分析，并提出解决措施。

关键词：药品研发;质量管理体系;措施

近年来，国内制药业发展迅速，但在药物研发方面的投入与一些国外先进制药公司之间仍存在一定差距。 在国内制药行业中，用于药物研发的投资占收入的1.02%。 从医药研发的实际发展来看，总体水平还有待提高。同时，国内经济发展迅速，大众也更加重视药物的研发，对药物质量提出了更高的要求。 药品研发是高投入，高风险的领域。如何对药品研发进行严格的质量管理已经成为一些制药企业应注意的问题。 制定完善的药品研发质量管理体系是国内药品研发的重中之重。

一、我国药品研发的特点的相关介绍

1.投入大及风险高

药物研发是一项非常具有风险的工作，而且成本要求很高。这已经在业界形成共识。在美国市场上开发新药需要花费数亿美元，时而研发的间且需要数十年。在国内药物研发中，要开发新的复合药物直到批准上市，这需要近十年的时间和更多的投资，这将花费数千万人民币的资金成本。它还受到许多限制，导致药物研发的状态面临投入和产出不成比例的状态。许多公司对药物的研发没有给予足够的重视。

2.重视仿制药，轻新药

由于新药研发需要巨额投资以及能否成功上市的不确定性很大，从风险的角度出发，一些国内制药企业更加注重仿制国外成功经验的药物。2015年《中国药品评估报告》显示有157种化学仿制药品获准上市，但是，只有59例新化学药品占仿制药的37.5%，2015年，共有3780项更重要品种的注册申请，占化学药品仿制和以及改剂型申请总量的51%。 因此，迫切需要提高国产创新药物的研发质量。

3.审批严，难批准

国内药品管理更加严格，管理模式更加谨慎和规范，国家食品药品监督管理局对药品的研发和生产有了更加严格的批准。每年批准销售的药品数量呈明显下降趋势。随着大众的生活水平在不断提高，该国的药品也在不断地标准化和规范化。有关部门不断提高药品研发质量要求，审批也将逐步严格，这也是药品研发公司面临的挑战。

二、药品研发质量管理的要求

1.遵循药品注册法规

药品注册法规既是法

定的衡量标准，也是建立在科学研究基础上的标准，解读和执行药品注册法规是研发成功的关键之一。特别是药品审评过程中，监管部门的科学建议对研发具有重要参考价值，加强与监管部门的有效沟通可降低研发风险，使研发策略有的放矢，企业能进行及时调整以避免损失，总结经验教训，提高研发效率，提高注册成功率。

2.遵循研究标准和操作规范

主要是在临床前研究阶段，需要记录整个过程，并应用基本的质量标准，还需要建立严格的SOP和实施校准。在这个过程中，企业需要规定好药品研发各个阶段如何达到相关标准，将标准落实到具体的产品和操作细节。

3.非临床和临床研究符合标准

在进行药品的药理学和毒理学等非临床验证时，要保证符合《药物非临床研究质量管理规范》的相关标准，保证试验数据真实性，进行详细的记录，一边与后期进行追溯性试验，尽量减少失误。在进行临床验证时，要保证符合《药物临床试验质量管理规范》的相关标准，保证试验数据真实性，保证试验的每一个环节都按要求进行，对所得数据进行重复性试验审查，实现精细化管理。

三、加强药品研发质量管理体系的对策

1.优化组织流程

建立合理的组织以协调和明晰药品研发质量管理相关参与者的责、权、利之外，还应建立推进团队和流程的优化机制，这是成功落实科研全面质量管理的先行条件。应根据企业涉及的业务模块、组织架构特点来组建质量保证团队并维护质量系统文件，以此作为保障。建议建立统一的质量方针、质量策略和质量模块文件，其内容应涵盖制药质量管理系统的关键要素。如：工艺控制、纠正与预防措施（CAPA）、变更、管理审核和企业研发机构职能的工作流程及规范要求。另外，药品研发质量管理应是一个动态的持续改进过程，要设定合理的质量改进评价指标和方法，对改进的结果加以度量和分析，以实现质量的持续改进，从项目源头控制质量，减少损失，控制研发成本;在提升研发质量水平的同时，为企业药物研发战略的实施提供保障。

2.加强质量管理

在药品研发管理当中，项目管理体系是经常应用到的方式，也是保证研发质量的关键措施。在该方式当中，研发部门即能够对多种质量改进措施进行应用，从杜绝项目隐藏风险、损耗角度入手，在研发成本上加强改进，对不同环节开发时间进行缩短，起到提升整体效能的作用。在研发进程中，在项目推进的关键点、重要阶段工作完成后，即需要及时进行回顾性评估，充分结合内外部评审与监控，从质量水平、技术方法等多个方面组织团队评价审核结果，保证项目实施质量与项目方向。同时，也需要做好项目的变更控制管理工作，对质量持续改进模式进行建立，通过改进实施、改进策划等方式保证变化具有可支撑、可追溯的特点。而在项目收尾阶段，也需要能够做好研发结果的整合分析，通过技术报告、申报资料、研究报告等文件的出具为未来药品开发、质量控制以及成果延续打下良好的基础。

3.完善药品研发质量管理体系

通常情况下，药品研发需要经历以下过程：研发立项、临床前研究、临床研究、中试管理以及最终注册申报。相应的，质量管理也必须包含以上内容，根据每一环节的工作特点，建设药品研发质量管理体系，做好各项质量管理工作。诸如，在药品研发立项阶段，质量管理部门就需集中控制药品研发风险，并做好资源工作，组织管理人员深入市场调研，避免在研发过程中出现违规违法或是侵权等问题。而在临床前研究阶段，必须要对药品研发方案做全面分析、评估与管理，确保药品研发方案的可行性、合理性与科学性;除此之外，数据管理与仪器管理同样是质量管理体系需要涵盖的内容。在临床研究环节，质量管理部门需要协同药品生产企业一起，做好与伦理委员会的沟通、合作，并科学选择临床基地，全面确保参与实验人员的身体状况。而在药品中试环节，需严格管理药品中试时间、中试工艺将以及物料，从各个方面确保药品研发质量。

4.加强研发人员的培训

企业的研发人员大都是注重技术，但质量意识较差，成本意识也较弱。同时因为研发工作的性质，研发过程中会有遇到各种意外的情况，各类的变更也较多，因此，需要对研发人员进行药品全生命周期质量管理的培训，强化研发人员的质量意识。

四、结束语

药品研发作为一个比较系统的综合工程，存在不确定性，因此，构建药品研发的质量管理体系可以让药品研发的方向正确，技术实施得当，同时，也可以降低研发的风险，节省资源成本，对于医药行业的快速发展具有重要的推动作用。

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