化学分析检验工作的控制方式研究

丁慧娜

(南京谱利健生物技术有限公司，江苏 南京 210033)

1 分析当前化学分析检验工作的现状

目前，在化学分析检验工作过程中，由于缺乏先进和有效的质量管控方法、检验环境条件不足、检验人员能力与素养的有待提升、缺乏健全的分析检验的机制与流程等，导致化学分析检验工作的效果并不理想，不利于检验结果质量的更好提升。下面分析与探讨当前化学分析检验工作的现状与问题：

1.1 缺乏质量管控策略与方法

目前，很多企业在管控化学分析检测质量方面都缺乏比较先进的管控策略与方法，其管理模式较为落后，缺乏足够的管理力度，使得分析检验的质量与效果很难得到有效提升[1]。与此同时，一些企业也并没有对提升化学分析检验工作质量予以充分、全面地重视，其管控方式过于粗放，这在一定程度上耗费了企业大量的人力、财力与物力，不仅会无法保障化学分析检验结果的可靠性、准确性，而且也会影响制药行业的健康发展。

1.2 实验环境的约束与限制

在实际的化学分析检验过程中，由于产品的差异，其化学成分也存在一定的差异，那么应用实验的方法与检测器材也不尽相同。如果缺乏较为适当、科学的实验环境，那么会影响实验结果的准确性与分析检测的科学性和有效性。实验条件不足、实验环境存在一定的约束与限制，环境当中的空气流动、湿度、温度等因素都会影响分析检测的结果，严重影响实验结果准确性的全面提升。

1.3 样品、试剂的处理与选择有失科学

在开展化学分析检测工作时，样品的处理方式、试剂选择的科学与合理都是非常重要的，如果没有按照正确的流程来处理样品，也没有科学、合理地选择试剂盒，会直接影响检测结果的呈现和分析质量的提升[2]，没有发挥出分析检测工作的作用。

1.4 检测人员业务能力与专业素养有待提升

正所谓“术业有专攻”。检测人员的业务能力、专业素养也会直接影响着化学分析检测的结果。目前，很多制药公司在进行样品检测时，由于缺乏专业的分析检测人员，其技术、能力、水平的局限与不足会导致检测结果无法正常、精准地展示出来，其分析与检验的准确性与可靠性不足，限制和阻碍了化学分析检测工作的正常开展与进行。与此同时，还有一些检验人员的责任意识不足，其职业性与专业性不强，对于化学检验质量管控上缺乏一定的责任心，没有将工作的主动性、积极性更好地倾注到化学分析检验工作上，更没有将化学分析检测质量管控工作落实到最佳。

1.5 缺乏健全的质量管控机制与流程

很多制药企业的在化学分析检验工作上都缺乏较为健全的质量管控机制与流程。由于在实验检测过程中会涉及很多的环节，且每个环节之间都需要必要的配合。实验实操时，很多分析检测质量管控工作都存在一定的障碍和困难，因而导致分析检测工作流程陷入混乱。与此同时，很多企业的部门设置存在问题，有着人员冗余、岗位职责分工不清晰等方面的问题，还有些分析检测工作存在一定的重复性与无用性，导致检测工作缺乏一定的程序性、规范性与流程性，影响质量管控水平的提升。

2 化学分析检验工作控制方式的探究

2.1 重视对分析仪器的质量管控

化学分析检验的仪器是保障分析检测工作质量的前提与基础，是所有检测工作必须进行的设备保障。重视对相关检验仪器的日常维护与管理是最大化降低仪器故障率的有效方式，也是保障检测仪器正常进行的有效策略。而在管控仪器时，要形成较为健全、完善的管控流程，全面管控好仪器的购买、安装调试、应用与改造的每个环节，使得检验仪器的功效与价值发挥到最佳。在仪器的日常管控工作中，要给所有检验仪器进行编号化管理，并建立仪器备查档案，将每台仪器的使用规则、说明书、维修说明书等存档入册。同时，也要结合检验仪器的使用频率、使用计划来建立维修与养护的计划，定期进行检修与保养，最大化地保障仪器的使用效率。此外，由于化学分析检验仪器的精确度非常高，定期对仪器检验精度的校对也是非常必要的工作，这是提升化学分析检验工作的有效保障，有利于提升检验结果的质量。

2.2 合理管控化学试剂

在开展化学分析检验工作过程中，相关化学试剂的选择、管理与应用是不可或缺的重要环节与工序，也是检验工作中必不可少的物质基础。化学试剂的质量会对分析检验的结果产生非常重要的影响。因此，管控好化学试剂显得尤为重要。在管控化学试剂时，对于标准物质与其他化学试剂质量的管控工作较为重要。而标准物质是衡量校准检验仪器与评定分析仪器的重要物质，其具有一定的标准，该标准是由相关行政部门制定的。在进行标准物质的选择时，要按照相关标准、规定与要求，明确标准物质的使用方法与应用流程，严格按照标准物质储存的期限与条件进行管理。且所有的标准物质及其相应的化学试剂，都必须按照贮存条件与使用规范、要求进行应用。适用的才是最科学、最合理、最有效的，选择适用的而非最好的化学试剂才能提升化学试剂的应用效果，保障化学试剂的分析检验作用更好地挖掘与诠释出来，为化学分析检验的精准性与科学性提供更好地保障[3]。

2.3 强化与提升化学分析检验人员的专业能力与职业素养

化学分析检验工作具有较强的专业性与技术性，检验人员的专业能力、业务素养与职业水平会对化学分析检验工作质量产生非常大的影响。鉴于此，重视培训与提升工作人员的专业能力与职业素养是非常必要的工作。生物制药等相关企业要重视对化学检验人员的培训工作，对所有检验人员的仪器实操能力、专业知识等进行定期、全面地培训，从理论基础到实践实操，全面且循序渐进地增强工作人员的专业实力与检验水平。与此同时，职业操守也是检验人员必备的精神素养与内在品质，如果检验人员没有责任心，不重视检验工作质量的提升，那么在化学分析检验工作质量上很难得到保障。因此，企业要明确岗位职责、责权明确，培养工作人员必要的责任感与职业操守，并运用一些激励措施与方法来调动检验人员的工作积极性与能动性，让检验人员的综合品质、职业素养与检验能力都能够得到更好、更全面地提升，为更好地开展化学分析检验工作提供良好的人才基础与保障。

2.4 强化对检验整个过程的管控

为了能够保障化学分析检验工作的质量与效果，重视对分析检验工作的事前、事中与事后控制，是非常重要的管控工作与内容。

在检验前，要结合化学分析检验的样品或者对象来选择与明确检验的方法、标准与要求。然后掌握相关检验的注意事项、检验规范与方案，做好技术交流与交底工作，这样能够让检验人员最全面地掌握检验的所有流程、内容与注意事项，便于检验工作的有序开展。同时，要在检验前准好相关仪器、设备、化学试剂、标准液等，并将其控制在有效、合理、可控的范围内，这样就能够更好地满足化学分析检验工作的要求，保障分析检验工作有效进行。

在检验中，主要对样品、实操过程以及记录等进行质量管控。在选择与确定样品时，可以自己取样，也可以他人送样。一般自己取样会按照随机取样的原则来进行，这样能够使检验工作更具代表性和公正性。如果他人送样，要询问和记录好所有样品的基本信息，这样在检测时能够更为顺利。与此同时，在检验实操的过程中，要按照相关流程与实验方案来展开相关操作，不能够随意更改实验方案或者流程，这样在分析检验结果时能够有据可循、有理可依，具有一定的可追溯性。此外，化学分析检验的整个流程必须做好详细记录，如取样的相关信息与情况、检验的方式、所用的仪器型号与性能、检验的条件与环境、检验过程中的各种数据等等，这样能够对结果进行更好地分析与校对，增强分析检验的精准度，为后续工作的有效开展提供更好地依据与保障。

在检验后，一些检验数据可能会存在误差，要以科学、严谨的态度来对数据进行分析与处理，使得检验结果的准确性能够得到更好地保障。然后将化学分析检测的结果及时上报给相关部门，保障化学分析检验工作的完整性，促进企工作质量、工作效率的更好提高。

3 结语

综上所述，为了能够有效提升化学分析检验的效果与质量，重视对相关影响因素的质量管控是非常有必要的。通过加大对检测过程、检测要素、检测环境、检测人员等方面进行质量管控力度，推动化学分析检验工作管控水平与品质的快速提升。