罗氏Cobas E602检测游离甲功三项的精密度与正确度验证

时瑛?荣海燕

【摘要】目的 对罗氏Cobas E602 全自动电化学发光分析仪检测游离甲功三项（FT3、FT4 和TSH）的精密度和正确度进行验证。方法 参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件和相关文献，对Cobas E602 全自动电化学发光分析仪检测FT3、FT4 和TSH 的精密度、正确度进行评价。结果 FT3、FT4和TSH共3个项目批内变异系数均低于厂家声明的批内变异系数及1/4CLIA′88TEa，总变异系数均低于厂家声明的总变异系数及1/3 CLIA′88TEa;各项目正确度偏倚均小于1/2 CLIA′88TEa，且合格率均100%。结论 罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测游离甲功三项的精密度和正确度均达到要求，可以满足临床需求。

【关键词】游离三碘甲状腺原氨酸;游离甲状腺素;促甲状腺激素;精密度;正确度

【中图分类号】R58 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2020.18..02

随着体检的普及，早期临床甲状腺疾病及亚临床甲状腺疾病逐渐成为内分泌科的常见疾病，而甲状腺功能检测是唯一能早期发现甲状腺功能异常的方法[1]。准确可靠的检测结果对甲状腺疾病的临床诊疗和评估有非常重要的价值。在临床众多检测甲状腺激素的方法中，化学发光法是当前特异性较好、敏感性较高的方法[2]。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪。FT3、FT4 和TSH 三个项目试剂和定标液均为罗氏原装配套，质控品为罗氏配套质控PCU1和PCU2两个水平。

1.2 方法

1.2.1 精密度验证

将两个浓度的质控品（低值PCU1、高值PCU2）每天分析一个批次，两个浓度每个浓度重复4次，连续5天。数据使用中创易达出品的MVS临床检验方法确认及验证系统的统计软件进行分析。

1.2.2 正确度验证

检测2018年度卫计委临床检验中心内分泌室间质评共10个样本，以室间质评的靶值为标准，分别计算FT3、FT4 和TSH各样本检测结果与靶值间的偏倚，偏倚< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%）为测试合格，每个项目能力验证实验（PT）的合格率≥80%即为该项目验证合格。

2 结 果

2.1 精密度验证结果

FT3、FT4 和TSH批内变异系数均低于厂家声明的批内变异系数也都≤1/4CLIA′88TEa（6.25%）;FT3、FT4 和TSH总变异系数均低于厂家声明的总变异系数，也都≤1/3 CLIA′88TEa（8.33%），见表1。FT3、FT4 和TSH精密度验证均合格。

2.2 正确度验证结果

FT3、FT4 和TSH10个样本检测结果均< 1/2 CLIA′88TEa（12.5%），能力验证成绩均为100%，结果見表2。FT3、FT4 和TSH正确度验证均合格。

3 讨 论

临床上对于甲状腺功能检测的指标主要包括促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、甲状腺素（T4）、游离甲状腺素（FT4）的测定[4]。在甲状腺功能的初步检测中，进行TSH检测是初筛试验，对于判断患者甲状腺功能具有重要的作用。FT3、FT4不受甲状腺结合球蛋白的影响，直接测定FT3、FT4对了解甲状腺功能状态较T3、T4更有价值。

实验室必须对检测系统或方法的分析性能进行验证确认或评价。在临床化学检验中，精密度和正确度作为测量程序的两大性能特征，同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。精密度是定量测定中最基本的性能指标，反映检测结果的重复性，体现了检测系统的随机误差，精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。本实验测定的FT3、FT4 和TSH批内变异系数均低于厂商声明的批内变异系数，也都≤1/4CLIA′88TEa;三个项目各自的总变异系数均低于厂商声明的总变异系数，也都≤1/3 CLIA′88TEa，说明罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测FT3、FT4和TSH重复性好，结果稳定。正确度性能是检测系统或方法重要的分析性能之一，在方法学性能评价试验中的重要性仅次于精密度评价实验，它是后面的分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价等实验的基础。本研究测定的FT3、FT4 和TSH10个样本检测结果与各自靶值偏倚均<1/2 CLIA′88TEa，三个项目能力验证成绩均为100%，说明罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测FT3、FT4 和TSH的准确性高。

综上所述，罗氏Cobas E602全自动电化学发光分析仪检测FT3、FT4 和TSH的精密度及正确度均符合质量标准，能够满足临床要求。

参考文献

[1] 刘 燕.开封地区体检人群甲状腺功能检测结果分析[J].检验医学，2018，33（9）：857-858.

[2] 雷 萍，罗红权，李 宁，等.化学发光法与放射免疫法检测甲状腺功能亢进的比较[J].中国实验诊断学，2014，18（6）：966-967.

[3] CNAS-CL38.医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明[s].中国合格评定国家认可委员会，2012.

[4] 陈宝忠，王庆双，李 冀，等.归脾汤对抑郁模型大鼠血清中T3、 T4 及 TSH 含量的影响[J].南京中医药大学学报，2013，29（5）：445-447.