国际化学品GLP监管体系发展概况与启示

葛海虹，赵静，王蕾，刘济宁，韦洪莲,*

1. 生态环境部固体废物与化学品管理技术中心，北京100029 2. 生态环境部南京环境科学研究所，南京 210042

良好实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)始于20世纪70年代，主要针对当时医药非临床测试中出现的一些影响数据质量的普遍问题，如试验计划不详细、试验过程无法追溯、实验动物管理混乱、试验数据不准确不完整、出具的报告质量低、甚至提供虚假数据等，进而逐步通过立法建立GLP体系来解决上述问题。GLP主要应用于登记、行政许可及满足管理法规所需为目的的非临床健康和环境安全评价试验，适用对象包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品和食品/饲料添加剂等；应用范围包括实验室试验、温室试验和田间试验。各国实施GLP的目的主要有3点：一是确保测试结果的真实性、完整性和可靠性，为行政审批提供高质量的数据；二是保证测试数据的统一性、规范性和可比性，实现测试数据的相互认可；三是促进测试质量的提高，通过加入数据互认(Mutual Acceptance of Data, MAD)，避免重复试验，节约成本。

美国食品药品监督管理局(United States Food and Drug Administration, US FDA)是最先制定并执行GLP管理法规的监管部门，之后美国环境保护局(United States Environmental Protection Agency, US EPA)、经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)以及日本和英国的相关管理部门等纷纷效仿。我国最早开展GLP的领域是药品，目前已从药品拓展到农药、新化学物质(工业化学品)等领域，相关监管部门分别建立了相应的GLP监管体系。本文以工业化学品为例，系统梳理国内外化学品GLP监管体系特点，分析我国化学品GLP监管现状与问题，提出完善我国化学品GLP监管体系的对策建议。……