以风险会商为核心的区域医疗器械不良事件监测体系的建立与思考

柳文，杨凯

1.泰安市药品不良反应监测中心，山东 泰安 271000；2.泰安市中医医院 设备科，山东 泰安 271000

引言

自国家要求上报医疗器械不良事件以来，经过10年的发展，医疗器械不良事件监测已经从重数量向重质量发展，但因医疗机构积极性不高、监测哨点能力不均匀、评价机构专业人员少等种种原因，收到的可供深入分析评价的报告数量仍然只占一小部分。然而，在一定区域范围内，目前还没有一种切实有效的监测体系可以改变目前的现状，因此迫切需要我们建立一种高效、切实可行的监测体系[1-2]，提升报告的质量，打造医疗器械不良事件标准化整改分析模式[3-4]，为医疗器械生产厂家和使用单位提供产品改进和规范应用的技术支持，促进医疗器械使用安全。

为提升医疗机构医疗器械安全风险信号发现识别能力，引导医疗机构对发生的不良事件原因进行深入挖掘研究，利用PDCA理念形成标准化的整改分析报告[5]，提升报告的可追溯性和可参考性[6]，课题组根据国内外医疗器械不良事件监测模式[7-8]、评价体系、自动化上报、标准化管理、医疗器械全面质量管理等方面的文献资料[9-10]，形成了一种以风险会商为核心的医疗器械不良事件监测体系，并在一定范围内推广使用，解决了医疗机构长期以来重报告、轻分析的现状，提高了用械安全。

1 医疗器械不良事件监测

任何医疗器械在临床使用时，都可能因为当时科学技术的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，因此我们需要进行医疗器械不良事件的监测[11]。……