我国仿制药产业的发展困境与对策探讨

余丽丽

摘要：本文通过研究我国仿制药发展现存的问题，借鉴美国先进的仿制药管理经验，结合我国国情，提出有利于我国仿制药产业发展的对策建议。

关键词：仿制药;美国;困境;对策

中图分类号：F2文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2020.25.006

2016年，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关意见的公告》（2016 年第 106 号）。根据国务院《公告》要求，凡化学药品新注册分类实施前经有关部门批准上市的仿制药，包括国产和进口仿制药及原研药品地产化品种，一律进行一致性评价工作。仿制药一致性评价的实施进程给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡，表明我国对提升仿制药整体水平的决心。然而我国医药产业与西方发达国家相比起步较晚、研发水平滞后、药品销售市场竞争不充分，与此同时，我国仿制药在生产流通等方面还存在很多问题，导致一致性评价工作无法全面彻底的实施，这严重阻碍了我国仿制药产业的发展。

目前我国总体仿制药市场规模约为5000亿元，占据近五成的药品消费市场，此外，我国现有的仿制药批文大约占药品批文总量的95%，由此可以看出我国制药企业主要是以生产销售仿制药为主。然而由于我国仿制药产业的集中度过低，导致我国的药品市场同质化竞争较严重，存在大量低水平重复建设现象。这一现象极易引发恶性的价格竞争。

1仿制药产业发展困境

1.1廉价仿制药供不应求

由于我国公立医院主导了药品销售市场，医院拥有合法销售药品获利的权利，因此我国普遍存在“以药养医”的现象，医生不愿意为患者开廉价仿制药，所以患者很难买到廉价仿制药。……