药品知识产权国际强保护趋势及应对建议

刘慧娟，杨雁琳

(南京工业大学浦江学院，江苏南京211100)

一、 引言

1994 年签署的TRIPs 协定被美国认为是知识产权国际保护的最低标准。 以美国为代表的医药科技发达国家在WTO 框架外继续推行高标准的药品知识产权保护，将药品知识产权强保护条款不断渗透到其与发展中国家签订的双边自由贸易协定中，并要求缔约国实施药品知识产权保护TRIPs plus 类型的条款，这表明TRIPs 协定开始走向更严格的TRIPs plus 药品知识产权保护。 药品知识产权国际强保护将可能限制仿制药的生产和出口，中国作为以仿制药生产为主的国家，会受到药品知识产权国际强保护带来的不利影响。 在此背景下，应加强了解自签订 TRIPs 协议以来药品知识产权国际保护的发展进程，并提出相关建议，以应对未来药品知识产权国际强保护趋势对中国药品出口造成的影响。

二、 TRIPs 源于美国国内法“特别 301 条款”

20 世纪70 年代初，美国政府认为贸易逆差原因在于它的知识产权在国际贸易中没有得到有效保护，没有发挥出技术领先优势。 于是，美国《1988 年综合贸易与竞争法》加入了知识产权保护的内容。 第1301 ～1310 节的内容统称为“301 条款”，其中针对知识产权保护和知识产权市场准入的“特别301 条款”最先将知识产权与国际贸易捆绑在一起。随着科技及经济发展全球化，发达国家出口高新技术产品越来越多，科技含量越来越高，知识产权保护制度不完善的进口国家可能会损害权利人利益，因此发达国家致力于推动知识产权保护国际化。

1986～1993 年间进行的关贸总协定乌拉圭回合谈判首次将知识产权保护问题引入国际贸易领域，TRIPs 协定于1994 年达成，1995 年生效，可以视为是美国“特别 301 条款”国际化的具体体现。

三、 TRIPs 及TRIPs plus 关于药品知识产权保护的发展

TRIPs 中提出了对药品及药品生产方法进行专利保护，保护期至少20 年，这些条款提高了知识产权保护的标准，扩大了知识产权的保护范围，但对药品及药品的生产方法进行专利保护严重影响了发展中国家对药品的合理获取，它代表的是发达国家医药产业的利益。 联合国开发署、世界银行、世界贸易组织以及世界卫生组织都对激进的知识产权保护主义提出了批评。

通过发展中国家及最不发达国家共同的努力，国际社会在药品专利垄断与公共健康利益的冲突中，积极解决药品可及性问题以维护公共健康权。 WTO 成员方于2001 年一致通过《多哈宣言》，目的在于平衡药品知识产权保护与公共健康对立的问题。 该宣言允许WTO 成员单位使用药品专利强制许可和平行进口，使得最不发达国家能够通过药品专利强制许可制度生产仿制药或者从其他国家进口价格更低的药品。然而专利强制许可等事项的弹性条款其对发展中国家发挥的作用有限。 2005 年，WTO 通过了《TRIPs 协议修订议定书》，目的是让较贫穷的WTO 成员单位更易获取廉价的药品，仿制药供应商可以向那些药品生产能力缺乏或低下的国家出口仿制药，以解决正在遭受艾滋病、肺结核、疟疾和其他传染病侵袭国家的廉价药品获取问题。 但是有利于发展中国家及最不发达国家的国际规定仍太薄弱，发展中国家依然没有话语权。

尽管发达国家在WTO 多边贸易体制知识产权谈判中受阻，但以美国为代表的发达国家依然在寻求其他途径推行本国的知识产权保护标准。 医药产业联盟依然不遗余力游说政界加强医药知识产权保护以应对仿制药品生产商的竞争，美国政界也在WTO 框架之外推动药品知识产权强保护政策。 发达国家调整知识产权战略，绕开多边谈判机制，与发展中国家签订包含有TRIPs plus 条款的双、多边或区域自由贸易协定(FTA)及投资保护协定从而满足本国知识产权保护要求。 美国制药业处于全球医药产业链的顶尖地位，其药品知识产权保护标准最高，如：延长现有的专利保护期至超过20 年。 此外，美国药品监管机构将不得使用现有的证明生物药品安全性和有效性的数据来批准其他竞争性药品的上市。 美国等西方发达国家将药品数据保护规则纳入TRIPs协议后，极力将其作为一种独立的新型知识产权向包括发展中国家在内的国际社会推行。

在与发展中国家签订FTA 时，发达国家将药品知识产权保护内容纳入协定中，包含药品专利保护及药品数据保护，发展中国家有义务根据FTA 的规定来履行TRIPs plus 药品知识产权保护条款。 美国迄今为止已与澳大利亚、加拿大、新加坡、墨西哥、韩国等20 多个国家或地区签署自由贸易协定，各协定均不同程度地涵盖了知识产权保护的相关要求。FTA 知识产权保护章节里包括各种形式的TRIPs plus 条款，如：禁止平行进口、保护新用途药品数据、延长药品专利期、进一步限制专利强制许可、实施更为严格的执法措施、将TRIPs 协议的弹性条款刚性化等。 以美国为代表的发达国家及地区积极推动自贸协定谈判，企图使发展中国家接受药品知识产权保护TRIPs plus 条款，快速提高其药品知识产权保护标准。 美国国内一般药品数据保护期为5 年，生物药品数据保护期为12 年；日本一般药品数据保护期为5 年，生物药品数据保护为8 年；澳大利亚、新加坡等国药品数据保护期限至多为5 年。 目前，药品专利保护期延长至多5 年及药品数据保护期的设置，是TRIPs plus 类型条款中保护水平最为严格的协定。

四、 TRIPs plus 与TRIPs 关于药品知识产权保护的差异性

(一)是否延长药品专利保护期限

TRIPs 协定对专利提供20 年的保护期，这20 年的保护期包括了药品行政审批过程中可能存在的各种延误。 因而对于药品知识产权保护TRIPs plus 条款，美国要求缔约方延长专利期至多5 年。 为了使本国制药企业医药专利获得持续性的垄断保护，美国在国内立法中确立了延长药品专利保护期的规定，随后在国际上，在自由贸易协定条款中也不断要求将专利保护期延长的规定纳入其中。

这种延长专利期虽是为了弥补行政上的时间损失，但这种规则也可能由于审批机构的官僚作风而使专利期延长，导致仿制药品随之延缓上市，从而影响可负担必需药品的患者。

(二) 是否增加药品数据保护期限的设置

TRIPs 协定第39.3 款规定：“成员方当被要求提交未公开的试验数据或其他数据，并以此为条件批准含有新化学成分的药品或农用化学品上市时，如果该数据的获得需要付出相当的努力，则成员方应保护该数据免于泄露，以防止不公平的商业利用。” TRIPs 协定中虽提出药品试验数据保护，但并没有规定具体的保护期限，而且TRIPs 协定对化学药品及农用化工产品的数据进行保护，并不包括生物药品；其次，TRIPs 协定仅仅是对付出了相当努力而获得的数据进行保护。

由美国主导的TPP 协议体现出美国在国际上正积极推动对药品数据的保护，尽管美国已退出TPP，但仍会通过其他途径推动本国药品知识产权保护标准的国际化。 TPP 协定延续了之前众多FTA 中药品试验数据保护制度扩张的趋势，规定给予为支持药品上市许可而提交的证明药品安全性、有效性的试验数据至少5 年的保护期限，生物药品数据保护期则为8 年。

五、 结论

从整体上来看，药品知识产权国际强保护发展趋势不会改变。 中国目前的药品知识产权保护水平高于TRIPs 协定，但也低于发达国家的高标准预期，中国应结合国内医药产业发展实际情况，实施符合现阶段发展水平的药品知识产权保护。

在政府层面上，国家应该审慎面对国际谈判中药品知识产权强保护条款，抵制国外对药品专利期延长及药品数据保护的滥用；同时，完善本国药品专利及数据保护制度，界定保护内容及期限，建立类别具体、针对性强的药品数据保护体系。

在企业层面上，首先，医药企业应合理把握国际药品专利到期机遇及药品仿制机遇，并在最新专利基础上继续创新，但应避免专利侵权；其次，医药企业可通过专利索引搜集完备的国际专利信息，从而提高专利申请质量；最后，医药企业还可以通过投资和技术引进提高生物医药研发水平。