药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议

帅玲

（泰州市食品药品检验所，江苏 泰州 225300）

0 引言

药品检测实验室是对药品实行检验的重要且主要场所，因此相关人员对实验室的检验、维护的重视程度比较高，目的是为了确保实验室有足够的严格性[1]。而对于药品检测实验室而言，其中的仪器设备有着关键作用，仪器设备性能的提高能对实验室的整体作用起到加强效果，甚至对整体药品检验工作的进行也有着影响作用[2]。本文所阐述的是对药品检测实验室仪器设备性能管理的思考和建议，具体如下。

1 药品检测实验室仪器设备性能管理现存问题分析

1.1 鉴定需求

随着当下我国人民生活水平的逐年提升，人们对日常生活用品的重视程度有了明显的提升，尤其是对药品、医疗方面。因此在进行药品检验时，相关工作人员对检验质量有着较高的重视程度。药品检验过程中，实验室仪器设备性能直接影响到药品检验过程，且能够依据鉴定需求对后续工作的方向进行调整。就实验室仪器而言，设备性能的调整要能够适应检定需求过程，以此来让最终药品检验结果、质量达到基本要求，即要求其能够满足药品检验的一般条件[3]。但就实际情况而言，管理者在进行管理时会过于主观地改进或修改实验室仪器设备性能，从而导致了药品检验实验规范性遭到破坏，同时也导致了诸多问题和麻烦[4]。因此在进行药品检定实验室仪器设备性能调试管理时，要求管理者能够依据现实鉴定需求来进行。通常来说，鉴定需求应当满足国家计量监督局的相关要求规定，或是基于国家相关要求或文件来进行修改。

1.2 核查问题

药品检验实验室仪器设备性能的核查，是指对仪器检定结果加强核查管理，确保实验仪器设备维持其有效性，且期间核查方法、范围均需遵守计量监督局相关制度、条例，药品检验实验室期间的核查方法也应当处在合理规范范围内。期间核查过程通常需要核查设备的相关参数，同时也要核查设备性能，且需要严格对核查过程进行要求，如核查的相关记录、核查时间的间隔、记录存档等。其中，在实验仪器设备参数核查方面要求更为严格[5]。药品检验实验室仪器设备的参数性能相对复杂，且无论是哪一项参数均会对最终试验结果形成一定程度误差，例如样品残留、系统适用性、信噪比等参数均会影响最终试验结果且最终导致药品检验质量受到影响。但对正常仪器核查时，依然存在操作人员不能正确理解核查意义的现象，从而导致试验结果受到影响。此外，药品检验实验室仪器设备核查过程应当实行多方面维护措施的预制，以此来确保综合设备仪器核查过程的准确性[6]。相关人员在仪器设备核查方面虽有着关注，但由于其维护费用相对较高，且有着不确定性的存在，使得设备维护过程受到干扰。因此药品检验室仪器设备核查问题较为模糊，同样也是不能被忽视的一个重点内容。

1.3 计量问题

药品检验不能出现一丁点马虎，药品检验实验室的设备、仪器均接受了精密调整后才进行正常运用，其中最为主要的因素即需要对药品检验精密度以及准确性进行保障。药品检验的可调节性并不强，药品可直接对人体造成反应，若是因用药量因素造成人员机体损伤，则会出现较为严重问题，因此，药品检验过程中应当对药品量注重控制，以此才能确定药品检验试验仪器精密度达到较高高度，才能有效避免药品损伤机体事件的出现。计量这种严格工作一般在试验时只由专门对药品量掌控的专业试验人员进行，这些具备专业素质的计量人员能够用更为有效且更为精密的药品检验计量工具，来对最终药用量规范标准起到规范的作用。避免了错误事件的发生[7]。但目前计量规定尚未被明确，使得实际计量人员为顾客，而计量的对象从专业人才变成未经培训的人员，这会严重影响相关人员的身体健康，且同时严重影响了药品检验用量。此外，部分药品检验单位在计量人员、药品证书要求方面并不严格，导致药品检验工作缺乏规范性，应当避免此现象的出现。因此，药品检验实验室仪器设备性能管理的关键即为把握计量，试验单位以及相关计量人员应当高度对其进行重视。

2 药品检验实验室仪器设备性能管理建议分析

2.1 对药品的检定需求进行重视

药品检定需求的目的是确保后续药品计量、药品检验工作得到良好开展，同时其也是药品检验过程的一个总方向，不断对国家所制定的药品检定规定进行了解的同时，应当基于国家所规定的基本要求来实现提高，以此来让不同药品能够依据其药品性质，得出药品鉴定规范，以此来对后续药品检验的理论基础起到确立作用，同时也让规定的药品检验过程能满足相关鉴定需求的最低要求[8-9]。药品检定单位、实验室均应当对药品检定需求足够重视，确定整体的总方针、规定，以此保障后续工作的有效完成。

2.2 对核查项目加大项目的建设

在药品检验实验室期间核查参数性能时，通常会核查非常重要的性能参数以及非常关键的性能参数，且并不实行过多参数核查，而该方式不仅不会影响核查结果，且同时也导致了费用的上升，但可通过简化项目核查方式，或是优化步骤，来对药品检验核查项目的建设起到加强作用。此外，相关单位、人员应当强化药品检验维护工作，需制定未发生事故的计划内预防措施，另一方面也就突发事件计划外预防制定计划并得到落实。通过预防态度以及认真维护，从而确保实验室药品检验工作的精准性和有效性[10-11]。

2.3 对计量方法、步骤实行进一步优化

药品检验属于物质检验中较为复杂的一个过程，其并非由单一内部因素来对实验结果进行指导，而是通过多种因素，如外部反应环境、用量、内部药品性质等[12]。药品计量能够影响整体的试验结果，且其带来的影响有着一定的重要性，因此实行药品计量时，应当对其计量方法、步骤优化给予足够的重视，尽可能将药品检验计量工作优化至最简状态，对药品用量的严格控制则需依靠精密计量仪器来实行，以此才能保障药品检验计量仪器以及药品的优化发展[13]。

2.4 对仪器及设备性能的管理制度进一步规范

药品检验仪器及设备性能管理完善与否，在一定程度上直接影响检验结果，为此，在日常检验过程中，应加强规范有关仪器及设备性能的管理制度。但若要有效体现制度的约束力，一个完善的管理制度是非常重要的，以确保充分实施，并及时加强审核及批准等各项制度的执行，还要定期做好复审工作，便于对药品检验仪器及设备性能管理的进一步规范优化，以增强对药品检测实验室仪器设备性能管理的整体水平[14-15]。

3 结论

综上所述，当下我国药品发展水平均得到了提升，在对药品实行检验的过程中，也对检验人员改进设备和检验仪器、检验人员的培养有着明显的促进，通过坚持不懈的努力以及细心认真的态度，提高了我国药品检验质量、效率。此外，近年来我国大型药品检验实验室被相继建立，其中的设备性能以及仪器性能均属于我国顶尖水平，这些设备仪器均保障了药品检验。因此，我国药品检验实验室仪器性能管理以及设备性能管理水平也得到了强化，通过探究性能管理且提出有效建议，对未来药品检验事业起到了促进作用。