后TRIPs时代我国药品试验数据保护制度的思考

关键词 药品试验数据 知识产权协定 独占保护

作者简介：蒋能倬，中国科学院大学知识产权学院。

中图分类号：D923.4                                                        文献标识码：A                           DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.07.179

目前各国药品管理部门均对药品市场进行严格监管以确保药品的安全性，新药上市前必须提交用以证明药品的有效性、安全性的相关试验数据，这也是药品试验数据保护的前提，若一国并未设置试验数据提交的前置审批程序，原研药厂完全可以通过商业秘密对试验数据进行保护，此时药品试验数据保护制度自然无从谈起 。

一、TRIPs下药品试验数据保护制度

TRIPs是有关知识产权保护的国际协议，也正是因为其作为国际性质的协议在各成员国之间只能提供一种最低限度的保护。TRIPs第39.3条规定了在提交试验数据给监管机构以便获得市場批准的情况下给与该数据保护 。有学者认为此规定创造了一种特殊的专有权（Exclusive Right），在信息未公开前提下的一段时间独占保护制度，认为TRIPs下药品试验数据具有排他性（Exclusive），类似于专利权 。但是关于TRIPs是否确实建立了药品试验数据专有权保护制度在发达国家与发展中国家仍存在较大争议，甚至该为问题成为南北交锋的核心问题 。有研究表明就现阶段来说发展中国家很难从药品试验数据专有性中获得任何实际利益，除非是本国制药业有较为长足的发展 。有学者认为药品试验数据专有性为“保护临床试验数据，该数据需要提交给监管机构以证明新药的安全性和有效性，并防止仿制药生产商在自己的应用中依赖此数据 。……