甘草流浸膏生产工艺改进方法的建立

杨天月 田晶

摘要：目的：建立甘草流浸膏生产工艺改进的方法，以提高甘草流浸膏的配制量，提高生产效率，满足复方甘草口服溶液的生产需要。方法：900Kg甘草浸膏，每300Kg化膏、提取一次，分三次化膏、提取后，由真空减压浓缩罐回收乙醇，最后配制成一批甘草流浸膏。配制三批后分别检验。结果：该方法的可靠性和重现性较好，能有效提高甘草酸的提取率和甘草流浸膏的生产效率。结论：该方法可做为甘草流浸膏的生产操作规程。

关键词：甘草流浸膏;工艺改进

前言

甘草流浸膏是由甘草浸膏经乙醇提取、配制而成。常用于支气管炎，咽喉炎，支气管哮喘，慢性肾上腺皮质功能减退症。甘草流浸膏是生产复方甘草口服溶液的原料之一。目前，我车间复方甘草口服溶液的日产量为5000L，所需符合国家标准的甘草流浸膏600L。而鉴于我车间的硬件设施有限，按甘草流浸膏的现有生产工艺，300kg甘草浸膏经化膏、提取、浓缩、配制、检验需要耗时4天才能生产出一批产量为760L的甘草流浸膏（据该生产工艺，09年生产的甘草流浸膏平均提取率为77.7%）。随着复方甘草口服溶液日产量的增加，以现有生产工艺生产的甘草流浸膏已不能满足甘草口服溶液的配制需求。为了应对该严峻形势，建议改进甘草流浸膏的生产工艺。本文建立了可行的工艺方法可保质保量地供应甘草流浸膏，完成復方甘草口服溶液的生产计划。

一、设备与原辅料

（一）设备

配制罐、不锈钢夹层锅、乙醇贮罐、气动隔膜泵、提取罐、隔膜压滤机、真空减压浓缩、板框过滤器。

（二）原辅料

甘草流浸膏、乙醇、硅藻土、浓氨溶液

二、工艺过程

（一）化膏

1.化膏前确认清场合格，夹层锅、泵、管道、工用具等按清洁程序清洁，用75%乙醇消毒。

2.将900Kg甘草浸膏，平均分为3份，分3次化膏。每次将300 Kg甘草浸膏敲碎后置于夹层锅里，按甘草浸膏：水=1：1的比例加入纯化水。加热，频繁搅拌，使甘草浸膏溶化。待甘草流浸膏完全溶化后，关闭夹层蒸汽，开启夹层冷却水，持续降温至40℃左右。

3.将化膏室、不锈钢夹层锅、泵、管道、工用具等按其清洁程序清洁，并清场。经检查合格，签发“清场合格证”。

（二）提取

1.提取前确认清场合格，隔膜压滤机、泵、管道、工用具按清洁程序清洁后，再用75%乙醇消毒。

2.将每次化膏后冷却的甘草浸膏溶液用泵打入提取罐中，按处方量加入硅藻土，再加入85%乙醇，边加搅拌，加完后充分搅拌1小时。

3.泵入隔膜压滤机，至料液泵完，再配制乙醇（含醇量为65%）作为洗液进行泵洗（进料口泵入）至料液洗完，然后压榨，保压15-30分钟，观察无滤液排除即可。除渣。

4.将洗涤药液和压榨药液一并经板框过滤器过滤后，泵入真空减压浓缩回收罐回收乙醇，收集的药液置配制罐中，乙醇回收至贮罐中。

5.完工后将隔膜压滤机、板框过滤器、泵、管道、工用具、绸布等按其清洁程序清洁，并清场。经检查合格后签发“清场合格证”。

（三）配制、检验

1.配制前确认清场合格，配料罐、泵、管道、工用具、等按清洁程序清洁后，再用75%乙醇消毒。

2.将三次化膏、提取、回收乙醇后所得的药液，按处方要求加入乙醇、浓氨溶液、适量的纯化水配制成甘草流浸膏190703批。同样步骤配制甘草流浸膏190704批、190705批。将此三批分别取样检验。

法定标准：含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。

乙醇含量应为20%-25%。

PH值应为7.5-8.5

3.检验结果（见表1）：

讨论与小结

由于900kg甘草浸膏是分三次化膏、提取、回收乙醇后再混合在一起配制，为了保证产品微生物限度检查合格，这就对操作环境和操作人员提出了更高的要求。另外，在用真空减压浓缩罐回收乙醇时，一定要控制好气压，以杜绝提取液随乙醇的回收而流失。

长期以来我车间均以300kg甘草浸膏作为生产一个批甘草流浸膏的原料。但配制量有限（760L），且口服液体制剂车间需求量日益增大，从而造成甘草流浸膏供应紧张。为解决以上这些问题，我车间决定改进生产工艺，以900kg甘草浸膏作为生产一个批甘草流浸膏的原料。实践证明，新工艺不但保证了甘草流浸膏的供应需求、提高了生产率，还降低了检验频率、提高了提取率。因此，本文提供的甘草流浸膏生产工艺可行。

参考文献：

[1]国家药典委员会编.中国药典2005年版一部[S].北京：化学工业出版社，附录XIIIC：70～75

[2] 胡庆厚，甘草酸类药物的研制及应用.药学学报，998，23（7） ：l8～ l9

[3] 肖培根主编.新编中药志[M].北京：化学工业出版社，2002，868～ 869

[4]王光辉，卢光洲，艾芳. 复方甘草合剂的改进与应用[J ] . 新乡医学院学报，1999 ，16（3） ：276

[5]药剂学/崔德福主编.6版.北京：人民卫生出版社，2007.8

作者简介：

第一作者 杨天月;性别：女，籍贯：四川大竹人，学历：本科，毕业于江西中医学院，现有职称：中级工程师，研究方向：制药工程。

第二作者 田晶（1988.03--）;性别：女，籍贯：重庆市武隆区人，学历：本科，毕业于四川大学，现有职称：中级工程师，研究方向：制药工程。