新冠肺炎疫情下Ⅰ期临床试验病房管理策略

华烨，扈向润，买买提居马·对先，张海波，王捷,，莫克来木·加帕，丁选胜，杨建华*

(1.新疆医科大学第一附属医院药学部，新疆 乌鲁木齐 830054；2.新疆医科大学药学院，新疆 乌鲁木齐 830054； 3.中国药科大学基础医学与临床药学学院，江苏 南京 211198)

0 引言

2019年12 月以来，新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 19，COVID-19)(简称新冠肺炎)疫情先后在全球蔓延。该病作为急性呼吸道传染病已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理[1]。通过采取一系列预防控制和医疗救治措施[2-5]，我国境内疫情已得到有效控制，但全球疫情仍在蔓延，且可能长期存在[6]。目前疫情防控措施需要更加注意境外输入性病例导致的传播和扩散，同时境内预防控制工作依然不能忽视，仍然存在出现散发甚至聚集性病例的可能和隐患。

为进一步做好新冠肺炎疫情防控工作，尤其涉及到Ⅰ期临床试验病房不同于普通病房，住院人群大部分为健康受试者，需制定合理、有效的管理方案，以保障受试者及研究人员的健康和安全[7]。新冠肺炎疫情期间，如何优化临床试验流程以保证受试者权益和试验数据的真实完整，做好疫情期间病房、人员、环境的管理以避免发生交叉感染，是Ⅰ期临床试验病房管理急需解决的问题。

1 临床试验过程管理

Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的场所，以健康受试者为主要研究对象，也有部分临床试验以患者为研究对象，故需在新冠肺炎疫情期间格外注意保护受试者的安全和权益，优化操作流程，避免交叉感染。……