抗妇炎胶囊中苦参的质量控制研究

姜 莲 王影超 廖 敏 许亚玲

贵州省食品药品检验所，贵州 贵阳 550004

抗妇炎胶囊收载于国家中成药标准汇编，中成药地方标准上升国家标准部分，由苦参、杠板归、黄柏、连翘、益母草等8味药材组成，具有活血化瘀、清热燥湿之功效。用于湿热下注型盆腔炎、阴道炎、慢性宫颈炎，症见赤白带下、阴痒、出血、痛经等症[1-2]。现行标准仅有苦参碱的TLC鉴别及苦参碱的HPLC含量测定，不能全面控制抗妇炎胶囊的质量，本实验增修了苦参、氧化苦参碱的TLC鉴别、氧化苦参碱的HPLC含量测定，以期较全面地对苦参进行质量控制。

1 仪器与材料

1.1 仪器 岛津 LC2010 液相色谱仪；KQ-500DB型数控超声波提取仪(昆山市超声仪器有限公司);硅胶G薄层板：青岛海洋化工厂分厂生产的硅胶G薄层板(批号：20140408)及自制硅胶G薄层板。

1.2 材料 抗妇炎胶囊由贵州远程制药有限责任公司提供(生产批号：20171031、20171121、20180251、20180121)；苦参对照药材(121019-201006)、苦参碱对照品(110821-200711)、氧化苦参碱对照品(110821-200711)均来源于中国药品生物制品检定所；乙腈、无水乙醇均为色谱纯，甲醇、磷酸、二氯甲烷、三氯甲烷、氨水、乙醇均为分析纯，水(UPW-50N型超净水器制备超纯水)。

2 方法与结果

2.1 苦参TLC鉴别 取本品内容物2 g，加浓氨试液0.3 mL，再加二氯甲烷25 mL，加热回流30 min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2 mL使溶解，作为供试品溶液。另取苦参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。再取苦参碱对照品及氧化苦参碱对照品，分别加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。按处方比例称取除苦参外其他药材适量，制成缺苦参的阴性对照样品，同法制备缺苦参的阴性对照溶液。……