良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理

汪丹，姚洪伟，周芳丽

1. 上海化工院检测有限公司，上海 200062 2. 上海化工研究院有限公司，上海 200062

经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)良好实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)原则中对GLP的定义为：“GLP是一种有关非临床人类健康和环境安全试验的设计、实施、查验、记录、报告及归档等组织过程和条件的质量体系”。其中，“设计”是GLP实验的前提和关键环节，任何GLP研究都必须在研究启动之前具备周详和可操作的计划，也就是研究计划书。所以，研究计划作为控制生态毒理研究实施的书面文件，无论从逻辑性还是科学性来说，重要性不言而喻。

在OECD GLP法规中，将研究计划定义为：“规定研究实施的目的和试验设计，以及其修订内容的书面文件”。因此，研究计划必须满足2个要点，一是内容必须清楚，二是必须为最新正式版。从内容上来说，计划书需要符合5W1H原则(who(谁去做)，why(为什么)，when(何时做)，where(何地做)，what(做什么)，how(怎么做))，具体为人员职责、测试场所、测试时间、测试对象、操作内容和实施方式。从管理上来说，最为重要的就是控制所有参与操作的人员都能获取最新版的正式计划书。这才能确保试验人员能够了解试验内容，提前准备和安排生物、材料和仪器等，确保在试验开始时试验体系和设备等处于良好状态。

在生态毒理研究中，每个研究都可能是由多个不同活动组成的复杂过程，研究周期短则几个小时，长至几年不等，整个过程需要多个操作人员和技术人员共同配合。因此，为了确保研究实施有序合理、人员配合默契以及资源使用高效，尤其对于那些时间周期长、牵涉操作复杂的研究，计划书的设计就成为研究成功与否的关键要素，而其中最为关键的要素就是时间的安排和规划。……